[医薬品製造] バイオ医薬品製造には欠かせないシングルユースバッグ(SUB) – Merckの4層(PureFlex, PureFlex Plus)と6層(Ultimus)のフィルムが使用されるMobiusバッグの柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触性の特徴について [2025/01/25]

Mobius ® 2D and 3D Assemblies and Storage Systems – Merck

MerckのMobius シングルユースバッグは，4層 (PureFlex Film, PureFlex Plus Film)あるいは6層 (Ultimus Film)の異なる素材の多重フィルム構造になっており，柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触層を提供するように設計されている．

品質保証

1. メビウスのアセンブリは、cGMPに準拠したメルクの施設で製造
2. ファミリー構成材料は、ガンマ線照射後に試験されており、クラスVIプラスチックのUSP <88>生物学的反応性試験の基準を満たしています。
3. 各ロットで圧力減衰法を使用したリークインテグリティテストにより、製品の品質が保証されます。
4. すべてのメビウスアセンブリには、材料と仕上がりの品質保証が付属しています。

完全性保証を高めるためのヘリウム完全性製造放出試験

1. メビウスのシングルユースアセンブリ*は、ヘリウム完全性製造放出試験でも試験することができます。
2. ヘリウム完全性試験は、2 μmの小さな欠陥を検出することが検証されており、チューブや接続ポイントを含むシングルユースアセンブリ全体を試験するように設計されています。
3. ヘリウム完全性試験を完全性保証戦略に組み込むことで、製造プロセスにおける漏れや微生物の侵入のリスクを減らすことができます。

認証レベル

1. お客様は、プロセス開発のあらゆる段階で、品質、コスト抑制、規制遵守を求めています。
2. ゴールド、シルバー、ブロンズの認定レベルでは、自分に適したオプションを選択できます。

PureFlex™フィルム

PureFlex™フィルムは、柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触層を提供するように設計された、高純度の医療グレードの共押出フィルムです。PureFlex™フィルムは、幅広いシングルユースアプリケーションに柔軟性を提供し、1つのフィルムを生産プロセス全体の複数のプロセスステップで使用できます。

UltimusとPureFlex™のシングルユースプロセスコンテナフィルムの構造^®

素材の解説

• ULDP: 低密度ポリエチレン，非毒性，耐衝撃性，安価
• LDPE, LLDPE : 手密度ポリエチレン，Low Density Polyethylene（LDPE), Linear Low Density Polyethylene（LLDPE), 製造法の違いでLDPEとLLDPEに分類できるが，特性的にほぼ同じ．
• EVA : エチレン酢酸ビニル，柔軟性，化学的耐性
• EVOH : エチレンビニルアルコール，高性能バリアフィルム，酸素バリア性，ガスバリア性，生体適合性

編集履歴

2025/01/25 Mrはりきり

関連記事:

気になる企業 – ABEC、バイオリアクター供給メーカー、日本ではあまり知られていない [2019/11/24] [抗体医薬] デュピクセント; dupilumab – アトピー性皮膚炎 – Regeneron/Sanofi、個人的には画期的な医薬品と思ったが、薬価はそうは判断していない – ID3809 [2020/05/21] [抗体医薬] クリースビータ 〜 くる病、軟骨化症 〜 キリンHD [2020/02/14] [用語] マイトマイシンC – 抗癌剤 [医薬品] ウロキナーゼ [2020/06/29] [医薬品] 血液凝固第IX因子 [2020/06/29] [抗体医薬] アルツハイマー病治療薬: Biogen & エーザイ 共同開発 ADUHELM はアメリカでは条件付き承認，エーザイ& BioArctic AB共同開発のlecanemabは日本で承認取得[2023/10/11] [COVID-19] 飲む治療薬 Molnupiravir イギリスで世界初承認、日本にも承認申請 [2021/11/06] [COVID-19] 飲む治療薬 Molnupiravir (Lagevrio) – EUの当局(EMA)が各国に対して使用に関するアドバイスを発行した [2021/11/19] compendial methodとは