カテゴリー: GxP
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[GxP] 医薬品の品質保証協定書 quality agreementについて [2025/04/30]
Post Views: 9 はじめに 医薬品の製造・品質保証において、委託先（CDMO）との間で取り交わす「品…
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[GxP] 品質取り決め書の書き方とテンプレート例（治験薬・バイオ薬）[2025/04/22]
Post Views: 7 はじめに 医薬品の開発や製造委託の現場では、品質保証の観点から委託者と受託者（CD…
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[医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29]
Post Views: 9 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査、変…
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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 36 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、…
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[医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18]
Post Views: 60 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製品…
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ALCOAとは – GxPにおける「データインテグリティを保証するための行動原則（principles）」である．
Post Views: 75 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Attr…
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GxPにおけるデータインテグリティ(DI)と日米欧での違い 及び監査 [2025/04/17]
Post Views: 58 はじめに データインテグリティ（DI）の観点から、装置から出力される印刷物を原記…
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