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Grade A

1. 高リスク作業
2. 重要区画 (無菌操作ライン，充填区画，施栓，開口状態での一次包装，ファーストエア保護での無菌接続)
3. 気流保護 (RABS, アイソレータ内一方向気流作業)

Grade B

1. 無菌操作
2. 調製・容器充填
3. アイソレータを使用しない場合
   • Grade Aのバックグラウンドのクリーンルーム
   • 連続的な差圧モニタリング
4. アイソレータを使用する場合
   • Grade Bより低い等級のクリーンルームを検討し得る

Grade C/D

1. アイソレータを使用しない場合
   • 無菌操作法により容器充填済み
   • 無菌製品の製造
   • 比較的重要でない段階
2. アイソレータを使用する場合
   • バックグラウンドはクリーンルーム
3. 最終滅菌法による製品の調製・容器充填の作業

クリーンルームと重要区画

1. 微粒子/微生物の拡散/蓄積を最小化するために露出する全ての表面は平滑・不浸透性，且つ破損が無いこと