[GMP] CAPAとは？[2025/04/03]

CAPAとは？

CAPA = Corrective and Preventive Action
（是正措置および予防措置）

問題（逸脱、不適合、OOS、クレームなど）が発生した際に、原因を調査し、再発防止・未然防止のために講じる対策を体系的に実施する活動です。

**CAPA（Corrective and Preventive Action）**は、GMP（Good Manufacturing Practice）において中核を成す品質保証活動の一つであり、単なる「問題対応」ではなく、継続的な品質向上とリスク管理の仕組みそのものです。

以下で、CAPAがGMPにおいてどのような意味・位置づけを持つのかを体系的に説明します。

CAPAは「品質マネジメントのエンジン」

CAPAは、GMPにおいて次のような役割を果たしています：

「問題から学び、品質を改善し、将来のリスクを未然に防ぐ」ための体系的な仕組み
➡︎ GMPの“予防・改善文化”の中核機能

目次

• CAPAとは？
• CAPAは「品質マネジメントのエンジン」
• GMPにおけるCAPAの位置づけ（根拠）
  • 🔹 1. ICH Q10（医薬品品質システム）
  • 🔹 2. GMP査察での評価ポイント
• GMP上でのCAPAの意味と目的
• 実務的なGMP運用での位置づけ
• CAPAが不十分な場合のリスク
• まとめ：CAPAのGMP上の意味と重要性
• 用語の内訳
• CAPAの流れ（一般的なプロセス）
• 製薬業界でのCAPAの重要性
• CAPAの例（具体的）
• 結論から言うと：
• CAPAを「実施しない」可能性のある条件（例外）
  • ① 明確なラボエラーが特定され、製品に問題がない
  • ② 再試験で問題がなかった＋根本原因が明確である
  • ③ すでに同様のCAPAが進行中で対応範囲に含まれている
• CAPAが不要ではないケース（必ず対応すべき）
• ポイント：CAPAを「しない」のと「不要と判断した」は違う
• 1. CAPA不要と判断された事例
• 2. FDA警告書におけるCAPA不備の指摘事例
  • 事例1：医療機器メーカーに対する指摘
  • 事例2：医薬品製造業者に対する指摘
• OOTにおいてCAPAを実施しない場合＝「容認」なのか？
• OOTとは再確認
• OOT発生時に必ずCAPAが必要なわけではない理由
  • 1. OOT＝問題とは限らない
  • 2. 観察対象として記録することで十分な場合
• CAPAを「実施しない（不要と判断）」できる条件
  • 🔸 条件例：
• 重要ポイント：CAPA不要の判断は記録・正当化が必須！
• CAPAを行わないことが問題となるケース
• 補足：OOTは「問題の予兆」として扱うのが基本姿勢
• まとめ
• 結論：
• CAPAの定義の構成要素（GMP/QMS的観点）
• CAPAとして「宣言」されるタイミングとは？
  • CAPA立ち上げの契機（トリガー）
• 似て非なる対応：日常的な是正 vs CAPA
• CAPAと呼ばないリスク
• 補足：GMP・ICH Q10・FDAの考え方
• まとめ：CAPAと呼ぶ基準
• 回答まとめ：
  • CAPAの開始とは？
• CAPA開始に必要な文書とSOP
• CAPA報告書に含まれる主な情報（SOPで定義）
• なぜSOPが必須なのか？
• まとめ
• CAPA開始時の文書に適した名称
  • よく使われる適切な名称（日本語・英語）
• おすすめの命名戦略
• あわせておすすめのSOP記載構成（文書名と連動）
• まとめ
• ① CAPA立案書（CAPA Initiation Form）フォーマット例
• ② CAPA計画書（CAPA Plan）フォーマット例
• 補足：実務での管理方法
• ① CAPA立案書（CAPA Initiation Form）フォーマット例
• ② CAPA計画書（CAPA Plan）フォーマット例
• 補足：実務での管理方法
• ①「PA（予防措置）を実施するべきか判断に迷うケース」例と考え方
  • 🔍 ケース1：OOTが単発で発生、再現性なし
  • ケース2：OOSが発生し、是正（CA）は済んでいるが、同一設備で他製品も製造している
  • ケース3：監査で「手順書に不備がある」と指摘されたが、問題はまだ発生していない
• ② CAPA文書内でのCAとPAの書き分け例
  • 🧾【CAPA計画書の抜粋例】
• ワンポイントアドバイス
  • • • あなた:
        • ChatGPT:
• ① CAPA効果確認のチェックリスト（例）
  • CAPA効果確認チェックリスト（抜粋例）
• ② CA / PA の実行責任の分担例
  • 実行責任分担の一例（部門別）
  • 補足：責任明確化のコツ
• まとめ
• CAPA運用SOP：ドラフト構成例（見出し＋記載内容）
  • 1. 目的（Purpose）
  • 2. 適用範囲（Scope）
  • 3. 用語の定義（Definitions）
  • 4. 責任と権限（Responsibilities）
  • 5. 手順（Procedure）
    • 5.1 CAPA発生のトリガーと評価
    • 5.2 CAPA立案と承認
    • 5.3 原因調査（RCA）
    • 5.4 是正／予防措置の計画と実施
    • 5.5 効果確認と完了判断
    • 5.6 フォローアップと再評価（必要時）
  • 6. 記録管理（Documentation）
  • 7. 添付様式（Appendices / Attachments）
• まとめ：SOP構成ポイント
• FMEAとは？
• FMEAの目的
• FMEAの基本構成
• 🧾 FMEAの簡易表（例）
• FMEAはどのタイミングで使う？
• FMEAとCAPAの関係まとめ
• もし使うなら：FMEA導入時のポイント
• 編集履歴

