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  • [Bio-Edu] 各種RNAの生物学的な作用点のマップ – by Qiagen – ID9331 [2020/02/13]

    [Bio-Edu] 各種RNAの生物学的な作用点のマップ – by Qiagen – ID9331 [2020/02/13]

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    各種RNAの作用

    以下、Qiagenのサイトには、細胞内における各種RNAの作用点に関する図があり、参考になります。

    • Ribonuclease P (RNase P)の細胞内位置
    • Exosomal RNAの挙動
    • Circulating cell-free RNA (ccfRNA)の位置
    • microRNA (miRNA)の位置
    • messenger RNA (mRNA)の位置
    • long non-coding RNA (lncRNA)の位置
    • Small nuclear RNA (snRNA)の位置
    • Pri-mi RNAの位置
    • Y RNAの位置
    • Telomerase RNAの位置

    参考

    qiagen

    Explore the RNA Universe !

    https://www.qiagen.com/us/resources/download.aspx?id=2d28d429-6672-4965-8ee7-32000c65dd45&lang=en

    編修理歴

    2020/02/13, Mr.HARIKIRI
    2021/10/23,文言整備

  • [Bio-Edu] 生物由来原料基準のレジメ – ID9325 [2020/07/23]

    [Bio-Edu] 生物由来原料基準のレジメ – ID9325 [2020/07/23]

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    生物由来原料基準

    生物由来原料基準、2020/02現在

    https://www.pmda.go.jp/files/000205391.pdf

    適用範囲

    以下の品目に含まれる原材料

    • 医薬品
    • 医薬部外品
    • 化粧品及び医療機器

    原材料

    以下の医薬品等に分類される品目に使用される植物を除く生物に由来する原料又は材料を対象とする

    • 添加剤
    • 培地
    • 血液製剤
      • 輸血用血液製剤
      • 血漿分画製剤
    • 人由来製品原料
      • 人尿由来原料
      • 人由来原料
    • 動物由来製品原料
      • 反芻動物由来原料
      • 動物細胞組織製品原料
      • 動物由来原料

    適用範囲外

    • 体外診断用医薬品
    • ワクチンなどに製造に使用する微生物/ウイルス

    ウインドウピリオド

    • 細菌、真菌、ウイルス等の感染初期
    • 抗原、抗体、遺伝子を検出できない期間

    ウインドウピリオド

    • 細菌、真菌、ウイルス等の感染初期
    • 抗原、抗体、遺伝子等を検出できない期間

    輸血用血液製剤

    • 採血
      • 全血採血 (A)
      • 血液成分採血 (B)
    • 原材料
      • Aによる血液
      • Bによる多血小板血漿、濃厚血小板血漿
      • Bによる血漿
    • 保管
      • 1 ~ 10℃
    • 試験(1) (検体ごと) : 適合していること
      • 梅毒トレポネーマ
      • B型肝炎ウイルス(HBV)
      • C型肝炎ウイルス(HCV)
      • ヒト免疫不全(HIV-1/HIV-2)
      • ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV-1)
    • 試験(2)
      • ABO血液型
      • Rh式血液型　(抗D抗体)
    • 情報
      • 採血所名
      • 日付
      • 試験記録
      • 検診記録
      • 採血作業記録
      • 特定番号

    血漿分画製剤

    • 供血者の適格性
    • 製造法の適格性
    • 採血 (同上)
    • 保管
      • 全血、成分採血は10℃以下
      • 血漿は、6℃以下
    • 試験
      • HBV, HCV, HIV-1/HIV-2の血清学的検査
      • 同PCR検査
    • 情報　(同上)

    人細胞組織製品原料

    • 採取者の適格性
    • 施設の適格性
    • 病原微生物その他疾患の原因汚染物の防止措置
    • ドナーの適格性
      • 問診、検査 (細菌、真菌、ウイルスの否定)
      • ウインドウピリオドの考慮
    • 試験
      • 梅毒トレポネーマ
      • クラミジア
      • 淋菌
      • 結核菌
      • 敗血症
      • 悪性腫瘍
      • 重篤な代謝疾患、内分泌疾患
      • 膠原病、血液疾患
      • 肝疾患
      • 伝播性海綿状脳症、疑われる痴呆症
    • 情報(1)
      • インフォームドコンセント
      • 合理的な採取理由
      • 代諾者
      • 本人の同意
      • 採取施設の倫理規定
      • 死体の家族の同意
      • 手術摘出組織での同意
      • 実費を除き無対価であること
    • 情報(2)
      • 同上　(情報)

