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GxP – GMPとGCTP省令の比較として用語を分類

Gmp

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harikiri

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はじめに

GMPとGCTPは、医薬品および再生医療等製品の品質管理に関する基本的な省令ですが、それぞれが対象とする製品特性に応じて用語や管理手法が異なります。本記事では、GMPに特有の用語200語、GCTPに特有の用語280語、両者に共通する用語200語を抽出・整理し、工程別・文書種別・リスク区分の観点から分類しました。これにより、各省令の制度的特徴や実務上の留意点が明確になり、製造・品質管理の現場での省令対応に役立つ知見が得られます。

共通用語

No.共通用語工程分類文書種別リスク区分
1製造管理清掃・衛生記録書衛生リスク
2品質管理教育・訓練台帳教育不足リスク
3バリデーション記録・文書確認書記録不備リスク
4変更管理清掃・衛生台帳教育不足リスク
5逸脱管理保管・出荷一覧表品質リスク
6自己点検監査・調査確認書品質リスク
7教育訓練記録・文書確認書記録不備リスク
8記録管理記録・文書報告書記録不備リスク
9文書管理清掃・衛生確認書監査指摘リスク
10手順書管理試験・検査台帳衛生リスク
11原材料管理保管・出荷確認書監査指摘リスク
12試験検査清掃・衛生報告書衛生リスク
13ロット管理保管・出荷報告書監査指摘リスク
14出荷判定保管・出荷一覧表教育不足リスク
15設備点検監査・調査台帳記録不備リスク
16温度管理記録・文書手順書品質リスク
17衛生管理教育・訓練手順書衛生リスク
18作業者教育監査・調査確認書衛生リスク
19製造指図監査・調査一覧表品質リスク
20包装記録保管・出荷記録書監査指摘リスク
21品質標準逸脱・変更確認書衛生リスク
22試験記録記録・文書一覧表教育不足リスク
23校正記録試験・検査台帳記録不備リスク
24苦情処理監査・調査台帳品質リスク
25製品識別教育・訓練台帳記録不備リスク
26使用期限管理逸脱・変更台帳衛生リスク
27工程管理逸脱・変更台帳衛生リスク
28清掃記録試験・検査一覧表品質リスク
29残留物確認監査・調査一覧表教育不足リスク
30緊急対応手順教育・訓練報告書手順逸脱リスク
31監査対応記録・文書手順書品質リスク
32監査証跡製造台帳手順逸脱リスク
33製造記録教育・訓練記録書監査指摘リスク
34試験方法試験・検査一覧表手順逸脱リスク
35保管条件逸脱・変更記録書教育不足リスク
36トレーサビリティ記録・文書記録書監査指摘リスク
37標準品管理教育・訓練記録書手順逸脱リスク
38設備保守製造報告書監査指摘リスク
39資材受入製造一覧表手順逸脱リスク
40ラベル管理保管・出荷記録書教育不足リスク
41製造管理保管・出荷台帳手順逸脱リスク
42品質管理清掃・衛生確認書手順逸脱リスク
43バリデーション試験・検査記録書手順逸脱リスク
44変更管理監査・調査報告書品質リスク
45逸脱管理教育・訓練一覧表品質リスク
46自己点検教育・訓練報告書品質リスク
47教育訓練監査・調査記録書教育不足リスク
48記録管理清掃・衛生一覧表監査指摘リスク
49文書管理逸脱・変更確認書衛生リスク
50手順書管理逸脱・変更記録書手順逸脱リスク
51原材料管理清掃・衛生報告書手順逸脱リスク
52試験検査逸脱・変更手順書教育不足リスク
53ロット管理保管・出荷台帳手順逸脱リスク
54出荷判定教育・訓練報告書品質リスク
55設備点検清掃・衛生一覧表衛生リスク
56温度管理教育・訓練記録書記録不備リスク
57衛生管理監査・調査台帳手順逸脱リスク
58作業者教育製造記録書品質リスク
59製造指図保管・出荷一覧表記録不備リスク
60包装記録記録・文書記録書衛生リスク
61品質標準保管・出荷手順書記録不備リスク
62試験記録清掃・衛生台帳品質リスク
63校正記録記録・文書台帳監査指摘リスク
64苦情処理製造一覧表監査指摘リスク
65製品識別清掃・衛生手順書記録不備リスク
66使用期限管理試験・検査報告書教育不足リスク
67工程管理教育・訓練記録書記録不備リスク
68清掃記録製造確認書手順逸脱リスク
69残留物確認教育・訓練記録書手順逸脱リスク
70緊急対応手順逸脱・変更記録書監査指摘リスク
71監査対応試験・検査報告書教育不足リスク
72監査証跡試験・検査記録書品質リスク
73製造記録製造手順書手順逸脱リスク
74試験方法試験・検査手順書監査指摘リスク
75保管条件記録・文書台帳衛生リスク