GMPにおけるCAPAの位置づけ（根拠）

🔹 1. ICH Q10（医薬品品質システム）

ICH Q10は、国際的な医薬品品質マネジメントのガイドラインであり、CAPAを以下のように位置づけています：

• CAPAは**「品質マネジメントシステム（QMS）」の4つの主要プロセスの1つ**
  1. 品質リスクマネジメント
  2. CAPA
  3. 変更管理
  4. マネジメントレビュー
• CAPAは、「逸脱、OOS、監査指摘、トレンド異常などの品質情報」から始まり、「原因調査 → 是正・予防措置 → 効果検証」という一連の流れを管理する。

📎【引用】ICH Q10：
“An effective CAPA system is essential to quality management and to continuous improvement.”

🔹 2. GMP査察での評価ポイント

• FDA（米国）、PMDA（日本）をはじめとする規制当局の査察では、CAPAの有無・質・運用の実効性が重点的に評価されます。
• 不備があると「Warning Letter（警告書）」や「GMP不適合」の重大指摘に直結。

GMP上でのCAPAの意味と目的

実務的なGMP運用での位置づけ

CAPAが不十分な場合のリスク

• 根本原因が除去されず、同じ問題が再発
• 当局からの「是正勧告」「指摘」「製品回収」
• 医薬品の品質信頼性の損失 → 市場での信用低下

まとめ：CAPAのGMP上の意味と重要性

用語の内訳

CAPAの流れ（一般的なプロセス）

1. 問題の特定
   　例：OOS、逸脱、苦情などの発生
2. 初期評価（リスク評価）
   　どれほどの影響があるか緊急度を判断
3. 原因調査（Root Cause Analysis）
   　根本原因を特定（例：5 Whys、Fishbone Diagramなど）
4. 是正措置の立案・実施
   　根本原因を除去するアクション（修正、再教育、設備調整など）
5. 予防措置の立案・実施
   　他の工程・製品で同様の問題が起きないようにする
6. 効果確認（効果の検証）
   　取った対策が実際に有効だったかどうか評価
7. 記録・報告・フォローアップ
   　文書化し、継続的に再評価

製薬業界でのCAPAの重要性

GMP（Good Manufacturing Practice）の要件でもあり、FDA（アメリカ食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）など国際的な規制当局からもCAPAの適切な実施は必須とされています。

適切なCAPAが取られていないと…

• FDA警告書（Warning Letter）
• GMP不適合（査察指摘）
• 製品回収や出荷停止

CAPAの例（具体的）

OOS（Out of Specification）が発生したと判断されたにもかかわらずCAPAを実施しない場合、それは「OOSをそのまま容認した」＝製品やプロセスの欠陥を放置したとも解釈されかねず、基本的にはGMP上許されません。

ただし、例外的に「CAPAが不要」と判断される場合もあります。以下に詳しく解説します。

結論から言うと：

• OOSが真に発生した（＝根本原因が製品・工程にある）と判断された場合、CAPAは必ず必要です。
• しかし、OOS調査の結果、「ラボエラー」や「単発的・非再現性の問題」だったと確認された場合は、是正処置（Corrective Action）のみ、あるいは記録対応のみで済む場合があります。