    人尿由来原料

    • 別途、ヒト細胞組織製品原料基準を適用
    • 感染症検査、病原微生物 (製造方法の適格性がある場合は除く)
    • HBV, HCV, HIVのPCR
    • 情報
      • 同上　(情報)

    人由来原料

    • 血液、尿及びヒト細胞組織製品以外
    • ウイルス試験
    • 未加工/未精製バルクでのウイルス試験
    • 外来性ウイルスが陽性の場合は使用できない
    • 製造工程において、細菌、真菌、ウイルス等の不活化/除去処理を実施すること
    • 情報
      • 同上 (情報)

    反芻動物由来原料

    除外物

    • 脂肪酸
    • グリセリン
    • 脂肪酸エステル
    • アミノ酸
    • 合成オリゴペプチド
    • その他高温及びアルカリ処理

    用いてはならない部位

    • 下垂体
    • 胸腺
    • 硬膜
    • 三叉神経節
    • 松果体
    • 脊髄
    • 脊柱骨
    • 胎盤
    • 頭骨
    • 腸
    • 脳脳脊髄液
    • 背根神経節
    • 脾臓
    • 副腎
    • 扁桃
    • 眼
    • リンパ節

    原産国 (乳を除く)は以下の国であること

    • アルゼンチン
    • インド
    • ウルグアイ
    • エルサルバドル
    • オーストラリア
    • ケニア
    • コスタリカ
    • コロンビア
    • シンガポール
    • スワジランド
    • チリ
    • ナイジェリア
    • ナミビア
    • ニカラグア
    • ニューカレドニア
    • ニュージーランド
    • パキスタン
    • パナマ
    • バヌアツ
    • ブラジル
    • ボツワナ
    • モーリシャス

    国を問わない部位

    • 羊毛
    • ラノリン
    • 皮由来ゼラチン及びコラーゲン

    乳の原産国は以下の国以外

    • 英国
    • ポルトガル

    情報

    • 原産国
    • 製造年月日
    • 由来動物の飼育状況
    • BSE/TES防止の記録
    • ロット番号

    動物細胞組織製品原料

    • 採取にあたっての必要な汚染措置
    • ドナー動物の適格性
      • 動物種選択ごとの微生物学的特性の考慮
      • 受入時/受入後の試験検査が予め設定されていること
      • 受入時の感染症の伝播防止措置
      • 飼育管理に関する手順と記録
      • 飼育管理施設の封じ込め措置
      • ドナー動物の動物愛護の措置
    • 生きた細胞/組織の場合、ウイルス感染リストの検証
    • 生きたものでない場合、無菌性とウイルス感染リスクの検証
    • 情報
      • 同上(情報)

    動物由来原料

    • 動物細胞組織製品以外
    • 薬事法に基づく製品の製造販売の承認の際に交付されている承認書に別に記載されている以外
    • 健康な動物由来であること
    • そうでない場合は、無菌性の担保、ウイルス感染リスクの検証
    • 使用部位の明示
    • 入手方法の明示
    • 特性解析された動物に由来するセル・バンクを出発基材とした細胞培養により生産される製品
      • ヒトに対する感染性、病原性を示す可能性がある存在の有無の確認として、細胞株、培養終了後の未加工又は未精製バルクでウイルス試験を実施すること
      • 外来性ウイルスが検出された場合は使用できない
    • 生きた動物全体の場合
      • 全血採取、成分採取に従う
      • 動物細胞組織製品原料基準(2)に従う(ドナー動物の適格性)
    • 細胞、組織又は体液から得られた原材料では、以下の処理の実施が求められる
      • 細菌、真菌、ウイルス等の不活化/除去
    • 情報
      • 同上

