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[Kw] 境界知能 [2020/02/14]

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境界知能

かんさい熱視線, 2020/02/14放送より

知能指数70前後を境界知能指数という。障害とは判断されないグレーゾーンであるため、社会では気付いてもらえず長い間困難を強いられている方がおられる。学習障害の枠には入らない。

統計学的には、正規分布の左側の部分として、日本の総人口から、1,400万人が境界知能であると予測される。

知能指数といっても、例えば、動作指数というものがあり、70を切っていて、言語指数というものもあって、それが110を超えている場合、総合指数が90であった場合、境界知能であることを気付いてもらえない。

この場合、問題として捉えなければならないのは、動作指数である。

動作指数が70を切っている場合、仕事における作業順序を覚えられないなどの支障を来すことが多くなるという。そのため、職を転々とする原因となるが、公的な支援が必要であることは間違いない。

小学校で普通にできないことで、気づくことが多い。番組では、漢字をうまく書き写せないことで、漢字を覚えることが不得意なある小学生の訓練の様子が流された。

漢字を覚えるために必要な訓練として、「点繋ぎ」を学校の先生と一緒に取り組んでいた。

漢字の書き順とは、目に見えない点から点に線を引く動作を繰り返すことである。

訓練では、漢字ではなく、ヨットや車などの平面図を、点で描いた方眼紙のようなもの(点方眼紙)に、点と点を結んで描かれた見本の平面図がある。

この見本を見ながら、別の点方眼紙に、点を確認しながら同じ平面図を写していく訓練である。

この訓練によって、漢字を覚え易くなったとのことだ。

きっかけ(コツ)さえあれば、できるのである。それを誰かが教えてあげればいい。

2020年2月14日
[Bio-Edu] インスリン: Insulinの製法 – ID9405
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インスリン

http://www.madehow.com/Volume-7/Insulin.html

insulinは、preproinsulinから酵素による分解を受けてproinsulinとなり、更にある酵素により22個のアミノ酸(A鎖)と30個のアミノ酸(B鎖)に分解され、2本の鎖がSS結合してinsulin (5,807Da)となり完成する。
- preproinsulin →
- proinsulin →
- insulin (2本鎖)
生産

遺伝子組換えによる製造において、製造メーカーにもよるが、以前は、proinsulinを遺伝子組み換えで製造し、別途製造した酵素によりproinsulinを切断してinsulinにする方法が使われていたようで、最近は、A鎖とB鎖を別々に組換え大腸菌で製造し、それぞれを混ぜてco-refoldingすることでfoldしたinsulinを得ているものもあるようです。この条件の詳細についても製造メーカーの技術の見せ所であり、当然、バリエーションが存在しているでしょう。このバリエーションが研究者・技術者の腕の見せ所ですね。

その他、酵母による分泌系・培養→精製・活性化の手順も使い得るでしょうが、酵母の場合、酵母由来の糖鎖の付加の問題が厄介なので、シンプルに大腸菌で生産するのが戦略的には間違いないと考えられます。

編集履歴

2020/02/14 Mr.HARIKIRI
2021/10/23,文言整備
2020年2月14日
[Bio-Edu] 各種RNAの生物学的な作用点のマップ – by Qiagen – ID9331 [2020/02/13]
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各種RNAの作用

以下、Qiagenのサイトには、細胞内における各種RNAの作用点に関する図があり、参考になります。
- Ribonuclease P (RNase P)の細胞内位置
- Exosomal RNAの挙動
- Circulating cell-free RNA (ccfRNA)の位置
- microRNA (miRNA)の位置
- messenger RNA (mRNA)の位置
- long non-coding RNA (lncRNA)の位置
- Small nuclear RNA (snRNA)の位置
- Pri-mi RNAの位置
- Y RNAの位置
- Telomerase RNAの位置
参考

Explore the RNA Universe !
https://www.qiagen.com/us/resources/download.aspx?id=2d28d429-6672-4965-8ee7-32000c65dd45&lang=en

編修理歴

2020/02/13, Mr.HARIKIRI
2021/10/23,文言整備
2020年2月13日
[Bio-Edu] 生物由来原料基準のレジメ – ID9325 [2020/07/23]
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生物由来原料基準