CAPAを「実施しない」可能性のある条件（例外）

以下のような条件を満たす場合、「正式なCAPAを立ち上げずとも良い」と判断されることがあります：

① 明確なラボエラーが特定され、製品に問題がない

• サンプルの取り違え、試薬の劣化、機器の不具合などで、製品本体ではなく試験過程に原因がある
• かつ、その原因が一過性で再発リスクが低いと評価された場合
• → この場合は「是正措置のみ（担当者再教育など）」で済むこともある

② 再試験で問題がなかった＋根本原因が明確である

• 初回分析でミスがあったが、正しい手順での再試験で規格内
• 原因調査によって「分析者が分析手順を誤った」などが明確で、
• その場での是正で解決可能な場合

③ すでに同様のCAPAが進行中で対応範囲に含まれている

• 過去の同一傾向の逸脱に対してCAPAがあり、今回の事象がその対象に含まれる
• → 別途CAPAを新規立ち上げしなくても、既存CAPAに統合可能

CAPAが不要ではないケース（必ず対応すべき）

• 製品ロットやプロセスに起因するOOS
• 原材料の品質不良
• 製造工程の変動や機械的な不具合によるもの
• OOSの再発（傾向的に繰り返している）
• 根本原因が不明で今後の再発リスクが残るもの

➡ これらの場合、再発防止と品質保証のためにCAPAは必須です。
FDA査察やPMDAのGMP調査でも、こうしたケースでCAPAを取っていないと厳しく指摘されます。

ポイント：CAPAを「しない」のと「不要と判断した」は違う

• 「CAPAが不要」という判断をする場合でも、その判断の根拠（リスク評価・原因調査結果）を明確に記録することが重要です。
• 何もしなかった＝放置と取られないように、記録上はしっかり「評価し、CAPA不要と判断」と残す必要があります。

以下に、CAPA（是正措置・予防措置）を実施しなかった事例や、FDA（米国食品医薬品局）からの警告書におけるCAPA不備の指摘事例を紹介いたします。​

1. CAPA不要と判断された事例

CAPAの実施が不要と判断されるケースとして、以下のような状況が挙げられます：​

• 各プロセスで定めるCAPA移行条件に該当しない場合：​問題が軽微であり、既存のプロセスで適切に管理・修正できる場合。​
• 孤立した事象で再発の可能性が低い場合：​一度限りの偶発的な問題で、再発のリスクが極めて低いと判断される場合。​
• 修正のみで問題解決が可能な場合：​原因が明確で、即座の修正により問題が解決し、再発防止策が不要と判断される場合。​

これらの判断を行う際には、決定者と決定日を記録し、判断理由を明確に文書化することが求められます。 ​ecompliance.co.jp

2. FDA警告書におけるCAPA不備の指摘事例

FDAは、医薬品や医療機器の製造業者に対し、CAPAの適切な実施を強く求めています。以下に、CAPA不備が指摘された具体的な事例を紹介します。​

事例1：医療機器メーカーに対する指摘

ある医療機器メーカーは、以下の点でCAPAシステムの不備を指摘されました：​

• 不適合品や品質問題の原因特定手順が不十分：​品質問題の原因を特定するための手順が整備されておらず、問題解決が遅延。​mdcompliancesupport.com
• 調査実施手順の不備：​問題発生時の調査手順が明確でなく、適切な対応が取られていない。​
• 是正・予防措置の特定と実施手順の欠如：​問題解決のための具体的な是正・予防措置が定められておらず、再発防止策が不十分。​

これらの不備により、FDAは同社に対し、速やかな是正措置を要求しました。 ​gmp-meister.com

事例2：医薬品製造業者に対する指摘

ある医薬品製造業者は、OOS（規格外試験結果）発生時の対応において、以下の点で指摘を受けました：​

• OOS発生時のリスク分析と原因調査が不十分：​適切なリスク評価や論理的な原因調査が行われておらず、問題の根本原因が特定されていない。​PMDA
• CAPAの未実施：​OOS発生後、再発防止のための是正・予防措置が講じられておらず、同様の問題が繰り返される可能性がある。​