76トレーサビリティ試験・検査一覧表監査指摘リスク
77標準品管理教育・訓練確認書手順逸脱リスク
78設備保守教育・訓練記録書手順逸脱リスク
79資材受入清掃・衛生記録書監査指摘リスク
80ラベル管理教育・訓練報告書品質リスク
81製造管理清掃・衛生一覧表記録不備リスク
82品質管理教育・訓練手順書手順逸脱リスク
83バリデーション記録・文書確認書監査指摘リスク
84変更管理監査・調査台帳監査指摘リスク
85逸脱管理清掃・衛生手順書教育不足リスク
86自己点検保管・出荷一覧表記録不備リスク
87教育訓練逸脱・変更台帳衛生リスク
88記録管理製造報告書品質リスク
89文書管理教育・訓練報告書衛生リスク
90手順書管理試験・検査記録書記録不備リスク
91原材料管理監査・調査一覧表記録不備リスク
92試験検査教育・訓練確認書記録不備リスク
93ロット管理試験・検査台帳衛生リスク
94出荷判定逸脱・変更手順書記録不備リスク
95設備点検逸脱・変更一覧表監査指摘リスク
96温度管理逸脱・変更一覧表衛生リスク
97衛生管理試験・検査報告書記録不備リスク
98作業者教育教育・訓練記録書監査指摘リスク
99製造指図逸脱・変更記録書教育不足リスク
100包装記録記録・文書台帳記録不備リスク
101品質標準清掃・衛生報告書衛生リスク
102試験記録試験・検査一覧表手順逸脱リスク
103校正記録試験・検査確認書記録不備リスク
104苦情処理教育・訓練報告書手順逸脱リスク
105製品識別試験・検査台帳監査指摘リスク
106使用期限管理試験・検査台帳教育不足リスク
107工程管理逸脱・変更報告書品質リスク
108清掃記録教育・訓練台帳教育不足リスク
109残留物確認逸脱・変更報告書記録不備リスク
110緊急対応手順清掃・衛生手順書手順逸脱リスク
111監査対応監査・調査報告書手順逸脱リスク
112監査証跡清掃・衛生報告書衛生リスク
113製造記録監査・調査台帳手順逸脱リスク
114試験方法逸脱・変更台帳衛生リスク
115保管条件清掃・衛生記録書監査指摘リスク
116トレーサビリティ教育・訓練記録書品質リスク
117標準品管理製造手順書記録不備リスク
118設備保守逸脱・変更記録書衛生リスク
119資材受入監査・調査報告書品質リスク
120ラベル管理記録・文書台帳手順逸脱リスク
121製造管理監査・調査記録書手順逸脱リスク
122品質管理記録・文書記録書品質リスク
123バリデーション試験・検査手順書手順逸脱リスク
124変更管理清掃・衛生一覧表監査指摘リスク
125逸脱管理記録・文書手順書監査指摘リスク
126自己点検監査・調査報告書品質リスク
127教育訓練試験・検査台帳衛生リスク
128記録管理製造手順書衛生リスク
129文書管理教育・訓練記録書品質リスク
130手順書管理教育・訓練台帳衛生リスク
131原材料管理教育・訓練台帳衛生リスク
132試験検査記録・文書記録書監査指摘リスク
133ロット管理製造手順書衛生リスク
134出荷判定記録・文書記録書教育不足リスク
135設備点検清掃・衛生一覧表記録不備リスク
136温度管理記録・文書台帳手順逸脱リスク
137衛生管理製造確認書教育不足リスク
138作業者教育製造確認書衛生リスク
139製造指図清掃・衛生報告書監査指摘リスク
140包装記録製造記録書品質リスク
141品質標準監査・調査記録書衛生リスク
142試験記録製造報告書監査指摘リスク
143校正記録教育・訓練報告書記録不備リスク
144苦情処理監査・調査報告書衛生リスク
145製品識別監査・調査台帳品質リスク
146使用期限管理清掃・衛生一覧表監査指摘リスク
147工程管理保管・出荷記録書監査指摘リスク
148清掃記録保管・出荷台帳監査指摘リスク
149残留物確認製造報告書記録不備リスク
150緊急対応手順監査・調査記録書衛生リスク
151監査対応保管・出荷台帳記録不備リスク
152監査証跡保管・出荷一覧表手順逸脱リスク
153製造記録製造台帳手順逸脱リスク
154試験方法保管・出荷一覧表衛生リスク
155保管条件記録・文書報告書記録不備リスク
156トレーサビリティ試験・検査一覧表品質リスク
157標準品管理清掃・衛生記録書監査指摘リスク
158設備保守試験・検査報告書監査指摘リスク
159資材受入製造記録書衛生リスク
160ラベル管理教育・訓練確認書手順逸脱リスク
161製造管理清掃・衛生手順書手順逸脱リスク
162品質管理製造一覧表監査指摘リスク
163バリデーション監査・調査手順書衛生リスク
164変更管理教育・訓練手順書記録不備リスク
165逸脱管理試験・検査一覧表手順逸脱リスク
166自己点検製造報告書記録不備リスク
167教育訓練監査・調査確認書手順逸脱リスク
168記録管理清掃・衛生記録書手順逸脱リスク
169文書管理清掃・衛生台帳教育不足リスク
