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  • 医薬品製造 – 製造設備・装置の除染作業の能力検査にはBio Indicatorが使用される.

    医薬品製造 – 製造設備・装置の除染作業の能力検査にはBio Indicatorが使用される.

    Bio Indicatorとは,

    (以下は,Copilotも活用してまとめた内容です)

    Bio Indicatorは,密閉された容器に指示菌体が封入されており,化学薬品による燻蒸や過酸化水素蒸気による設備・装置などの除染(滅菌)を実施する際に,除染効果を測定するために使用される.

    主なサプライヤーには,以下のメーカーがある.

    Thermo Fisher Scientific: 世界最大の科学機器メーカーで、幅広い製品ラインとグローバルな市場シェアを持っています。

    Merck KGaA: ドイツを拠点とする大手企業で、特にバイオテクノロジーと化学品分野で強い存在感を持っています。

    Sigma-Aldrich: バイオテクノロジーと化学品の供給に特化しており、広範な製品ラインを持っています。

    Mesa Labs: 小規模な企業ですが、特定の分野で高い技術力を持っています。以前は,Raven Laboratoriesでした。2009年に社名をMesa Labsに変更.

    3M: 「3M™ アテスト™」シリーズの生物学的インジケータが広く知られています。

    構造

    容器には菌と培地が封入されている.

    1. 芽胞菌などが封入: BIには、耐久性のある芽胞菌(例:Geobacillus stearothermophilus)が封入されている。
    2. 容器: 容器とその他の構成(例:ペーパーストリップ、ステンレスディスク、ガラスアンプルなど)。
    3. 培地: 滅菌後、BIは無菌的に培地に移され、芽胞菌の生存を確認するために培養するための培地。

    原理

    1. 滅菌プロセス: BIは滅菌プロセス(例:高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素ガス滅菌など)に曝露される。
    2. 培養と観察: 滅菌後、BI容器の中の菌と培地混合され、一定の温度でそのままの状態で培養される。培養中に芽胞菌が生存していれば、培地が変色(例:黄色になる)し、滅菌が不十分であることを示す1。
    3. 結果判定: 培地の変色を観察し、滅菌の効果を判定する。