このような対応の不備は、製品の品質低下や患者への影響を招く恐れがあるとして、FDAは厳しく指摘しています。 ​PMDA

これらの事例から、CAPAの適切な実施と、その判断過程の明確な文書化が、品質管理において非常に重要であることがわかります。​問題の重大性や再発リスクを正確に評価し、必要に応じて迅速かつ効果的な是正・予防措置を講じることが、製品の品質と安全性を確保する上で不可欠です。

**「OOT（Out of Trend）が発生したのにCAPAを実施しない＝OOTを受け入れた」**と見なされる可能性があるかどうか、またその条件について以下に詳しく説明します。

OOTにおいてCAPAを実施しない場合＝「容認」なのか？

結論から言うと、

「CAPAを実施しない」＝必ずしも「OOTを受け入れた（＝問題を放置した）」ではない。
ただし、「CAPAを実施しないと判断した根拠を明確に記録し、管理しておかないと、結果的に『放置した』と見なされるリスクがあります。

OOTとは再確認

• OOTは「規格内ではあるが、過去のトレンド（傾向）から外れているデータ」です。
• 規格外（OOS）ではないため、「不適合」ではなく「異常兆候・予兆管理」の文脈で扱われます。

OOT発生時に必ずCAPAが必要なわけではない理由

1. OOT＝問題とは限らない

• トレンドから外れていても、ばらつきの範囲内である場合
• **偶発的な変動（偶然のばらつき）**である可能性も

2. 観察対象として記録することで十分な場合

• 明確な原因が特定できず、再発の傾向もない場合
• モニタリング継続や経過観察で問題が管理可能な場合

CAPAを「実施しない（不要と判断）」できる条件

以下のような条件を満たす場合は、正式なCAPAを立ち上げずとも適切に管理していると判断されることがあります。

🔸 条件例：

重要ポイント：CAPA不要の判断は記録・正当化が必須！

CAPAを行わない場合には、以下を明確に文書化しておくことが必要です：

• OOTの内容と分析結果
• リスク評価（品質、患者安全、供給への影響）
• CAPA不要とした理由（統計評価、過去事例、文献など）
• モニタリング継続や、経過観察の方針
• 必要ならトレンドグラフや予測モデルなどの添付

CAPAを行わないことが問題となるケース

逆に、以下のような状況では「CAPA不要」は通用せず、CAPAが必須になります：

• OOTが再発している（繰り返している）
• 他の試験項目でも同様の傾向あり
• OOTが**安定性に関連する指標（含量、分解生成物など）**で発生
• 過去にOOTを放置して重大なOOSに繋がった経緯がある

補足：OOTは「問題の予兆」として扱うのが基本姿勢

• OOTは製品品質や製造工程に対するアラートシステムの一環と考えるべきです。
• CAPAを行わない場合でも、「今後、より深刻なOOSや不具合に繋がる可能性があるか」を評価することがGMP的に求められます。

まとめ

OOTに対して初期評価・原因調査・是正措置のようなCAPAの構成要素となる行動を取っているにも関わらず、「CAPAとは呼ばない」のか？――この疑問は、品質管理の現場でも非常によく議論されます。

以下に、CAPAとして正式に扱うべきタイミングや、“CAPA”として定義される基準、そしてその運用上の考え方について丁寧に整理してお伝えします。

結論：

CAPAは「一連の行為」そのものではなく、品質マネジメントシステム上で「正式にCAPAとして記録・管理することを宣言したアクション」をもってCAPAと呼びます。

つまり、CAPAを宣言しない限り、たとえCAPA的行動を取っていても、それは“非公式な対応”でしかないということになります。

CAPAの定義の構成要素（GMP/QMS的観点）

CAPAとして正式に扱うには、以下の3要素が明示的に管理文書またはシステムで立ち上げられていることが前提です：

CAPAとして「宣言」されるタイミングとは？

一般的に、CAPAは以下のいずれかの時点で「正式に立ち上げ（CAPA宣言）」されます：

CAPA立ち上げの契機（トリガー）

• 原因調査の結果、再発や拡大のリスクがあると判断された場合
• 同様のOOT/OOSが再発している（傾向的）
• 対応が他の部門や製品に波及する必要があると判断された場合
• 当局査察などで文書的裏付けが求められる対応が必要とされる場合

このような評価を経て、**「CAPAフォーム」「CAPAレポート」「QMS上のCAPAチケット」などの形式で公式に立ち上げる（＝CAPAを“宣言する”）**という流れになります。