生物由来原料基準、2020/02現在
https://www.pmda.go.jp/files/000205391.pdf

適用範囲

以下の品目に含まれる原材料
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品及び医療機器
原材料

以下の医薬品等に分類される品目に使用される植物を除く生物に由来する原料又は材料を対象とする
- 添加剤
- 培地
- 血液製剤
  - 輸血用血液製剤
  - 血漿分画製剤
- 人由来製品原料
  - 人尿由来原料
  - 人由来原料
- 動物由来製品原料
  - 反芻動物由来原料
  - 動物細胞組織製品原料
  - 動物由来原料
適用範囲外
- 体外診断用医薬品
- ワクチンなどに製造に使用する微生物/ウイルス
ウインドウピリオド
- 細菌、真菌、ウイルス等の感染初期
- 抗原、抗体、遺伝子を検出できない期間
ウインドウピリオド
- 細菌、真菌、ウイルス等の感染初期
- 抗原、抗体、遺伝子等を検出できない期間
輸血用血液製剤
- 採血
  - 全血採血 (A)
  - 血液成分採血 (B)
- 原材料
  - Aによる血液
  - Bによる多血小板血漿、濃厚血小板血漿
  - Bによる血漿
- 保管
  - 1 ~ 10℃
- 試験(1) (検体ごと) : 適合していること
  - 梅毒トレポネーマ
  - B型肝炎ウイルス(HBV)
  - C型肝炎ウイルス(HCV)
  - ヒト免疫不全(HIV-1/HIV-2)
  - ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV-1)
- 試験(2)
  - ABO血液型
  - Rh式血液型　(抗D抗体)
- 情報
  - 採血所名
  - 日付
  - 試験記録
  - 検診記録
  - 採血作業記録
  - 特定番号
血漿分画製剤
- 供血者の適格性
- 製造法の適格性
- 採血 (同上)
- 保管
  - 全血、成分採血は10℃以下
  - 血漿は、6℃以下
- 試験
  - HBV, HCV, HIV-1/HIV-2の血清学的検査
  - 同PCR検査
- 情報　(同上)
人細胞組織製品原料
- 採取者の適格性
- 施設の適格性
- 病原微生物その他疾患の原因汚染物の防止措置
- ドナーの適格性
  - 問診、検査 (細菌、真菌、ウイルスの否定)
  - ウインドウピリオドの考慮
- 試験
  - 梅毒トレポネーマ
  - クラミジア
  - 淋菌
  - 結核菌
  - 敗血症
  - 悪性腫瘍
  - 重篤な代謝疾患、内分泌疾患
  - 膠原病、血液疾患
  - 肝疾患
  - 伝播性海綿状脳症、疑われる痴呆症
- 情報(1)
  - インフォームドコンセント
  - 合理的な採取理由
  - 代諾者
  - 本人の同意
  - 採取施設の倫理規定
  - 死体の家族の同意
  - 手術摘出組織での同意
  - 実費を除き無対価であること
- 情報(2)
  - 同上　(情報)
人尿由来原料
- 別途、ヒト細胞組織製品原料基準を適用
- 感染症検査、病原微生物 (製造方法の適格性がある場合は除く)
- HBV, HCV, HIVのPCR
- 情報
  - 同上　(情報)
人由来原料
- 血液、尿及びヒト細胞組織製品以外
- ウイルス試験
- 未加工/未精製バルクでのウイルス試験
- 外来性ウイルスが陽性の場合は使用できない
- 製造工程において、細菌、真菌、ウイルス等の不活化/除去処理を実施すること
- 情報
  - 同上 (情報)
反芻動物由来原料

除外物
- 脂肪酸
- グリセリン
- 脂肪酸エステル
- アミノ酸
- 合成オリゴペプチド
- その他高温及びアルカリ処理
用いてはならない部位
- 下垂体
- 胸腺
- 硬膜
- 三叉神経節
- 松果体
- 脊髄
- 脊柱骨
- 胎盤
- 頭骨
- 腸
- 脳脳脊髄液
- 背根神経節
- 脾臓
- 副腎
- 扁桃
- 眼
- リンパ節
原産国 (乳を除く)は以下の国であること
- アルゼンチン
- インド
- ウルグアイ
- エルサルバドル
- オーストラリア
- ケニア
- コスタリカ
- コロンビア
- シンガポール
- スワジランド
- チリ
- ナイジェリア
- ナミビア
- ニカラグア
- ニューカレドニア
- ニュージーランド
- パキスタン
- パナマ
- バヌアツ
- ブラジル
- ボツワナ
- モーリシャス
国を問わない部位
- 羊毛
- ラノリン
- 皮由来ゼラチン及びコラーゲン
乳の原産国は以下の国以外
- 英国
- ポルトガル
情報
- 原産国
- 製造年月日
- 由来動物の飼育状況
- BSE/TES防止の記録
- ロット番号
動物細胞組織製品原料
- 採取にあたっての必要な汚染措置
- ドナー動物の適格性
  - 動物種選択ごとの微生物学的特性の考慮
  - 受入時/受入後の試験検査が予め設定されていること
  - 受入時の感染症の伝播防止措置
  - 飼育管理に関する手順と記録
  - 飼育管理施設の封じ込め措置
  - ドナー動物の動物愛護の措置
- 生きた細胞/組織の場合、ウイルス感染リストの検証
- 生きたものでない場合、無菌性とウイルス感染リスクの検証
- 情報
  - 同上(情報)
動物由来原料
- 動物細胞組織製品以外
- 薬事法に基づく製品の製造販売の承認の際に交付されている承認書に別に記載されている以外
- 健康な動物由来であること
- そうでない場合は、無菌性の担保、ウイルス感染リスクの検証
- 使用部位の明示
- 入手方法の明示
- 特性解析された動物に由来するセル・バンクを出発基材とした細胞培養により生産される製品
  - ヒトに対する感染性、病原性を示す可能性がある存在の有無の確認として、細胞株、培養終了後の未加工又は未精製バルクでウイルス試験を実施すること
  - 外来性ウイルスが検出された場合は使用できない
- 生きた動物全体の場合
  - 全血採取、成分採取に従う
  - 動物細胞組織製品原料基準(2)に従う(ドナー動物の適格性)
- 細胞、組織又は体液から得られた原材料では、以下の処理の実施が求められる
  - 細菌、真菌、ウイルス等の不活化/除去
- 情報
  - 同上
以上