170手順書管理逸脱・変更記録書手順逸脱リスク
171原材料管理監査・調査台帳品質リスク
172試験検査記録・文書記録書衛生リスク
173ロット管理保管・出荷一覧表衛生リスク
174出荷判定教育・訓練確認書記録不備リスク
175設備点検監査・調査台帳手順逸脱リスク
176温度管理逸脱・変更報告書品質リスク
177衛生管理保管・出荷記録書記録不備リスク
178作業者教育保管・出荷記録書教育不足リスク
179製造指図製造台帳記録不備リスク
180包装記録保管・出荷報告書記録不備リスク
181品質標準記録・文書報告書手順逸脱リスク
182試験記録清掃・衛生一覧表教育不足リスク
183校正記録逸脱・変更一覧表記録不備リスク
184苦情処理保管・出荷一覧表品質リスク
185製品識別製造一覧表品質リスク
186使用期限管理記録・文書一覧表衛生リスク
187工程管理試験・検査一覧表教育不足リスク
188清掃記録清掃・衛生確認書教育不足リスク
189残留物確認清掃・衛生報告書衛生リスク
190緊急対応手順逸脱・変更一覧表記録不備リスク
191監査対応清掃・衛生報告書教育不足リスク
192監査証跡保管・出荷報告書品質リスク
193製造記録製造手順書品質リスク
194試験方法清掃・衛生確認書手順逸脱リスク
195保管条件清掃・衛生一覧表教育不足リスク
196トレーサビリティ試験・検査記録書記録不備リスク
197標準品管理試験・検査台帳衛生リスク
198設備保守教育・訓練記録書衛生リスク
199資材受入記録・文書確認書記録不備リスク
200ラベル管理保管・出荷台帳監査指摘リスク

GCTP省令の特有用語

用語番号GCTP特有用語工程分類文書種別リスク区分
1再生医療等製品記録・管理モニタリング記録使用不適合
2ドナースクリーニング輸送モニタリング記録搬送条件逸脱
3細胞加工品質管理モニタリング記録患者識別リスク
4ベリフィケーション分配モニタリング記録患者識別リスク
5提供施設記録・管理モニタリング記録品質逸脱リスク
6患者識別コードトレーサビリティラベル・表示搬送条件逸脱
7分化誘導保存報告書使用不適合
8滅菌等の措置記録・管理モニタリング記録倫理的リスク
9参考品の保管品質管理連携文書倫理的リスク
10非臨床試験用製品分配報告書使用不適合
11製品適格性輸送報告書トレーサビリティ喪失
12ドナー情報の匿名化品質管理記録書品質逸脱リスク
13投与可否判定品質管理ラベル・表示倫理的リスク
14搬送温度記録保存モニタリング記録搬送条件逸脱
15治療計画書投与手順書品質逸脱リスク
16細胞由来証明分配同意文書搬送条件逸脱
17個別ラベル加工確認書患者識別リスク
18使用直前確認品質管理連携文書品質逸脱リスク
19輸送容器識別投与手順書倫理的リスク
20細胞分取加工ラベル・表示品質逸脱リスク
21再生医療等製品分配同意文書品質逸脱リスク
22ドナースクリーニング採取ラベル・表示品質逸脱リスク
23細胞加工トレーサビリティ連携文書トレーサビリティ喪失
24ベリフィケーション投与報告書品質逸脱リスク
25提供施設倫理対応同意文書搬送条件逸脱
26患者識別コード採取報告書患者識別リスク
27分化誘導トレーサビリティ連携文書使用不適合
28滅菌等の措置保存手順書品質逸脱リスク
29参考品の保管記録・管理連携文書倫理的リスク
30非臨床試験用製品輸送手順書品質逸脱リスク
31製品適格性倫理対応同意文書倫理的リスク
32ドナー情報の匿名化保存同意文書搬送条件逸脱
33投与可否判定分配モニタリング記録倫理的リスク
34搬送温度記録保存ラベル・表示使用不適合
35治療計画書記録・管理モニタリング記録患者識別リスク
36細胞由来証明分配ラベル・表示倫理的リスク
37個別ラベル倫理対応モニタリング記録倫理的リスク
38使用直前確認記録・管理報告書患者識別リスク
39輸送容器識別加工同意文書使用不適合
40細胞分取輸送手順書品質逸脱リスク
41再生医療等製品倫理対応ラベル・表示倫理的リスク
42ドナースクリーニング加工連携文書患者識別リスク
43細胞加工トレーサビリティラベル・表示搬送条件逸脱
44ベリフィケーション倫理対応手順書患者識別リスク
45提供施設トレーサビリティモニタリング記録搬送条件逸脱
46患者識別コード分配ラベル・表示使用不適合
47分化誘導加工確認書品質逸脱リスク
48滅菌等の措置輸送報告書患者識別リスク
49参考品の保管記録・管理同意文書トレーサビリティ喪失
50非臨床試験用製品品質管理手順書倫理的リスク
51製品適格性保存同意文書使用不適合
52ドナー情報の匿名化採取確認書患者識別リスク
53投与可否判定輸送ラベル・表示倫理的リスク
54搬送温度記録加工ラベル・表示患者識別リスク
55治療計画書品質管理連携文書搬送条件逸脱
