カテゴリー: Regulatory
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[GMP] CAPAとは？GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである．是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03]
Post Views: 3,589 はじめに，CAPAとは？ CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1…
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[ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]
Post Views: 121 はじめに APR（Annual Product Review）は米国FDA、P…
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[医薬品] GMPにおいてバリデーション(validation)とクオリフィケーション(qualification)の違い，使い分けられますか? プロセス・バリデーションの実施 [2025/03/23]
Post Views: 336 プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが，現在のICHでは3…
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