![[医薬品] 製造承認書の記載例](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
医薬品の製造販売承認申請
申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する．
承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった．
医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点 東京都保健医療局 (R2)
審査の観点から見た承認申請書 – PMDA (H17)
・改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項 …(H17,薬食審査発第0210001号)
工事中・・・
編集履歴
2024/06/21 Mr.Harikiri
タグ: 医薬品
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![[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAABLAAAANGAQMAAADXg+UGAAAAA1BMVEUAAACnej3aAAAAAXRSTlMAQObYZgAAAAFiS0dEAIgFHUgAAACRSURBVBgZ7cExAQAAAMIg+6deDB9gAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAABwEe5ZAAGMJbmmAAAAAElFTkSuQmCC)
[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09]
FDAで承認されたすべての医薬品について，モダリティー毎に詳細を見ることができる．例えば，Antibodyでは5つが承認されているこがわかります．
- ADAKVEO
- BEOVU
- SKYRIZI
- EVENITY
- CABLIVI
Drugs approved in 2019
https://cen.acs.org/sections/drugs-approved-in-2019.html
![[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2019/12/942137B5-42EB-4167-9EFB-8787D7CF1D4F-1200x838.jpeg)