56細胞由来証明輸送確認書患者識別リスク
57個別ラベル加工手順書トレーサビリティ喪失
58使用直前確認投与連携文書患者識別リスク
59輸送容器識別投与報告書患者識別リスク
60細胞分取トレーサビリティ連携文書トレーサビリティ喪失
61再生医療等製品輸送記録書使用不適合
62ドナースクリーニング投与手順書患者識別リスク
63細胞加工加工記録書トレーサビリティ喪失
64ベリフィケーショントレーサビリティ確認書倫理的リスク
65提供施設加工モニタリング記録搬送条件逸脱
66患者識別コードトレーサビリティ記録書搬送条件逸脱
67分化誘導輸送報告書患者識別リスク
68滅菌等の措置品質管理連携文書使用不適合
69参考品の保管記録・管理モニタリング記録使用不適合
70非臨床試験用製品倫理対応連携文書倫理的リスク
71製品適格性品質管理記録書患者識別リスク
72ドナー情報の匿名化分配連携文書搬送条件逸脱
73投与可否判定加工確認書使用不適合
74搬送温度記録分配モニタリング記録患者識別リスク
75治療計画書品質管理確認書使用不適合
76細胞由来証明トレーサビリティ記録書トレーサビリティ喪失
77個別ラベル倫理対応確認書使用不適合
78使用直前確認倫理対応報告書搬送条件逸脱
79輸送容器識別採取記録書品質逸脱リスク
80細胞分取倫理対応記録書倫理的リスク
81再生医療等製品記録・管理記録書倫理的リスク
82ドナースクリーニング倫理対応手順書搬送条件逸脱
83細胞加工品質管理連携文書使用不適合
84ベリフィケーション採取手順書患者識別リスク
85提供施設品質管理手順書使用不適合
86患者識別コード品質管理報告書搬送条件逸脱
87分化誘導保存モニタリング記録倫理的リスク
88滅菌等の措置採取連携文書使用不適合
89参考品の保管品質管理確認書倫理的リスク
90非臨床試験用製品保存ラベル・表示患者識別リスク
91製品適格性保存記録書倫理的リスク
92ドナー情報の匿名化採取確認書倫理的リスク
93投与可否判定分配記録書品質逸脱リスク
94搬送温度記録トレーサビリティ報告書品質逸脱リスク
95治療計画書記録・管理記録書トレーサビリティ喪失
96細胞由来証明トレーサビリティ手順書品質逸脱リスク
97個別ラベル倫理対応連携文書倫理的リスク
98使用直前確認記録・管理ラベル・表示搬送条件逸脱
99輸送容器識別倫理対応同意文書倫理的リスク
100細胞分取品質管理記録書搬送条件逸脱
101再生医療等製品加工確認書搬送条件逸脱
102ドナースクリーニング採取手順書品質逸脱リスク
103細胞加工記録・管理同意文書使用不適合
104ベリフィケーション記録・管理ラベル・表示患者識別リスク
105提供施設品質管理同意文書品質逸脱リスク
106患者識別コード分配手順書品質逸脱リスク
107分化誘導保存連携文書使用不適合
108滅菌等の措置品質管理連携文書患者識別リスク
109参考品の保管投与モニタリング記録倫理的リスク
110非臨床試験用製品保存連携文書トレーサビリティ喪失
111製品適格性採取モニタリング記録トレーサビリティ喪失
112ドナー情報の匿名化保存同意文書倫理的リスク
113投与可否判定分配報告書品質逸脱リスク
114搬送温度記録保存確認書患者識別リスク
115治療計画書採取確認書品質逸脱リスク
116細胞由来証明分配同意文書搬送条件逸脱
117個別ラベルトレーサビリティ記録書品質逸脱リスク
118使用直前確認記録・管理記録書品質逸脱リスク
119輸送容器識別記録・管理連携文書倫理的リスク
120細胞分取倫理対応確認書倫理的リスク
121再生医療等製品トレーサビリティ確認書倫理的リスク
122ドナースクリーニングトレーサビリティモニタリング記録トレーサビリティ喪失
123細胞加工保存報告書搬送条件逸脱
124ベリフィケーション記録・管理手順書倫理的リスク
125提供施設採取記録書患者識別リスク
126患者識別コード輸送確認書トレーサビリティ喪失
127分化誘導輸送モニタリング記録使用不適合
128滅菌等の措置分配ラベル・表示患者識別リスク
129参考品の保管記録・管理モニタリング記録患者識別リスク
130非臨床試験用製品記録・管理記録書倫理的リスク
131製品適格性輸送記録書使用不適合
132ドナー情報の匿名化記録・管理モニタリング記録使用不適合
133投与可否判定保存手順書トレーサビリティ喪失
134搬送温度記録投与同意文書使用不適合
135治療計画書加工記録書搬送条件逸脱
136細胞由来証明トレーサビリティモニタリング記録倫理的リスク
137個別ラベル倫理対応確認書使用不適合
138使用直前確認分配モニタリング記録トレーサビリティ喪失
139輸送容器識別投与報告書搬送条件逸脱
140細胞分取輸送同意文書品質逸脱リスク
141再生医療等製品トレーサビリティラベル・表示品質逸脱リスク
