タグ: GQP
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[GCTP] 今日の一問一答 ～iPS細胞など再生医療等製品にもGQP体制は必要か? AI君に聞いてみた[2025/06/01]
Post Views: 57 概要 iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省…
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[GxP] 医薬品の品質保証協定書 quality agreementについて [2025/04/30]
Post Views: 94 はじめに 医薬品の製造・品質保証において、委託先（CDMO）との間で取り交わす「…
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[医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29]
Post Views: 124 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査…
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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 147 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合…
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[医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18]
Post Views: 181 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製…
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[ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]
Post Views: 121 はじめに APR（Annual Product Review）は米国FDA、P…
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文書の内容を理解するには，文書に出てくる単語を知ることから始まる / 出現する単語をリストするサイト [2024/12/24]
Post Views: 530 はじめに 法律やガイドラインなどの内容を理解するには，先ずは頻出する単語の理解…
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