生物由来原料基準の運用について、2020/02現在
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/seigenki_unyotuchi.pdf

生物由来原料基準の運用に関する質疑応答、2020/02現在
https://www.pmda.go.jp/files/000207950.pdf

編集履歴
```
ID 9325
2020/02/13 Mr.はりきり (Data Link)
2020/07/23 レジメ化
```
2020年2月13日
[Bio-Material] バイオロジクス・3Mの清澄ろ過膜 – Zeta Plus – □ID9266 [2020/02/12]

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https://www.3mcompany.jp/3M/ja_JP/company-jp/all-3m-products/~/3M-Zeta-Plus-吸着デプスフィルターディスク-SPシリーズ/?N=5002385+8711017+3290374979&rt=rud

2020年2月12日
気になる企業 – 錠剤検査 – 第一実業ビスウィル – □ID9110 [2020/02/11]

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第一実業ビスウィル

医薬品外観検査装置、第一実業ビスウィル
viswill.jp

2020年2月11日
[Synology] NASとは何ですか? – パソコンに飽きたなら次はNAS – [2021/10/31]
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ID9090

はじめに

ネットワークに接続された記憶装置 (Network Attached Storage (NAS)ナス)を、NASと呼んでいます2)。

現在では、NASも高性能が求められているようで、Synologyでは、INTELのXeonを搭載した高性能NAS (DS1621xs+)も発表しました。

一般ユーザーには、Desk Top型のものがラインナップされていますが、企業などで使用する機関系のストレッジとしては、ラックマウント型のものがラインナップされています。もしかすると、Synologyの主力製品は、ラックマウント型なのかもしれません。

このBlogは、WordPressをSynology DS920+に搭載して発信していますが、DS920+は一般ユーザー用としては、高性能にランクされます。

最近、Desk Top型としては、更に高性能であるDS1621xs+が発表されました。これと比較すれば、DS920+の転送速度は1/5程度です。DS920+よりも3倍もするDS1621xs+は、性能差に比例しているようです。

海外のユーザーさんが、このDS1621xs+を使っておられますが、その高性能を知りたいので、いずれはDS1621xsを手に入れたいと思っています3)。

NAS

Synology NASは、日本めメーカー製のものと比較して、機能の種類と設定の数は充実しています。細い設定ができるため、使い込んで慣れが必要ですが、僕には性に合っています。
1. データストレッジ (RAID, Synology独自のRAID)
2. メディア・サーバー (写真、動画, 音楽)
3. バックアップ機能 (Hyper Backup, サイト間バックアップ機能、etc)
4. バーチャルマシーン (VM)
5. 動画監視セキュリティ
6. その他 (OSがLinuxであるため、マニュアルで色々な機能をインストールできます。欲しいと思う機能は、Synologyが専用に用意しているパッケージからインストールできるため、マニュアルでのインストールは通常必要ありません)
7. もちろん、WordPress (関連するソフトウェアも含む)
1)

NASとは何ですか? – Synologyサイトより
https://www.synology.com/ja-jp/solution/what_is_nas

2)

NAS（ネットワークHDD）とは？
https://www.iodata.jp/product/nas/info/landisk/nas.htm

3)

DS1621xs+ – my current hardware configuration –
https://mariushosting.com/ds1621xs/