142ドナースクリーニング記録・管理手順書搬送条件逸脱
143細胞加工倫理対応連携文書トレーサビリティ喪失
144ベリフィケーション記録・管理ラベル・表示搬送条件逸脱
145提供施設採取同意文書倫理的リスク
146患者識別コード採取同意文書倫理的リスク
147分化誘導倫理対応同意文書品質逸脱リスク
148滅菌等の措置倫理対応ラベル・表示使用不適合
149参考品の保管輸送確認書トレーサビリティ喪失
150非臨床試験用製品倫理対応同意文書品質逸脱リスク
151製品適格性保存モニタリング記録使用不適合
152ドナー情報の匿名化記録・管理ラベル・表示使用不適合
153投与可否判定投与連携文書倫理的リスク
154搬送温度記録品質管理同意文書患者識別リスク
155治療計画書倫理対応モニタリング記録患者識別リスク
156細胞由来証明分配確認書搬送条件逸脱
157個別ラベル採取報告書倫理的リスク
158使用直前確認保存確認書使用不適合
159輸送容器識別トレーサビリティ連携文書トレーサビリティ喪失
160細胞分取品質管理同意文書患者識別リスク
161再生医療等製品投与連携文書使用不適合
162ドナースクリーニング品質管理ラベル・表示患者識別リスク
163細胞加工倫理対応記録書患者識別リスク
164ベリフィケーション輸送同意文書患者識別リスク
165提供施設採取記録書トレーサビリティ喪失
166患者識別コード採取モニタリング記録倫理的リスク
167分化誘導トレーサビリティ報告書トレーサビリティ喪失
168滅菌等の措置輸送手順書品質逸脱リスク
169参考品の保管記録・管理連携文書使用不適合
170非臨床試験用製品加工確認書倫理的リスク
171製品適格性保存報告書倫理的リスク
172ドナー情報の匿名化採取同意文書倫理的リスク
173投与可否判定分配記録書倫理的リスク
174搬送温度記録採取確認書トレーサビリティ喪失
175治療計画書品質管理記録書倫理的リスク
176細胞由来証明採取ラベル・表示搬送条件逸脱
177個別ラベル採取記録書使用不適合
178使用直前確認加工ラベル・表示倫理的リスク
179輸送容器識別加工モニタリング記録使用不適合
180細胞分取投与確認書搬送条件逸脱
181再生医療等製品記録・管理確認書搬送条件逸脱
182ドナースクリーニング分配手順書使用不適合
183細胞加工採取同意文書患者識別リスク
184ベリフィケーション採取ラベル・表示品質逸脱リスク
185提供施設保存手順書患者識別リスク
186患者識別コード加工記録書患者識別リスク
187分化誘導分配記録書トレーサビリティ喪失
188滅菌等の措置トレーサビリティ手順書患者識別リスク
189参考品の保管投与確認書倫理的リスク
190非臨床試験用製品記録・管理記録書トレーサビリティ喪失
191製品適格性輸送連携文書トレーサビリティ喪失
192ドナー情報の匿名化記録・管理モニタリング記録搬送条件逸脱
193投与可否判定品質管理モニタリング記録患者識別リスク
194搬送温度記録採取連携文書搬送条件逸脱
195治療計画書投与手順書使用不適合
196細胞由来証明品質管理連携文書品質逸脱リスク
197個別ラベル分配ラベル・表示トレーサビリティ喪失
198使用直前確認輸送ラベル・表示使用不適合
199輸送容器識別加工手順書使用不適合
200細胞分取投与連携文書倫理的リスク
201再生医療等製品投与ラベル・表示品質逸脱リスク
202ドナースクリーニング採取確認書使用不適合
203細胞加工倫理対応連携文書使用不適合
204ベリフィケーション投与確認書品質逸脱リスク
205提供施設保存ラベル・表示品質逸脱リスク
206患者識別コード輸送モニタリング記録使用不適合
207分化誘導輸送ラベル・表示品質逸脱リスク
208滅菌等の措置保存確認書使用不適合
209参考品の保管トレーサビリティ報告書使用不適合
210非臨床試験用製品保存同意文書倫理的リスク
211製品適格性保存記録書患者識別リスク
212ドナー情報の匿名化輸送連携文書使用不適合
213投与可否判定記録・管理報告書搬送条件逸脱
214搬送温度記録輸送ラベル・表示トレーサビリティ喪失
215治療計画書倫理対応モニタリング記録患者識別リスク
216細胞由来証明採取手順書患者識別リスク
217個別ラベル品質管理ラベル・表示患者識別リスク
218使用直前確認記録・管理モニタリング記録倫理的リスク
219輸送容器識別加工同意文書使用不適合
220細胞分取品質管理ラベル・表示倫理的リスク
221再生医療等製品採取確認書使用不適合
222ドナースクリーニング倫理対応手順書倫理的リスク
223細胞加工倫理対応モニタリング記録倫理的リスク
224ベリフィケーション加工モニタリング記録トレーサビリティ喪失
225提供施設記録・管理モニタリング記録搬送条件逸脱
