[用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請

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BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請

通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合をNDAと言わずBLAという。実際のレビューの殆どはCBERが担当している。

PHS法のセクション351で「ウイルス、治療用血清、毒素、抗毒素、ワクチン、血液、血液成分または誘導体、アレルギー性製品、または類似製品、…予防、治療に適用可能」と定義されている薬剤のサブセットです。または、人間の病気や状態の治療。」この定義は、2009年のBPCI法および2020年のさらなる統合予算法によって後に修正され、タンパク質（ペプチドを除く）が含まれる。

Biologics License Applications (BLA) Process (CBER)
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process-cber

生物製剤価格競争および革新法

2020年3月23日に、生物製剤価格競争とイノベーション（BPCI）法が施行されたことに注意することが重要です。非常に類似した生物学的製品（すなわち、バイオシミラー）の簡略化された承認経路を導入することに加えて、この法律は、前進するために、すべての生物学的製品は、NDAではなくBLAを通じて販売承認のために提出されなければならないことを義務付けました。以前にNDAを介して承認された生物学的製品（タンパク質製品など）の場合、承認されたマーケティング申請は、PHS法のセクション351に基づいて生物学的製品の「ライセンスと見なされます」（つまり、承認されたBLAとして機能します）。

What are the Regulatory Differences Between an NDA and BLA? – Nuventra –
https://www.nuventra.com/resources/blog/regulatory-differences-between-an-nda-bla/