    以上

    生物由来原料基準の運用について、2020/02現在

    https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/seigenki_unyotuchi.pdf

    生物由来原料基準の運用に関する質疑応答、2020/02現在

    https://www.pmda.go.jp/files/000207950.pdf

    編集履歴

    ID 9325
2020/02/13 Mr.はりきり (Data Link)
2020/07/23 レジメ化
  • [Bio-Material] バイオロジクス・3Mの清澄ろ過膜 – Zeta Plus – □ID9266 [2020/02/12]

    [Bio-Material] バイオロジクス・3Mの清澄ろ過膜 – Zeta Plus – □ID9266 [2020/02/12]

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    https://www.3mcompany.jp/3M/ja_JP/company-jp/all-3m-products/~/3M-Zeta-Plus-吸着デプスフィルターディスク-SPシリーズ/?N=5002385+8711017+3290374979&rt=rud

  • 気になる企業 – 錠剤検査 – 第一実業ビスウィル – □ID9110 [2020/02/11]

    気になる企業 – 錠剤検査 – 第一実業ビスウィル – □ID9110 [2020/02/11]

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    第一実業ビスウィル

    医薬品外観検査装置、第一実業ビスウィル

    viswill.jp
  • [Synology] NASとは何ですか? – パソコンに飽きたなら次はNAS – [2021/10/31]

    [Synology] NASとは何ですか? – パソコンに飽きたなら次はNAS – [2021/10/31]

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    ID9090

    はじめに

    ネットワークに接続された記憶装置 (Network Attached Storage (NAS)ナス)を、NASと呼んでいます2)。

    現在では、NASも高性能が求められているようで、Synologyでは、INTELのXeonを搭載した高性能NAS (DS1621xs+)も発表しました。

    一般ユーザーには、Desk Top型のものがラインナップされていますが、企業などで使用する機関系のストレッジとしては、ラックマウント型のものがラインナップされています。もしかすると、Synologyの主力製品は、ラックマウント型なのかもしれません。

    このBlogは、WordPressをSynology DS920+に搭載して発信していますが、DS920+は一般ユーザー用としては、高性能にランクされます。

    最近、Desk Top型としては、更に高性能であるDS1621xs+が発表されました。これと比較すれば、DS920+の転送速度は1/5程度です。DS920+よりも3倍もするDS1621xs+は、性能差に比例しているようです。

    海外のユーザーさんが、このDS1621xs+を使っておられますが、その高性能を知りたいので、いずれはDS1621xsを手に入れたいと思っています3)。

    NAS

    Synology NASは、日本めメーカー製のものと比較して、機能の種類と設定の数は充実しています。細い設定ができるため、使い込んで慣れが必要ですが、僕には性に合っています。

    1. データストレッジ (RAID, Synology独自のRAID)
    2. メディア・サーバー (写真、動画, 音楽)
    3. バックアップ機能 (Hyper Backup, サイト間バックアップ機能、etc)
    4. バーチャルマシーン (VM)
    5. 動画監視セキュリティ
    6. その他 (OSがLinuxであるため、マニュアルで色々な機能をインストールできます。欲しいと思う機能は、Synologyが専用に用意しているパッケージからインストールできるため、マニュアルでのインストールは通常必要ありません)
    7. もちろん、WordPress (関連するソフトウェアも含む)
    1)

    NASとは何ですか? – Synologyサイトより

    https://www.synology.com/ja-jp/solution/what_is_nas
    2)

    NAS（ネットワークHDD）とは？

    https://www.iodata.jp/product/nas/info/landisk/nas.htm
    3)

    DS1621xs+ – my current hardware configuration –

    https://mariushosting.com/ds1621xs/

    編集履歴

    2020/02/10, Mr. Harikiri
    2021/10/31, 文言整備

  • 気になる研究機関: (産総研)研究グループ – ID3447

    気になる研究機関: (産総研)研究グループ – ID3447

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    産総研・研究グループ

    https://unit.aist.go.jp/bmd/gr/index.html

    グループ内容

    1. 生物機能解明
    2. 生物機能計測
    3. 生物機能応用

    編集履歴

    2020/02/10, Mr.HARIKIRI
    2024/01/12, 内容整備(産総研研究グループのページのリンクに修正)

