タグ: ICH
-
[GxP] GCTPとは・・・,GMPとの比較,ICHとの関係,出荷フロー,製品分類など[2025/05/21]
Post Views: 121 GCTPとは GMPとGCTPはいずれも製造管理・品質管理の基準であり、細胞バ…
投稿者
-
[ICH Q5D] バイオ医薬/既存の生産株から新しい生産株への変更は可能か? 同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – 特性解析だけでは済まない! /事例も含めて解説 [2025/04/17]
Post Views: 577 はじめに Comparability(同等性評価)は、バイオ医薬品の製造工程や…
投稿者