![[用語] CI; confidence interval; 信頼区間](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
CI; confidence interval; 信頼区間, 統計用語
95% confidence interval; 95%信頼区間
編集履歴 2020/09/01 Mr.はりきり
ブログ
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![今日の英語 – 「ある結果から導き出される推論」を表現 – A and as such there is B [2020/09/02]](data:image/png;base64,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)
今日の英語 – 「ある結果から導き出される推論」を表現 – A and as such there is B [2020/09/02]
A and as such there is B
This sample are comparable with the positive control and as such there is no evidence that sample have any effect on the test.
このサンプルは、陽性コントロールと同等です、そのため、テストにおける影響が出る証拠はありません。
3つに分解して、
1) This sample are comparable with the positive control : サンプルは陽性コントロールと同等である。
2) and as such there is no evidence : (and as such: どうゆうことかというと)以下のように証拠はありません。
3) that sample have any effect on the test : それは、テストで影響が出ないということ。編集履歴 2020/09/02 Mr.HARIKIRI
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[企業] Pfenex – タンパク質の高生産株の樹立技術 – [2020/09/02]
Pfenex
- Headquarter : カリフォルニア州サンディエゴ
- 機能性タンパク質(酵素、抗原、ナノボディ)の高生産株の樹立技術
- PF708; ボンシティ(Bonsity)
- PF743
- PF745
- CRM197(ワクチン効果の増強タンパク質)
- 肺炎球菌: インド・セラム研究所
- 肺炎球菌: メルク
- 多数の製薬企業とライセンスによるロイヤルィ収入
- Ligand Pharmaceuticalsが買収合意(2020/08/10)
編集履歴 2020/09/01 Mr.HARIKIRI
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[用語] 脊髄性筋萎縮症; SMA
脊髄性筋萎縮症(SMA)
- spinal muscular atrophy; SMA
- 運動ニューロンの弱体化 → 筋萎縮、筋力低下
- 原因
- I, II型では、SMN1遺伝子の90%程度の欠失に関わる
- III, IV型では、SMN1遺伝子の変異に関わる
- これにより、SMN1タンパク質の低下、あるいは、不十分な機能のSMN1タンパク質による
治療薬
- エブリスディ; Evrysdi; (2020)
- Genentechの「SMN2のスプライシングを直接的・間接的に修飾するRNA標的低分子治療薬」
- 一般名 (risdiplam)
- 遺伝子SMN2は、SMN1のバックアップ遺伝子
- この薬剤は、SMN2を増強する
- Zolgensum (2019)
- Novartisの正常SMN遺伝子を運動神経細胞に導入する遺伝子治療薬
- 一般名 : オナセムノゲン アベパルボベック(Onasemnogene abeparvovec)
- スピンラザ (2016)
- Biogenの「SMN2のスプライシングを修正するアンチ・センス・オリゴヌクレオチド」
- 一般名: Nusinersen
脊髄性筋萎縮症 (指定難病3)
https://www.nanbyou.or.jp/entry/285編集履歴 2020/09/02 Mr.HARIKIRI 2020/10/09 追記 (指定難病HomePageへのリンク)
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[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター
CDERは、FDAの7機間の1つ (2011)
- CBER : Centre for Biodiversity and Environment Research; 生物学的製剤評価研究センター
- CDER : The Center for Drug Evaluation and Research; 医薬品評価研究センター
- CDRH : Center for Devices and Radiological Health; 医療機器・放射線保健センター
- CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition; 食品安全・応用栄養センター
- CVM : Center for Veterinary Medicine; 動物薬センター
- NCTR : National Center for Toxicological Research; 国立毒性研究センター
- ORA : Office of Regulatory Affairs; 統制問題事務局
- CTP : Center for Tobacco Products
FDAの組織 – wikipedia –
https://ja.wikipedia.org/wiki/アメリカ食品医薬品局編集履歴 2020/09/02 Mr.HARIKIRI 2020/12/14、追記 (CDER, CBER以外の組織)
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気になる企業 – Stevanato Group – 注射剤シリンジ〜自動化システム – システムエンジニアリング [2020/09/02]
Stevanato Group
- イタリアのマルチグローバル企業
- Home Page site
- Ompiは、日本にある製薬システム部門
- 参照wikipedia
サービス
- Glass Primary Packaging
- Plastic Solutions
- Glass Processing