似て非なる対応：日常的な是正 vs CAPA

→ このように、「行動の内容」よりも「管理上の扱い方」でCAPAとされるかどうかが分かれるのです。

CAPAと呼ばないリスク

たとえ同じ行動（調査・是正）をしていても、それをCAPAと定義しない／文書化しない場合は、以下のリスクがあります：

• 査察時に「対応していない」と見なされる
• 再発時に「組織として管理していなかった」と評価される
• 横展開や継続的改善の機会を逃す

補足：GMP・ICH Q10・FDAの考え方

• **ICH Q10（医薬品品質システムガイドライン）**では、CAPAは「組織としてのシステマティックな対応」であり、「是正や予防に必要な情報（逸脱、OOT、内部監査等）を用いて評価・計画・実施・フォローアップすること」と定義されています。
• FDAの警告書では「CAPAプロセスが立ち上がっていない、または文書化されていない」ことがしばしば指摘されます。
  　→「対応した」という“行動”だけでは不十分で、「CAPAとして管理したか」が問われます。

まとめ：CAPAと呼ぶ基準

CAPAを「正式に開始する」とは、単に是正や予防の行動を始めることではなく、GMP／QMSの運用において“CAPAとして管理を開始する”ことを公式に文書で宣言することを意味します。

回答まとめ：

CAPAの開始とは？

CAPAの開始は、通常、所定の「CAPA文書」または「CAPA報告書（フォーム）」を発出・起案することで公式に開始される。

これは組織として「この問題はCAPA管理の対象とする」と明確に位置づける行為です。
このとき、CAPA報告書の書式や運用手順はSOP（標準作業手順書）で定義されていることが必須です。

CAPA開始に必要な文書とSOP

CAPA報告書に含まれる主な情報（SOPで定義）

1. CAPA番号・発生日・起票者
2. 対象となる事象の概要（例：OOT/OOS、逸脱、監査指摘）
3. 根本原因（RCAによる分析結果）
4. 是正措置と予防措置の内容
5. 実施担当者・期日
6. 効果確認の方法と予定日
7. 上長またはQAの承認

なぜSOPが必須なのか？

• ✅ GMPの要求事項：文書化された手順に基づき、再現性・一貫性をもって実施することが義務付けられています（＝「再発防止の体系的アプローチ」）。
• ✅ 査察対応：FDAやPMDAはCAPAが「体系的に実施されているか」「記録・追跡があるか」を必ず確認します。
• ✅ CAPAの乱立や抜け漏れ防止：SOPがあることで、どのタイミングでCAPAを開始すべきか判断基準が明確になります。

まとめ

CAPA開始時の文書に適した名称

CAPAの開始時点で用いる文書の名称として、より明確で実務的に適切なタイトルは以下のようなものです：

よく使われる適切な名称（日本語・英語）

おすすめの命名戦略

➡ このように、CAPAのライフサイクルに応じて文書名を分けると、SOPや文書管理が格段に分かりやすくなります。

あわせておすすめのSOP記載構成（文書名と連動）

CAPA関連のSOPでは以下のような構成が理想的です：

1. CAPAの対象と判断する条件（OOT、逸脱、監査指摘など）
2. CAPAの立案手順（＝CAPA立案書の起票）
3. 是正・予防措置の検討と計画（＝CAPA計画書）
4. 進捗・実施管理（＝CAPAアクションプラン／管理台帳）
5. 効果の確認と完了手続き（＝CAPA報告書）

まとめ

以下に、「CAPA立案書」と「CAPA計画書」の**実務で使いやすいフォーマット例（記載項目付き）**をそれぞれご紹介します。
GMP／QMS環境での使用を想定しており、査察・監査にも対応しやすい構成になっています。

① CAPA立案書（CAPA Initiation Form）フォーマット例

CAPAを正式に立ち上げるための文書で、「なぜCAPAが必要か」「どのような問題に対して行うのか」を明確にします。

② CAPA計画書（CAPA Plan）フォーマット例

立案後、具体的なアクションを整理し、実施・追跡・効果確認の管理を行う文書です。

補足：実務での管理方法

• ExcelやWordで管理する場合が多いが、近年ではLIMSやQMSソフトで電子管理する企業も増加
• SOPに基づき、「立案書 → 計画書 → 完了報告書」の一連をCAPAファイルとして保存・追跡
• 完了後は「CAPA完了報告書」または「Closure Form」で正式終了

以下に、「CAPA立案書」と「CAPA計画書」の**実務で使いやすいフォーマット例（記載項目付き）**をそれぞれご紹介します。
GMP／QMS環境での使用を想定しており、査察・監査にも対応しやすい構成になっています。

