カテゴリー: Regulatory
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GxP: 新薬を開発したA社，自社および委託先が受けるpmdaによる適合性調査に備える・・・ [2025/06/09]
Post Views: 22 はじめに 新薬を開発してきたA社は，いよいよ製造販売承認申請をできる段階になった…
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GMP : 医薬品製造における逸脱対応について逸脱の発見からCAPA対応までのステップを解説する [2025/06/04]
Post Views: 40 はじめに 医薬品製造における逸脱対応は、GMPの基本原則に基づき、品質保証および…
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[GCTP] 今日の一問一答 ～iPS細胞など再生医療等製品にもGQP体制は必要か? AI君に聞いてみた[2025/06/01]
Post Views: 51 概要 iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省…
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[GCTP] 再生医療等安全性確保法とは ～改定によりrAAV遺伝子治療も含まれる～[2025/05/29]
Post Views: 53 はじめに 再生医療等安全性確保法は、iPS細胞などを用いた再生医療の安全な実施を…
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[薬事/対応] 医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像の概略 [2025/06/11]
Post Views: 31 はじめに 本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験…
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薬機法改正(2021)により関連省令の文言の”基準”が廃止/継続となったGxPとSOPの位置づけの明確化 について[2025/05/22]
Post Views: 53 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重…
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[GMP] あるサイトの用語定義説明されている「GMP」について少し古いし違和感があったので — AI君に聞いてみた! [2025/05/17]
Post Views: 51 あらためてGMPとは GMPについて今更だが用語の定義をweb検索して確認してみ…
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