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インクジェットプリンターに関わる法令

有機則

法改正にり、産業用インクジェットプリンター(IJP)のインクに、有機溶剤が使用されていると、労働安全衛生法の遵守が求められます。

これまで関係がなかった以下の規則への対応が義務付けられました。作業内容によっては、資格の有無が問われます。

有機溶剤中毒予防規則(有規則)というのがあります。

• 54種類の有機溶剤
• メチルエチルケトン(MEK)、アセトンは、IJPに一般的に使用されています。
• 有機溶剤中毒予防規則(有規則)への対応 (罰則規定があります)
• リスクアセスメントの実施

有機溶剤中毒予防規則(有規則)への対応

• 発散源の密閉、局所排気装置、プッシュブル型換気装置のいずれかを設置
• 保護具の着用
• 作業環境管理
  • 有機溶剤作業主任者の選任
  • 定期自主点検の実施(1回/年)
• 作業環境測定
  • 作業環境測定士による(2回/年)
• 掲示と保管
• 有機溶剤等健康診断の実施(定期健康診断以外の追加の実施: 2回/年)

リスクアセスメントの実施

• 産業用インクジェットプリンタ(IJP)の新規導入、インク交換の際にリスクアセスメントの実施されていることが求められる

リスクアセスメントの実施手順の概要

KYT (危険予知訓練)の手法により、どのような状況で使用している時に、どのようなリスクが潜んどており、それが顕在化したときに、人体に対してどのような被害が起こるかを、感受性の高い頭で具体的に想像しながら洗い出す。発生頻度、インパクトなどから、リスクを見積もる。リスクの重大度から、リスク対策を考える。頻度が低く、発生したとしてもインパクトが低い場合、リスクを受容することもあり得る。全てのリスクに対して対策を打つ合理性はない。

リスクの低減化・回避

インパクトが低くても、発生確率が高い場合、ある程度の発生頻度の低減化対策の立案が必要である。作業の仕方や保護具の装着など、リスクに見合った対策を考える。

もしも事故が発生してしまい、インパクトが大きい場合、すなわち、健康被害、金銭的な大きさなどが考えられる場合は、保険の加入なども対策の一つである。労災以外の任意の保険なども考慮できます。

リスク発生の視点ではなく、被害の低減化策という視点もあります。健康被害に繋がる事態が発生した場合でも、作業環境として、手袋、保護メガネ、安全靴、換気、シャワー施設など、作業環境の対策も考えることができます。または、そのような提言か策が施された部屋に移動してからの作業の実施など、標準作業に関わる作業手順の改訂も対策となります。

これら発生前、発生後の対策・回避策について作業担当者への教育を実施した場合、教育記録も残します。

編集履歴
2020/04/23 はりきり(Mr)
2020/05/20 追記 (リスクアセスメント)
2020/10/19 追記 (リスクアセスメントの実施手順の概要)
2020/10/21 追記 (IJPの関連情報としてのHACCP)

以上

参考文献

労働安全衛生法の改定を正しく理解してする 日立産機システム – より

https://www.hitachi-ies.co.jp/products/marking/solution/column/005/

注意すべき有機溶剤中毒予防規則と労働安全衛生法 – KEYENCE – より

https://www.keyence.co.jp/ss/products/marker/packing/chapter04/two-statutes.jsp

有機則とインク
KEYENCE – より

https://www.keyence.co.jp/ss/products/marker/inkjet/qa/solvent.jsp

審査報告書

審議結果報告書

• 申請品の情報
  • 類別
  • 一般的名称
  • 販売名
  • 申請者
  • 申請日
• 薬事分科会への報告についての記載
• 承認の旨
• 条件及び期限付きの旨
• 再審査の旨
• 承認条件
  • 臨床数が少ない場合は、市販後の臨床データの集積(患者背景、安全性、有効性)し、PMDAに報告すること
  • 使用する上での関連学会、医師で協力し適正使用すること
  • カルタヘナ法に遵守すること(必要であるとき)

審議結果報告書(追補)

• 薬事分科会での議論の内容 (申請データの不備に関することなど)
• その詳細な内容の記録
• 「再生医療等製品・生物由来技術部会」での議論の内容

審査報告書

「再生医療製品等製品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果

• 形状、構造、成分、分子量又は本質
• 申請区分 : 遺伝子治療の場合例えば、新再生医療等製品
• 特記事項 : 希少疾患用再生医療等製品、先駆け審査指定再生医療等製品、などの法律リスト
• 審査担当部 : 再生医療製品等審査部
• 審査結果 : 有効性が示され、ベネフィットを踏まえて安全性は許容可能と判断
• 効能、効果又は性能 : 当該対象疾患で、且つ、抗AAV9抗体が陰性の患者に限る
• 用法及び容量又は使用方法 :
  • 体重2.6kg以上の患者
  • 1.1 x 10¹⁴ vg/kg/hr by 静脈単回投与　(表、2.6kg ~ 13.5kgでの投与量表)
• 承認条件 :
  • 治験症例が極めて低いため、製造販売後のデータ蓄積
  • 関連学会、医師による周知と措置
  • カルタヘナ法遵守

審査報告(1)

• 申請者が提出した資料と審査の概要
  • 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  • 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料及び機構における審査の概略
  • 安定性に関する資料及び機構における審査の概略
  • 効能、効果又は性能に関する資料及び審査の概略
  • 製品の体内動態に関する資料及び機構における審査の概略
  • 非臨床安全性に関する資料及び機構における審査の概略
  • 臨床安全性に関する資料及び機構における審査の概略
  • 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料及び機構における審査の概略リスク分析に関する資料及び機構における審査の概略について
  • カルタヘナ法第四条に基づく遺伝子組み換え生物等の第一種使用等に関する規定への対応について
  • 機構による承認申請書に添付するべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
  • 審査報告書(1)作成時における総合評価
• (上記資料の内容が続く)・・・

編集履歴

2020/04/22 はりきり(Mr)