タグ: QMS
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[薬事/対応] 医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像の概略 [2025/06/11]
Post Views: 37 はじめに 本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験…
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薬機法改正(2021)により関連省令の文言の”基準”が廃止/継続となったGxPとSOPの位置づけの明確化 について[2025/05/22]
Post Views: 65 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重…
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[GxP] 医薬品の品質保証協定書 quality agreementについて [2025/04/30]
Post Views: 89 はじめに 医薬品の製造・品質保証において、委託先（CDMO）との間で取り交わす「…
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[GMP] CAPAとは？GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである．是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03]
Post Views: 3,551 はじめに，CAPAとは？ CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1…
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[ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]
Post Views: 118 はじめに APR（Annual Product Review）は米国FDA、P…
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