医薬品の品質マニュアルに関する省令は、主にGMP（Good Manufacturing Practice: 医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理基準）に基づいています。GMPは、医薬品の製造および品質管理に関する基準を定めており、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するための重要な規制です。
主なポイント
- 品質マニュアルの目的:
- 医薬品の品質を保証し、法令遵守を確保するための基本方針を示します。
- 製品ライフサイクル全体を通じて品質管理を行うことを目的としています。
- 適用範囲:
- 医薬品の製造、品質管理、技術開発に関するすべてのプロセスに適用されます。
- 要求事項:
- 品質方針の策定とその実行。
- 品質リスクマネジメントの実施。
- 継続的な改善活動の推進。
- 関連する省令やガイドライン:
- 医薬品医療機器等法（薬機法）。
- GMP省令（医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理基準）。
- ICH Q10（医薬品品質システムに関する国際的なガイドライン）。
医薬品における品質マニュアル（Quality Manual）は、製品の品質を確保し、規制要件を満たすために重要な文書です。以下のような項目が一般的に含まれます：
- 目的: 品質マニュアルの目的や適用範囲を明確に記載します。
- 品質方針: 企業の品質に関する基本的な方針を示します。
- 医薬品品質システムの適用範囲: 品質マニュアルが適用される製品やプロセスの範囲を定義します。
- 医薬品品質システムにおける経営陣の責任: 経営陣や従業員の役割と責任を明確にします。
- 医薬品品質管理システム: 全体像や構成要素を説明します。
- 品質目標の策定
- 目標達成のための各業務プロセスの実施
- 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
- CAPAシステム
- 変更管理システム
- 外部委託作業及び購入原材料の管理
- 自己点検
- 教育訓練
- マネジメントレビュー
■参考:
医薬品の品質マニュアル作成の参考 : 000218596.pdf
医療機器や体外診断用医薬品の参考 : 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）