  • [Data Link] Continuous Manufacturing in Biotech Processes – Challenges for Implementation – □ID9077 [2020/02/10]

    [Data Link] Continuous Manufacturing in Biotech Processes – Challenges for Implementation – □ID9077 [2020/02/10]

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    Continuous Manufacturing in Biotech Processes – Challenges for Implementation

    https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/november-december-2018/continuous-manufacturing-biotech-processes
  • [Bio-Edu] 連続生産方式への移行 – ID3366 [2021/10/24]

    [Bio-Edu] 連続生産方式への移行 – ID3366 [2021/10/24]

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    はじめに

    FDAは、バイオロジクス医薬品の製造に関して連続生産の導入を後押しすると言っている。これにより、技術導入によりコスト低減かが進むため、バイオロジクスへの参入障壁はさらに高まるものと考えられる。乗り遅れてはならない。

    連続生産

    連続生産の導入は、培養ではやりやすいが、精製工程は種類も多く煩雑であるため複雑な問題が残る。Repligne社では、培養での長期間の連続培養は、Perfusion Cell Cultureで可能であるとしており、導入する技術として1つの候補となる。しかし、製造におけるロットまたはバッチの考え方を再定義する必要性が生じる。

    Perfusion Cell Culture

    https://www.repligen.com/applications/perfusion

    そもそも、連続化することで得られるメリットは何か? QDCから、Quality (品質)の安定化、Delivery (単位歩留まり辺りの製造期間)の短縮化、Cost (コンスト)の低減化。

    ロット/バッチ

    品質試験のまとまりとしての範囲・かたまりをどう定義するかについて、根拠をもとに行わなければならない。特に重要なのは、品質に影響することを十分に確認しておななければならない。

    • 培養工程における細胞の世代数、品質、管理の仕方
    • 精製工程に投入され培養液の品質、管理の仕方

    管理の方法は、マニュアル式によるサンプリングでは安定的な管理は難しいと考えられるため、自動化技術(PAT)は必須である。

    PAT

    連続生産の場合、その時々の工程液の状態を把握すなければならない。人手によるマニュアル式でサンプリングなどはあり得ないので、工程液の測定に関して自動化技術が必須となってくる。

    • 培養
      • デジタル技術によるpH, 電気伝導度、細胞数、培地成分、生産物などのリアルタイム測定が可能なセンサーの導入
    • 精製
      • 連続クロマト装置は既に数社から開発されており、単に連続的なクロマトは実施可能となっている。
      • 複数回のクロマトの溶出画分を1つにまとめてロット管理する場合、途中で止めないという、その連続性を維持するには、品質試験についても自動化技術を使いリアルタイムな品質試験がなされる必要がある。
      • どうしてもプールとミキシングが必要な場合は、その工程の自動化も取りあれる必要があるが、これについても工程と品質試験の自動化を取り入れる
      • 新しい技術を積極的に取り入れる。例えば濃縮工程として、循環をしないSingle Pass TFFシステムを用いた濃縮法が考えられている。

    培養関連のセンサー

    METTLER TOLEDO製のセンサーについて、連続生産方式による在庫、トレーニングコストの低減化が可能であると述べている。

    METTLER TOLEDOのInterigent Sensor Managementと数種類のセンサでは、校正履歴を本体に残せる。医薬品製造では製造記録が必要であり、その記録作業の低減化が施されている。

    既存の溶存酸素センサーは、気泡により誤動作する。アンチバブル光学式溶存酸素センサはノイズを除去できる

    参考

    Pharmaceutical & Biotechnology News 38 ~Perspectives in Liquid Process Analytics~

    https://www.mt.com/pro-library-pharma

    編集履歴

    2020/02/10, MR.HARIKIRI
    2021/10/24, 文言整備

  • [Data LInk] iPhone、iPad、iPod touch 用の Keynote の新機能

    [Data LInk] iPhone、iPad、iPod touch 用の Keynote の新機能

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    Keynote

    iPhone、iPad、iPod touch 用の Keynote の新機能

    https://support.apple.com/ja-jp/HT207246

    Keynoteも結構使えるらしいので、時間がある時にいじくってみようと思っています。

    編集履歴
  • [WordPress] Google AdSense登録の手順[2020/08/24]