編集履歴

2020/02/10, Mr. Harikiri
2021/10/31, 文言整備
2020年2月10日
気になる研究機関: (産総研)研究グループ – ID3447
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産総研・研究グループ

https://unit.aist.go.jp/bmd/gr/index.html

グループ内容
1. 生物機能解明
2. 生物機能計測
3. 生物機能応用
編集履歴

2020/02/10, Mr.HARIKIRI
2024/01/12, 内容整備(産総研研究グループのページのリンクに修正)
2020年2月10日
[Data Link] Continuous Manufacturing in Biotech Processes – Challenges for Implementation – □ID9077 [2020/02/10]

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Continuous Manufacturing in Biotech Processes – Challenges for Implementation
https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/november-december-2018/continuous-manufacturing-biotech-processes

2020年2月10日
[Bio-Edu] 連続生産方式への移行 – ID3366 [2021/10/24]
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はじめに

FDAは、バイオロジクス医薬品の製造に関して連続生産の導入を後押しすると言っている。これにより、技術導入によりコスト低減かが進むため、バイオロジクスへの参入障壁はさらに高まるものと考えられる。乗り遅れてはならない。

連続生産

連続生産の導入は、培養ではやりやすいが、精製工程は種類も多く煩雑であるため複雑な問題が残る。Repligne社では、培養での長期間の連続培養は、Perfusion Cell Cultureで可能であるとしており、導入する技術として1つの候補となる。しかし、製造におけるロットまたはバッチの考え方を再定義する必要性が生じる。

Perfusion Cell Culture
https://www.repligen.com/applications/perfusion

そもそも、連続化することで得られるメリットは何か? QDCから、Quality (品質)の安定化、Delivery (単位歩留まり辺りの製造期間)の短縮化、Cost (コンスト)の低減化。

ロット/バッチ

品質試験のまとまりとしての範囲・かたまりをどう定義するかについて、根拠をもとに行わなければならない。特に重要なのは、品質に影響することを十分に確認しておななければならない。
- 培養工程における細胞の世代数、品質、管理の仕方
- 精製工程に投入され培養液の品質、管理の仕方
管理の方法は、マニュアル式によるサンプリングでは安定的な管理は難しいと考えられるため、自動化技術(PAT)は必須である。

PAT

連続生産の場合、その時々の工程液の状態を把握すなければならない。人手によるマニュアル式でサンプリングなどはあり得ないので、工程液の測定に関して自動化技術が必須となってくる。
- 培養
  - デジタル技術によるpH, 電気伝導度、細胞数、培地成分、生産物などのリアルタイム測定が可能なセンサーの導入
- 精製
  - 連続クロマト装置は既に数社から開発されており、単に連続的なクロマトは実施可能となっている。
  - 複数回のクロマトの溶出画分を1つにまとめてロット管理する場合、途中で止めないという、その連続性を維持するには、品質試験についても自動化技術を使いリアルタイムな品質試験がなされる必要がある。
  - どうしてもプールとミキシングが必要な場合は、その工程の自動化も取りあれる必要があるが、これについても工程と品質試験の自動化を取り入れる
  - 新しい技術を積極的に取り入れる。例えば濃縮工程として、循環をしないSingle Pass TFFシステムを用いた濃縮法が考えられている。
培養関連のセンサー

METTLER TOLEDO製のセンサーについて、連続生産方式による在庫、トレーニングコストの低減化が可能であると述べている。

METTLER TOLEDOのInterigent Sensor Managementと数種類のセンサでは、校正履歴を本体に残せる。医薬品製造では製造記録が必要であり、その記録作業の低減化が施されている。

既存の溶存酸素センサーは、気泡により誤動作する。アンチバブル光学式溶存酸素センサはノイズを除去できる

参考

Pharmaceutical & Biotechnology News 38 ~Perspectives in Liquid Process Analytics~
https://www.mt.com/pro-library-pharma

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2020/02/10, MR.HARIKIRI
2021/10/24, 文言整備
2020年2月10日

ブログ

境界知能

インスリン

生産

編集履歴

各種RNAの作用

参考

編修理歴

生物由来原料基準

適用範囲

以下の品目に含まれる原材料

原材料

適用範囲外

ウインドウピリオド

ウインドウピリオド

輸血用血液製剤

血漿分画製剤

人細胞組織製品原料

人尿由来原料

人由来原料

反芻動物由来原料

動物細胞組織製品原料

動物由来原料

編集履歴

第一実業ビスウィル

はじめに

NAS

1)

2)

3)

編集履歴

産総研・研究グループ

グループ内容

編集履歴

はじめに

連続生産

ロット/バッチ

PAT

培養関連のセンサー

参考

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