① CAPA立案書（CAPA Initiation Form）フォーマット例

CAPAを正式に立ち上げるための文書で、「なぜCAPAが必要か」「どのような問題に対して行うのか」を明確にします。

② CAPA計画書（CAPA Plan）フォーマット例

立案後、具体的なアクションを整理し、実施・追跡・効果確認の管理を行う文書です。

補足：実務での管理方法

• ExcelやWordで管理する場合が多いが、近年ではLIMSやQMSソフトで電子管理する企業も増加
• SOPに基づき、「立案書 → 計画書 → 完了報告書」の一連をCAPAファイルとして保存・追跡
• 完了後は「CAPA完了報告書」または「Closure Form」で正式終了

①「PA（予防措置）を実施するべきか判断に迷うケース」例と考え方

🔍 ケース1：OOTが単発で発生、再現性なし

• 状況：安定性試験の結果がOOT。ただし、再試験や他製品では正常。原因は分析環境由来の可能性が高い。
• 判断に迷う理由：問題が再現されず、リスクが限定的に見える。
• 判断のヒント：
  • 同様の分析環境で他製品の試験も行っているなら、PAの実施（横展開）を検討。
  • 少なくとも、分析環境の点検や校正頻度見直しを推奨。

➡ 単発でも、再発リスクや他製品への波及があればPA対象に！

ケース2：OOSが発生し、是正（CA）は済んでいるが、同一設備で他製品も製造している

• 状況：OOSが特定製品で発生し、調査により設備パーツの摩耗が原因と判明。パーツ交換でCAは完了。
• 判断に迷う理由：その設備を使っている他製品では異常なし。
• 判断のヒント：
  • 他製品にリスクが“理論的に”あるなら、PAとして保全プランや点検周期の見直しを検討。
  • 横展開しない場合は「なぜ不要と判断したか」を文書化しておくことが重要。

➡ 他製品に“可能性”があるなら、PAを立案 or 評価記録を残す。

ケース3：監査で「手順書に不備がある」と指摘されたが、問題はまだ発生していない

• 状況：内部監査で「手順の記載に曖昧な部分がある」と指摘された。現時点でミスや不適合は出ていない。
• 判断のヒント：
  • 問題が起きていない＝CA不要だが、リスクがある＝PAは実施すべき。
  • 手順書の見直しや教育実施は、立派なPAに該当。

➡ 問題が“起きる前に対応”できる貴重なケース＝PAの本領発揮。

② CAPA文書内でのCAとPAの書き分け例

以下はCAPA計画書内の記載例です：

🧾【CAPA計画書の抜粋例】

このように、CAは「その事象の直接対応」、**PAは「他の場所や将来の再発防止」**と明確に書き分けるのが理想です。

ワンポイントアドバイス

• PAがない場合でも、「PAは不要と判断した理由（例：対象範囲が限定的、再現性なし）」を文書に書いておくと査察対応で安心です。
• 「再発防止」と「未然防止」の2段構えで考えると、CA/PAの区別がしやすくなります。

ご希望あれば、「CAPA効果確認のチェックリスト」や「CA/PAの実行責任の分担例」などもご紹介できます。興味ありますか？

4o

あなた:

「CAPA効果確認のチェックリスト」や「CA/PAの実行責任の分担例」についても示してください

ChatGPT:

ありがとうございます！
以下にご要望の内容として、

1. ✅ CAPA効果確認のチェックリスト
2. ✅ CA / PA の実行責任の分担例

をそれぞれ詳しくご紹介します。

① CAPA効果確認のチェックリスト（例）

CAPAを「完了」とする前に、実施した対応が効果的だったかを確認するためのチェック項目リストです。
査察対応やQMS上の是正の「質」を担保するために非常に重要です。

CAPA効果確認チェックリスト（抜粋例）

👉 完了判断は品質部門（QA）やCAPA責任者の承認が必須です。

② CA / PA の実行責任の分担例

CAPAの対応は多部門にまたがることが多く、役割と責任（R&R）の明確化が非常に大切です。
以下に代表的なパターンをご紹介します。

実行責任分担の一例（部門別）

補足：責任明確化のコツ

• CAPA様式（計画書や完了報告書）に、**「各アクションの担当部署・担当者」**を明示する欄を設ける。
• 複数部署が関わる場合は、「主担当」と「支援担当」を明確にする。
• 教育部門や文書管理担当も巻き込む場合は、早期にスケジューリングする。

