タグ: GVP
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[薬事/対応] 医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像の概略 [2025/06/11]
Post Views: 39 はじめに 本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験…
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薬機法改正(2021)により関連省令の文言の”基準”が廃止/継続となったGxPとSOPの位置づけの明確化 について[2025/05/22]
Post Views: 69 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重…
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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 147 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合…
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[医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18]
Post Views: 182 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製…
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GxPにおけるデータインテグリティ(DI)と日米欧での違い 及び監査 [2025/04/17]
Post Views: 185 はじめに データインテグリティ（DI）の観点から、装置から出力される印刷物を原…
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