CAPA効果確認のチェックリスト（例）
CAPAを「完了」とする前に、実施した対応が効果的だったかを確認するためのチェック項目リストです。
査察対応やQMS上の是正の「質」を担保するために非常に重要です。
CAPA効果確認チェックリスト（抜粋例）
| チェック項目 | チェック内容 | 判定（○×） | 備考・記録欄 |
|---|---|---|---|
| 1. 是正措置・予防措置は全て完了しているか | 文書通りにすべてのアクションが期限内に完了しているか？ | ||
| 2. 実施証拠は文書として保管されているか | 作業記録、教育記録、改訂版SOPなどが揃っているか？ | ||
| 3. 原因と対応策の整合性があるか | 原因に対して妥当な対応が取られているか？ | ||
| 4. 再発がないことが確認できるか | 同様の逸脱・OOS・苦情が再発していないか？（一定期間） | ||
| 5. トレンドの改善が見られるか | 該当指標や工程パラメータに改善傾向があるか？ | ||
| 6. 関連文書が改訂されているか | SOP、手順書、作業標準書などが更新済みか？ | ||
| 7. 教育が実施されているか | 関係者への教育が完了し、理解度が確認されているか？ | ||
| 8. 横展開は適切に行われたか | 他製品・他工程への展開が必要な場合、実施済みか？ | ||
| 9. 未然防止策（PA）は持続的か | PAが単発対応ではなく、今後も機能し続けるか？ | ||
| 10. フォローアップが計画されているか | CAPA完了後に再評価・モニタリングの予定があるか？ |
完了判断は品質部門（QA）やCAPA責任者の承認が必須です。