タグ: MF国内代理人

Nexredge社

Nexredge(ネクスレッジ)社は，バイオ医薬品の開発など技術支援するサービスを提供する．

https://www.nexredge.co.jp/

創立 : 2015年，東京中央区日本橋

1. 生物学的製剤
2. 再生医療等製品
3. GMP等の薬事規制に適合した開発支援
4. 工業化支援
5. MF国内管理人(*1)
6. 医薬品製造業国内代理人

*1

MF国内代理人とは、

外国の原薬等製造業者が原薬等登録原簿（Master File; MF）に登録する際に、日本国内に住所を有する事務を行う者のことです．MF国内代理人は、登録申請書や変更登録申請書などの書類をPMDAに提出したり、PMDAや厚生労働省との連絡を行ったりする役割を担います．MF国内代理人は、登録者からの要望に基づいて、原薬等国内管理人の名称や住所などの情報を公表することもできます．MF国内代理人は、外国製造業者の認定（Accreditation of Foreign manufacturers; AFM*2）とは異なる制度であり、MF登録に関する業務のみを行います。

原薬等登録原簿（MF）の公示について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)

*2

AFMとは、

Accreditation of Foreign Manufacturersの略で、医薬品等外国製造業者の認定を意味します．医薬品医療機器法に基づき、日本に輸出される医薬品や医薬部外品を製造する外国の業者は、厚生労働大臣の認定を受ける必要があります．認定は、製造所ごとに区分され、有効期間は5年です．認定を受けるためには、申請書や製造所の構造設備に関する資料を提出し、PMDAが行う調査に合格する必要があります．認定の手続きや必要な書類については、こちらをご覧ください。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html

編集履歴

2019/09/26, Mr.HARIKIRI
2023/11/07, 追記(事業内容9