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はじめに

遺伝子治療用製品及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの開発は、以下のガイドライ等に従い開発される。

• 医薬 品医療機器法
• カルタヘナ法 (アメリカは批准していないので、不要であるが、類似するガイドラインが存在する)
• ICH ガイドライン
• 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針

本文書には、関連する留意事項がまとめられている。

遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項（第1版）

http://www.jpma.or.jp/information/vio/deliverables/2020/notice_01.html