Post Views: 821
関連記事:
- [医薬品] 医薬品の製造販売承認を受けた製販で必要となる文書と運営 Post Views: 360 はじめに 医薬品の製造販売承認を受けた製造販売業者(製販)は，組織や文書など体制を整えられている必要がある．基本的な組織や連絡体制，品質管理手順，製品ごとの品質標準書などを「医薬品、医薬部 […]…
- [医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29] Post Views: 94 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査、変更監査、フォローアップ監査、突発監査などの種類があり、目的やリスクに応じて使い分けられる。初回監査は委託契約 […]…
- [GxP] 医薬品の品質保証協定書 quality agreementについて [2025/04/30] Post Views: 71 はじめに 医薬品の製造・品質保証において、委託先（CDMO）との間で取り交わす「品質取り決め書（Quality Agreement）」は、GxPに基づく法令遵守と製品の信頼性確保において極め […]…
- [ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03] Post Views: 97 はじめに APR（Annual Product Review）は米国FDA、PQR（Product Quality Review）はEU（EMA）で採用されている用語で、いずれも医薬品の品質 […]…
- [医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18] Post Views: 159 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製品全体の品質保証は成立しません。GQPは委託先の適格性評価や出荷判定を担い、GVPは市販後の安全性を監視・報告 […]…
- [医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20] Post Views: 121 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP（品質保証）や […]…
- [GCTP] 今日の一問一答 ～iPS細胞など再生医療等製品にもGQP体制は必要か? AI君に聞いてみた[2025/06/01] Post Views: 51 概要 iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省令が適用されますが、製造販売業者には従来通りGQP体制の構築が求められます。GCTPは製造管理・品質管理に対応 […]…
- [GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17] Post Views: 486 事例 GMP省令 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 逸脱管理，変更管理の未実施 […]…
- ALCOAとは – GxPにおける「データインテグリティを保証するための行動原則（principles）」である． Post Views: 176 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Attributable（帰属性）」「Legible（判読性）」「Contemporaneous（同時性）」「Ori […]…
- GMP : 医薬品製造における逸脱対応について逸脱の発見からCAPA対応までのステップを解説する [2025/06/04] Post Views: 40 はじめに 医薬品製造における逸脱対応は、GMPの基本原則に基づき、品質保証および患者の安全確保のために極めて重要なプロセスです。逸脱発見後は、まず初期対応として製品の隔離や作業中止などを行い […]…