    [WordPress] Google AdSense登録の手順[2020/08/24]

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    Google AdSenseの手順概略

    1. Google Adsenseに行く
      1. サイトアドレスを入力して登録
      2. サブディレクトリは使えない
      3. もしも、サブディレクトリを使っていた場合、Redirectするプラグインで対処しなければならない。以下の別記事も参照してください。
    2. Adsenseコードのコピー
      1. Adsenseコードをコピーして、サイトのHeadと/headの間に貼り付ける指示がでるので、コピーする
      2. このページは後からチェックしなかればならないので、そのままにしておきく
    3. WordPressの設定
      1. 自サイトのWordPressには、Advanced Adsプラグインをインストールしておく
      2. その他のAdsプラグインは、当サイトではうまく設定できませんでした。
    4. Adsenseコードのペースト
      1. Advanced AdsにAdsenseコードをペースト
    5. Google Adsenseに戻る
      1. コピーしたことをチェックする
      2. すとる即座にサイトを見つけたことを返してくる
    6. Google Adsenseページ内での設定
      1. 以上の操作で、広告の準備ができた状態となっている。
      2. 広告ページを開く
      3. 自動広告がオフになっているので、オンにする。そのために鉛筆マークをクリック
      4. 広告の仕方や体裁を設定できるので、希望する項目の設定を行い、適用する
      5. 正常に適用されるが、反映されるまで1時間程度かかると表示される

    当サイトでは、2020/02/09に申請が通りました。それまでには、以下のような作業を経てようやくの承認取得でした。

    1. サイトは、サブディレクトリが許されないため、WordPressのプラグインとして、Redirectプラグインを追加
    2. WordPressのダッシュボードでサイトアドレスを変更
    3. さらに、有料プラグインのアクティベーションは、サイトアドレスに付与されているので、再アクティベーション。英語圏のプラグインでは、英語でのリクエスをする必要がでできます。

    2020/02/15の朝、Adsenseを確認すると、47円の収益が計上されていました。記念すべき日です。

    ですが、これはぬか喜びです。テストやら何やらで、自分でクリックしたりしたもの、その他の理由により、一定期間毎にノーカウントとなってリセットされるようです。

    その後

    以下に記載した30日のペナルティを受けて、4月から安定稼働に入り、ある程度収益が上がってくると、支払先の住所確認(PIN)が掲示されました。その後、2週間程度で郵便がマレーシアから届きました。封書を開けるとPIN番号が記載されていましので、Google AdSenseからPINを入力して確認を完了させました。

    30日のペナルティー

    広告プラグインは、Advanced Adsプラグインを使っています。プラグインの設定とGoogle AdSenseページでの設定を、あれやこれやとやっていく中、ある日、オーナーによる無効なクリックがあったとして、Google Adsenseからemailの通知が来ました。

    おそらく、表示がでなかったりした時、表示が出ていない空のスペースを、勢い余って連打しことが原因ではないかと思います。当サイトでは、AMP対応と広告プラグイン対応の2つの組み合わせで調整作業を試行錯誤していたためです。

    30日間のペナルティーをもらい、広告表示が出来なくなりました。

    皆さんもGoogle AdSenseにチッャレンジする時は、あまり熱くならず・冷静に・慎重に・時間をかけて、取り組んでいただいた方が、時間短縮になるとおもいます。

    私は、30日間の2020/04/02まで出禁でした。

    [WordPress] 初期設定でblogサイトに作ってしまったサブディレクトリを外す方法 – Google AdSenseには、サブディレクトリは不要 ID8814
    編集履歴
2020/02/10 Mr.HARIKIR
2020/08/24 追記　(Google AdSenseの支払い先住所のPIN確認)