New post of Biologics
Post Views: 603 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 ・製造承認申請書 : 日本ではmodule 1に含まれる．指定された様…
Post Views: 639 バイスペシフィック とは，異なる2つの抗原に結合できる抗体のこと．IgGの立体構造はY字であるが，上部のV字部分の2つの結合部位が異なる抗原とそれぞれ結合できるようにしたものがバイスペシフ…
Post Views: 659 HPLCの分離度と定量限界 分離度（Resolution） HPLCにおける分離度（Resolution）は、隣接するピークの分離状態を定量的に表す指標であり、以下の参考文献に基づいて定義…
Post Views: 642 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売…
Post Views: 599 厚生労働省法令等データベース とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである． ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示さ…
Post Views: 622 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309…