カテゴリー: GxP
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[GxP] GCTPにおけるベリフィケーションとは [2025/05/22]
Post Views: 8 はじめに ベリフィケーション（Verification）は、GCTP（再生医療等製…
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薬機法改正(2021)により関連省令の文言の”基準”が廃止/継続となったGxPとSOPの位置づけの明確化 について[2025/05/22]
Post Views: 4 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重要…
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Exosome – エキソソーム医薬品はGMP管理なのかGCTP管理なのか? [2025/05/15]
Post Views: 34 はじめに Exosome医薬品は新しいモダリティですが，どのガイドラインに従うの…
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[GxP] GCTPはGMPとは違うのか? GCTP登場までの経緯や日米欧の比較 [2025/05/12]
Post Views: 25 はじめに GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissu…
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[GxP] 医薬品の品質保証協定書 quality agreementについて [2025/04/30]
Post Views: 33 はじめに 医薬品の製造・品質保証において、委託先（CDMO）との間で取り交わす「…
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[GxP] 品質取り決め書の書き方とテンプレート例（治験薬・バイオ薬）[2025/04/22]
Post Views: 37 はじめに 医薬品の開発や製造委託の現場では、品質保証の観点から委託者と受託者（C…
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