カテゴリー: BIOLOGICS
-
CTD – 製剤安定性 2.3.P.8 [2024/05/22]
Post Views: 451 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 …
投稿者
-
[BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/CPP/PPA/IPQA/PC/PPQ batchの位置づけも含めて)，日本と米国との違い [2025/04/09]
Post Views: 436 世界で初めてのバイオ医薬 世界で初めてバイオ医薬品が承認されたのは1982年，…
投稿者
-
[Bio] 1st QbD Approval for Biologics
Post Views: 465 2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin Spac…
投稿者
-
[BIO] 医薬品を製造するために使用する原材料の規格はどう決めるか?[2024/01/14]
Post Views: 498 バイオ医薬品 を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その…
投稿者
-
[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクターの製造方法 – VigeneのHandbookをもとに解説 [2020/12/22]
Post Views: 556 はじめに Vigene Biosciences社が提供しているHandbook…
投稿者
-
[抗体医薬] Regeneron社の抗NGF抗体 fasinumab 開発中止/NGF単独では開発は難しい [2023/12/11]
Post Views: 519 はじめに 神経成長因子 (nerve growth factor ; NGF)…
投稿者
-
[医薬品] 医薬品開発に関係する職種MA/MSL, PV/PMS, Clinical/RA, QA/CMC
Post Views: 532 はじめに 医薬品開発に関係する職種の仕事内容をまとめました．Lab研究から創薬…
投稿者
-
[遺伝子治療] Casgevyという遺伝子編集型の遺伝子治療薬が世界で初めてイギリスで承認 [2023/11/17]
Post Views: 502 世界で初めての遺伝子編集技術による治療薬 遺伝子編集技術 (gene-edit…
投稿者
-
[Bio-Edu] バイオ医薬品の製造で使用するTFF膜の管理 / バリデーションについて[2023/11/12]
Post Views: 532 はじめに バイオ医薬品(biopharmaceutical)では，限外ろ過膜に…
投稿者