まとめ

CAPA運用SOP：ドラフト構成例（見出し＋記載内容）

1. 目的（Purpose）

• 本手順書は、品質マネジメントシステムの一環として、逸脱、不適合、監査指摘、傾向外（OOT）などから発生する是正措置および予防措置（CAPA）を効果的に管理・実施することを目的とする。

2. 適用範囲（Scope）

• 本手順は、製品品質に関わる全ての部門（製造、品質管理、品質保証、技術、購買、供給等）に適用する。
• 対象事象：逸脱、OOS/OOT、内部監査・外部監査の指摘、顧客苦情、トレンド異常、その他のリスク事象。

3. 用語の定義（Definitions）

4. 責任と権限（Responsibilities）

5. 手順（Procedure）

5.1 CAPA発生のトリガーと評価

• 以下の事象発生時、CAPAの要否を検討：
  • OOS／OOT、逸脱、苦情、監査指摘、製品回収、トレンド逸脱、装置故障
• 初期評価で「CAPA対象」と判断した場合はCAPA立案書を起案。

5.2 CAPA立案と承認

• CAPA立案書に以下を記載：
  • 発生事象、初期評価、想定原因、必要性、担当者など
• QA部門がレビューし、CAPA開始を承認。

5.3 原因調査（RCA）

• 起案部門またはQA主導で、5Whys、FMEA、Fishboneなどの手法を用いて原因分析。
• 分析結果をCAPA計画書に記録。

5.4 是正／予防措置の計画と実施

• 是正措置（CA）：対象事象の再発防止策
• 予防措置（PA）：他への横展開、未然防止策
• 実施責任者、期限、完了予定日を明確化

5.5 効果確認と完了判断

• 効果確認手段（モニタリング、トレンド分析、再発有無、教育評価など）を明記
• QAが実施結果と効果を確認し、**CAPA報告書（完了報告書）**を承認

5.6 フォローアップと再評価（必要時）

• 特定期間後の再評価、再発チェック、定期レビュー対象とすることも可能

6. 記録管理（Documentation）

• 各ステップの文書（立案書、計画書、アクション記録、完了報告書）はCAPAファイルとして保管（電子または紙）
• 保管期間：該当SOPまたは法規制に準ずる（例：5年または製品有効期間＋1年など）

7. 添付様式（Appendices / Attachments）

• CAPA立案書フォーム
• CAPA計画書フォーム
• CAPA完了報告書
• RCAフォーマット（5Whys、Fishboneなど）
• 効果確認チェックリスト（上記のもの）

まとめ：SOP構成ポイント

FMEA（エフ・エム・イー・エー）は、CAPAの**原因調査（RCA：Root Cause Analysis）や予防措置（PA）**に使われる非常に有効な手法のひとつです。
以下に、FMEAの定義・目的・使い方を詳しく解説します。

FMEAとは？

FMEA = Failure Mode and Effects Analysis（故障モード影響解析）

製品・プロセス・業務などの中で、

• どのような不具合（故障モード／Failure Mode）が起こり得るかを洗い出し、
• それが起きた場合の影響（Effect）や深刻度を評価し、
• リスクの高い要因を特定して、優先的に対策を講じる

という予防的リスク評価手法です。

FMEAの目的

• 潜在的な不具合・リスクの早期発見
• 問題発生前に予防措置（PA）を計画・実施
• CAPAの“PAフェーズ”における正当な根拠付け

FMEAの基本構成

FMEAでは主に以下の3つの視点から、リスクの大きさを評価します：

この3つを掛け算したものが **RPN（Risk Priority Number：リスク優先数）**です：

RPN = 発生度 × 重大度 × 検出度

RPNが高い項目ほど、リスクが高く、早急な対策が必要と判断されます。

🧾 FMEAの簡易表（例）

RPNが一定以上（例：150以上）ならPA対象とする、などSOPで基準を設けると運用しやすいです。

FMEAはどのタイミングで使う？

FMEAとCAPAの関係まとめ

もし使うなら：FMEA導入時のポイント

• フォーマットはExcelで作成されることが多い（テンプレートあり）
• RPNの基準値（例：150以上で要対応など）をSOPで規定する
• 部門横断でのレビュー体制を構築（QC・製造・QAなど）

編集履歴

2025/04/03 Mr

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