カテゴリー: medicine

  • 医薬品の製造販売承認プロセスはどんな感じ?

    Post Views: 295 はじめに 日本では,医薬品製造販売承認申請」というが,欧米および欧州では当然に…

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  • CTDの構成はどうなっているか? [2025/05/06]

    Post Views: 94 CTD(Common Technical Document:共通技術文書)は、新…

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  • ICH Qシリーズはいくつあるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 132 ICH Qシリーズ 一覧表(Q1〜Q14) 番号 タイトル 概要(簡略) Q1…

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  • ICH Sシリーズは何番まであるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 150 ICH Sシリーズ ICHのSシリーズ(Safety:安全性)ガイドラインは、…

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  • ICH Eシリーズはいくつあるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 144 ICH Eシリーズ ICH Eシリーズは,Efficacyの頭文字から&#82…

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  • ICH Mシリーズは何番まであるのかな? [2025/05/06]

    Post Views: 94 🔹 ICH Mシリーズ一覧(M1〜M13) 番号 タイトル 内容(概要) M1 …

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  • [臨床試験] 統計解析における信頼区間とは.医薬品の臨床的意義は統計解析から評価される

    Post Views: 251 はじめに 専門はバイオ医薬の研究開発と臨床サンプルの調製に関するCMC関連であ…

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  • PIC/Sにおける部屋のグレードについて

    Post Views: 300 Grade A Grade B Grade C/D クリーンルームと重要区画

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  • PIC/SとICHの関係性? 役割について簡単な比較

    Post Views: 299 PIC/SとICHについて PIC/S とICHについてCopilotを活用し…

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  • PIC/S GMP 英語用語集

    Post Views: 303 概要 : general overview 適応範囲 : scope 原則 :…

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