226患者識別コードトレーサビリティ同意文書倫理的リスク
227分化誘導保存ラベル・表示トレーサビリティ喪失
228滅菌等の措置記録・管理同意文書品質逸脱リスク
229参考品の保管トレーサビリティ連携文書搬送条件逸脱
230非臨床試験用製品倫理対応記録書倫理的リスク
231製品適格性輸送記録書患者識別リスク
232ドナー情報の匿名化採取連携文書品質逸脱リスク
233投与可否判定加工ラベル・表示品質逸脱リスク
234搬送温度記録採取確認書トレーサビリティ喪失
235治療計画書分配同意文書品質逸脱リスク
236細胞由来証明分配手順書搬送条件逸脱
237個別ラベル記録・管理モニタリング記録倫理的リスク
238使用直前確認倫理対応モニタリング記録倫理的リスク
239輸送容器識別倫理対応ラベル・表示患者識別リスク
240細胞分取保存確認書トレーサビリティ喪失
241再生医療等製品保存記録書患者識別リスク
242ドナースクリーニング保存記録書品質逸脱リスク
243細胞加工輸送モニタリング記録患者識別リスク
244ベリフィケーション品質管理ラベル・表示搬送条件逸脱
245提供施設投与同意文書倫理的リスク
246患者識別コード品質管理記録書品質逸脱リスク
247分化誘導採取同意文書患者識別リスク
248滅菌等の措置品質管理確認書トレーサビリティ喪失
249参考品の保管輸送記録書搬送条件逸脱
250非臨床試験用製品採取記録書搬送条件逸脱
251製品適格性品質管理報告書患者識別リスク
252ドナー情報の匿名化輸送記録書倫理的リスク
253投与可否判定投与連携文書患者識別リスク
254搬送温度記録品質管理手順書品質逸脱リスク
255治療計画書輸送連携文書患者識別リスク
256細胞由来証明保存ラベル・表示搬送条件逸脱
257個別ラベル倫理対応ラベル・表示患者識別リスク
258使用直前確認保存同意文書倫理的リスク
259輸送容器識別倫理対応連携文書トレーサビリティ喪失
260細胞分取加工連携文書使用不適合
261再生医療等製品加工連携文書患者識別リスク
262ドナースクリーニング加工確認書倫理的リスク
263細胞加工投与記録書倫理的リスク
264ベリフィケーション保存手順書トレーサビリティ喪失
265提供施設倫理対応同意文書搬送条件逸脱
266患者識別コード輸送連携文書倫理的リスク
267分化誘導採取連携文書倫理的リスク
268滅菌等の措置輸送報告書倫理的リスク
269参考品の保管採取同意文書倫理的リスク
270非臨床試験用製品分配連携文書品質逸脱リスク
271製品適格性輸送同意文書品質逸脱リスク
272ドナー情報の匿名化品質管理記録書搬送条件逸脱
273投与可否判定品質管理報告書患者識別リスク
274搬送温度記録記録・管理同意文書倫理的リスク
275治療計画書保存手順書トレーサビリティ喪失
276細胞由来証明採取手順書患者識別リスク
277個別ラベル採取ラベル・表示トレーサビリティ喪失
278使用直前確認保存報告書患者識別リスク
279輸送容器識別投与報告書搬送条件逸脱
280細胞分取記録・管理ラベル・表示倫理的リスク

GMP省令の特有用語

No.GMP特有用語工程分類文書種別リスク区分
1製品品質照査記録管理記録書承認書不整合
2無菌試験保管・出荷管理台帳出荷判定ミス
3製造販売後調査変更・逸脱チェックリスト交差汚染リスク
4承認書整合性記録管理管理台帳出荷判定ミス
5分析法バリデーション包装・表示照合記録品質リスク
6出荷判定記録書監査・教育チェックリスト品質リスク
7OOS対応変更・逸脱チェックリスト交差汚染リスク
8バリデーションマスタープラン変更・逸脱報告書交差汚染リスク
9GQP連携記録管理チェックリスト教育未実施リスク
10試験項目の適格性確認試験・検査管理台帳承認書不整合
11包装仕様確認包装・表示チェックリスト教育未実施リスク
12交差汚染リスク評価記録管理報告書承認書不整合
13変更管理記録包装・表示報告書教育未実施リスク
14出荷可否記録包装・表示照合記録出荷判定ミス
15ラベル照合監査・教育管理台帳交差汚染リスク
16製造スケールアップ変更・逸脱手順書品質リスク
17再評価基準保管・出荷手順書承認書不整合
18微生物モニタリング監査・教育チェックリスト承認書不整合
19残分保管監査・教育照合記録品質リスク
20データインテグリティ手順包装・表示記録書教育未実施リスク
21製品品質照査バリデーションチェックリスト承認書不整合
22無菌試験変更・逸脱照合記録出荷判定ミス
23製造販売後調査試験・検査管理台帳交差汚染リスク
24承認書整合性監査・教育管理台帳品質リスク
25分析法バリデーション保管・出荷管理台帳交差汚染リスク
26出荷判定記録書バリデーション管理台帳承認書不整合
27OOS対応バリデーション管理台帳承認書不整合