- Visual Inspection Systems
- Assembling Solutions
- Packaging Solutions
- Serialization Solutions
- Smart Industrial Solutions
- Analytical Solutions
サイト
- Head Quarter : Italy
- CA, US (Gene Therapy Drug CMOのCarlsbad社が近所にある)
- Italy
- NY, US
- メキシコ
- 上海
- 名古屋
- etc
特徴
- 1949年に設立
- 非経口薬の完全性を保証するシステム、プロセス、およびサービスの作成
- 2つの運用部門
- 製薬システム（OmpiおよびBaldaブランド）：すぐに使用できるガラス容器およびバルク一次包装（注射器、カートリッジ、バイアル、アンプル）を専門としています。 診断、製薬、医療機器用途向けの高品質で高精度のプラスチックソリューション
- エンジニアリングシステム（Spami、Optrel、InnoScan、SVMブランド）：製薬業界向けのガラス成形技術、検査システム、アセンブリ、包装機械、シリアル化ソリューションに特化
- これら2つの部門は密接な同期関係にあり、ステバナトグループが最高の原材料の購入から優れたアフターカスタマーサービスの提供まで、製造プロセス全体を完全に制御できるようにする日々のコミュケニーションが特徴
グループはまた、医薬品と容器の間の潜在的な相互作用に関する技術的および分析的サービスを提供するSGラボ活動の恩恵を受けます。
編集履歴 2020/09/02 by Mr.HARIKIRI
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今日の英語 – ネット会議中に、「お先に失礼します」 – I will leave this call [2020/08/22]
I will leave this call
I wil leave this call. Thanks for the discussion and have nice day.
ありがとうございました．この会議から退席します．良い一日を(儀礼)．
leave : 離れる，出発するの意味が訳した例でした．そのコアあイメージを使うと，「休暇を取っていて会社にいない ; take a leave → 休暇」，「どこかの場所に忘れ物をした; leave/somewhereで表現できる」，「会社を離れる→退職した ; leave the company」，などに使うことも可能です．
編集履歴
2022/09/01, Mr. Harikiri
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[用語] GMP
GMP; Good Manufacturing Practice
GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です。ICHガイドラインでは、3局(日本、米国、欧州)の合意が進められており、日本語化された文書が保存されています。まずは、日本語の文書を理解して、その後は、米国FDAのサイトにある文書の理解などに進めていけば、GMPを効率よく理解できます。
ICHガイドライン – PMDA –
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.htmlGMP文書において、英語表現の参考になるリンク(by Mr.HARIKIRI)
http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/10/15-018_対訳文USP最小文書化指針_改定案2015年.pdf米国FDA CDERLearn Training and Education
https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education品質マニュアル 英和用語集
http://www.jbits.co.jp/materials/quality_manual.htmlPIC/S GMP ガイドライン パート 1 (英和)
http://www.it-asso.com/gxp/pics/Part-1J_130101.pdf用語集 — ISPE —
https://www.ispe.gr.jp/ISPE/setsumei/setsumei_a.htm用語集 —
http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/09/15-016_対訳版_米国CGMP対訳文.pdf#page37GMP: Good Manufacturing Practice
編集履歴 2020/08/24 Mr.HARIKIRI
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今日の英語 – 責任者か担当者か – charge/involve [2020/08/28]
be in charge of/責任者
責任者である
I am in charge of the new project.
新しいプロジェクトの責任者です。be involved in/関わっている
責任者ではなく、単なる担当である
I am involved in the new project.
新しいプロジェクトの担当者です。編集履歴 2020/08/28 Mr.HARIKIRI
![今日の英語 – 「ある結果から導き出される推論」を表現 – A and as such there is B [2020/09/02]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/11/F12C8F86-A0B0-4334-9DAD-E75022893870.jpeg)
![[企業] Pfenex – タンパク質の高生産株の樹立技術 – [2020/09/02]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2019/10/B4F24978-42E9-477E-92B0-94605AEBEAB4.jpeg)
![[用語] 脊髄性筋萎縮症; SMA](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2019/09/2A5D93F3-63E3-4EF8-81FC-A74AF11B794B.jpeg)
![[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/09/0E1A8FDA-ABDA-4D42-811D-BE0041CBB6CB.jpeg)
