[日本薬局方] 微生物限度試験 [2024/10/17]

微生物限度試験

微生物限度試験は日局に記載(4.05)がある．また，培地の性能試験は5回以上行い統計的に問題ないものを使用するようです．

試験菌の調製

1. マスターシードロットから継代数5回を超えないこと(シードロットシステム)
2. 細菌及び真菌の各試験菌は，表中に記載の自要件で個別に培養し試験する．
3. 試験菌懸濁液の調製には，ペプトン食塩緩衝液 pH7.0，又はリン酸解消液 pH7.2を用いる．
4. カビの一種にはPolysorbate 80を0.05%加えても良い．
5. 懸濁液は2時間以内，又は2～8℃で24時間以内に用いる．
6. など．

日本薬局方 一般試験法4.05
Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験
Ⅱ.非無菌製品の微生物学的試験：特定微生物試験

4.05 微生物限度試験法 – PMDA

記載内容は，目的とする菌種に応じて培地のチョイス，菌種の入手先及び培地性能(総好気性微生物数が≦100 CFU)となどの記載がある．

培地の種類

1. ソイビーン･カゼイン･ダイジェスト( or カンテン)培地
2. サブロー・ブドウ糖カンテン培地
3. ポテト・デキストロースカンテン培地
4. MPNソイビーン･カゼイン･ダイジェスト培地

4.05 微生物限度試験法 – PMDA

微生物試験法に用いる培地及び微生物株の管 理 – PMDA

Lesson2「第18改正日本薬局方：4.05 微生物限度試験におけ …

事務連絡 – PMDA : ＜一般試験法 微生物限度試験について＞ Q1 15局の微生物限度試験法でバリデーション(適合性）を取得済みの試料について、 第一追補の試験法での再バリデーションは必要であるか。 A1 試験法が異なるため、第一追補での適合性

生薬及び生薬関連製剤の微生物限度試 – PMDA

5.02 生薬の微生物限度試験法 – PMDA

微生物限度試験の方法 – クリタ分析センター株式会社

医薬分野における微生物試験技術の 動向と今後の展開 (住処分析センター)

培地

SCD液体培地 – 株式会社アテクト SCD: ソイビーン･カゼイ
ン･ダイジェスト．

微生物限度試験用生培地 Merck 【通販モノタロウ】

微生物限度試験用液体培地 チューブ Merck 【AXEL】 アズワン

Thermo Scientific Oxoid and Remel 医薬品製造向け微生物 …

菌種

日本薬局方に規定される菌種がnite (製品評価技術基盤機構)のホームページに記載があります．リストに無い菌種についても協力してくれるようです．菌種の供給元はほとんどがNBRCがリストされています．

日本薬局方に規定された供試菌株 | バイオテクノロジー | 製品 …

NRBC株を購入するには，以下のリンクからアカウント登録，オンラインカタログによる申し込み，支払いとなります．

NBRC株の入手方法

・ATCCとNBRCの番号の関係(FAQ by nite) : FAQ | バイオテクノロジー | 製品評価技術基盤機構 – NITE

・フナコシから購入する場合は以下のリンクを参照のこと．

ATCC®製品の選択から納品まで | ATCC®製品ご利用（ …

・住商ファーマから購入するには以下のリンクを参照ること．

ATCC | 取り扱い商品 | ATCC分譲サービス | 住商ファーマ …

・関東化学から購入する場合は以下のリンクを参照のこと．

標準菌株 | 標準菌株 | 標準菌株・精度管理 | 微生物検査 …

・レーベンジャパンから購入する場合は以下のリンクを参照のこと．

レーベン・ジャパン株式会社 | Microbio logics® ATCC | 標準菌株

レーベンジャパンの製品の特長

1. ATCC^®社と同等製品(ライセンス契約取得)
2. 冷蔵保存(2～8℃)が可能な凍結乾燥品
3. 継代数は3世代以内(1～2世代もあり)
4. 簡易包装でユーザーフレンドリー
5. 微生物試験のコントロールに最適

編集履歴

2024/10/17 Mrはりきり
2024/10/18 菌種購入について追記