28バリデーションマスタープラン試験・検査照合記録品質リスク
29GQP連携監査・教育照合記録出荷判定ミス
30試験項目の適格性確認保管・出荷報告書データ信頼性リスク
31包装仕様確認変更・逸脱手順書品質リスク
32交差汚染リスク評価製造管理台帳データ信頼性リスク
33変更管理記録保管・出荷記録書教育未実施リスク
34出荷可否記録試験・検査照合記録データ信頼性リスク
35ラベル照合バリデーション記録書出荷判定ミス
36製造スケールアップ変更・逸脱記録書教育未実施リスク
37再評価基準保管・出荷記録書データ信頼性リスク
38微生物モニタリング製造報告書教育未実施リスク
39残分保管製造照合記録データ信頼性リスク
40データインテグリティ手順包装・表示記録書出荷判定ミス
41製品品質照査包装・表示管理台帳データ信頼性リスク
42無菌試験記録管理チェックリストデータ信頼性リスク
43製造販売後調査試験・検査記録書データ信頼性リスク
44承認書整合性監査・教育報告書品質リスク
45分析法バリデーション保管・出荷照合記録品質リスク
46出荷判定記録書保管・出荷報告書品質リスク
47OOS対応監査・教育記録書出荷判定ミス
48バリデーションマスタープラン記録管理照合記録教育未実施リスク
49GQP連携バリデーションチェックリスト承認書不整合
50試験項目の適格性確認バリデーション記録書データ信頼性リスク
51包装仕様確認記録管理報告書データ信頼性リスク
52交差汚染リスク評価バリデーション手順書出荷判定ミス
53変更管理記録包装・表示管理台帳データ信頼性リスク
54出荷可否記録保管・出荷報告書品質リスク
55ラベル照合記録管理照合記録承認書不整合
56製造スケールアップ保管・出荷記録書交差汚染リスク
57再評価基準監査・教育管理台帳データ信頼性リスク
58微生物モニタリング製造記録書品質リスク
59残分保管包装・表示照合記録交差汚染リスク
60データインテグリティ手順変更・逸脱記録書承認書不整合
61製品品質照査包装・表示手順書交差汚染リスク
62無菌試験記録管理管理台帳品質リスク
63製造販売後調査変更・逸脱管理台帳教育未実施リスク
64承認書整合性製造照合記録教育未実施リスク
65分析法バリデーション記録管理手順書交差汚染リスク
66出荷判定記録書試験・検査報告書出荷判定ミス
67OOS対応保管・出荷記録書交差汚染リスク
68バリデーションマスタープラン製造チェックリストデータ信頼性リスク
69GQP連携保管・出荷記録書データ信頼性リスク
70試験項目の適格性確認バリデーション記録書教育未実施リスク
71包装仕様確認試験・検査報告書出荷判定ミス
72交差汚染リスク評価試験・検査記録書品質リスク
73変更管理記録製造手順書データ信頼性リスク
74出荷可否記録試験・検査手順書教育未実施リスク
75ラベル照合変更・逸脱管理台帳承認書不整合
76製造スケールアップ試験・検査照合記録教育未実施リスク
77再評価基準保管・出荷チェックリストデータ信頼性リスク
78微生物モニタリング保管・出荷記録書データ信頼性リスク
79残分保管記録管理記録書教育未実施リスク
80データインテグリティ手順保管・出荷報告書品質リスク
81製品品質照査記録管理照合記録交差汚染リスク
82無菌試験保管・出荷手順書データ信頼性リスク
83製造販売後調査変更・逸脱チェックリスト教育未実施リスク
84承認書整合性監査・教育管理台帳教育未実施リスク
85分析法バリデーション記録管理手順書出荷判定ミス
86出荷判定記録書包装・表示照合記録交差汚染リスク
87OOS対応バリデーション管理台帳承認書不整合
88バリデーションマスタープラン製造報告書品質リスク
89GQP連携保管・出荷報告書承認書不整合
90試験項目の適格性確認試験・検査記録書交差汚染リスク
91包装仕様確認監査・教育照合記録交差汚染リスク
92交差汚染リスク評価保管・出荷チェックリスト交差汚染リスク
93変更管理記録試験・検査管理台帳承認書不整合
94出荷可否記録バリデーション手順書交差汚染リスク
95ラベル照合バリデーション照合記録教育未実施リスク
96製造スケールアップバリデーション照合記録承認書不整合
97再評価基準試験・検査報告書交差汚染リスク
98微生物モニタリング保管・出荷記録書教育未実施リスク
99残分保管バリデーション記録書出荷判定ミス
100データインテグリティ手順変更・逸脱管理台帳交差汚染リスク
101製品品質照査記録管理報告書承認書不整合
102無菌試験試験・検査照合記録データ信頼性リスク
103製造販売後調査試験・検査チェックリスト交差汚染リスク
104承認書整合性保管・出荷報告書データ信頼性リスク
105分析法バリデーション試験・検査管理台帳教育未実施リスク
106出荷判定記録書試験・検査管理台帳出荷判定ミス
107OOS対応バリデーション報告書品質リスク
108バリデーションマスタープラン保管・出荷管理台帳出荷判定ミス
109GQP連携バリデーション報告書交差汚染リスク
110試験項目の適格性確認記録管理手順書データ信頼性リスク
111包装仕様確認監査・教育報告書データ信頼性リスク
112交差汚染リスク評価記録管理報告書承認書不整合
113変更管理記録監査・教育管理台帳データ信頼性リスク
114出荷可否記録バリデーション管理台帳承認書不整合
115ラベル照合記録管理記録書教育未実施リスク
116製造スケールアップ保管・出荷記録書品質リスク
117再評価基準製造手順書交差汚染リスク
118微生物モニタリングバリデーション記録書承認書不整合
119残分保管監査・教育報告書品質リスク
120データインテグリティ手順変更・逸脱管理台帳データ信頼性リスク
121製品品質照査監査・教育記録書データ信頼性リスク
122無菌試験変更・逸脱記録書品質リスク
123製造販売後調査試験・検査手順書データ信頼性リスク
124承認書整合性記録管理照合記録教育未実施リスク
125分析法バリデーション変更・逸脱手順書教育未実施リスク
126出荷判定記録書監査・教育報告書品質リスク
127OOS対応試験・検査管理台帳承認書不整合
128バリデーションマスタープラン製造手順書承認書不整合
129GQP連携保管・出荷記録書品質リスク
130試験項目の適格性確認保管・出荷管理台帳承認書不整合
131包装仕様確認保管・出荷管理台帳承認書不整合
132交差汚染リスク評価変更・逸脱記録書教育未実施リスク
133変更管理記録製造手順書承認書不整合
134出荷可否記録変更・逸脱記録書出荷判定ミス
135ラベル照合記録管理照合記録交差汚染リスク
136製造スケールアップ変更・逸脱管理台帳データ信頼性リスク
137再評価基準製造チェックリスト出荷判定ミス
138微生物モニタリング製造チェックリスト承認書不整合
139残分保管記録管理報告書教育未実施リスク
140データインテグリティ手順製造記録書品質リスク
141製品品質照査監査・教育記録書承認書不整合
142無菌試験製造報告書教育未実施リスク
143製造販売後調査保管・出荷報告書交差汚染リスク
144承認書整合性監査・教育報告書承認書不整合
145分析法バリデーション監査・教育管理台帳品質リスク
146出荷判定記録書記録管理照合記録教育未実施リスク
147OOS対応包装・表示記録書教育未実施リスク
148バリデーションマスタープラン包装・表示管理台帳教育未実施リスク
149GQP連携製造報告書交差汚染リスク
150試験項目の適格性確認監査・教育記録書承認書不整合
151包装仕様確認包装・表示管理台帳交差汚染リスク
152交差汚染リスク評価包装・表示照合記録データ信頼性リスク
153変更管理記録製造管理台帳データ信頼性リスク
154出荷可否記録包装・表示照合記録承認書不整合
155ラベル照合変更・逸脱報告書交差汚染リスク
156製造スケールアップ試験・検査照合記録品質リスク
157再評価基準記録管理記録書教育未実施リスク
158微生物モニタリング試験・検査報告書教育未実施リスク
159残分保管製造記録書承認書不整合
160データインテグリティ手順保管・出荷チェックリストデータ信頼性リスク
161製品品質照査記録管理手順書データ信頼性リスク
162無菌試験製造照合記録教育未実施リスク
163製造販売後調査監査・教育手順書承認書不整合
164承認書整合性保管・出荷手順書交差汚染リスク
165分析法バリデーション試験・検査照合記録データ信頼性リスク
166出荷判定記録書製造報告書交差汚染リスク
167OOS対応監査・教育チェックリストデータ信頼性リスク
168バリデーションマスタープラン記録管理記録書データ信頼性リスク
169GQP連携記録管理管理台帳出荷判定ミス
170試験項目の適格性確認バリデーション記録書データ信頼性リスク
171包装仕様確認監査・教育管理台帳品質リスク
172交差汚染リスク評価変更・逸脱記録書承認書不整合
173変更管理記録包装・表示照合記録承認書不整合
174出荷可否記録保管・出荷チェックリスト交差汚染リスク
175ラベル照合監査・教育管理台帳データ信頼性リスク
176製造スケールアップバリデーション報告書品質リスク
177再評価基準包装・表示記録書交差汚染リスク
178微生物モニタリング包装・表示記録書出荷判定ミス
179残分保管製造管理台帳交差汚染リスク
180データインテグリティ手順包装・表示報告書交差汚染リスク
181製品品質照査変更・逸脱報告書データ信頼性リスク
182無菌試験記録管理照合記録出荷判定ミス
183製造販売後調査バリデーション照合記録交差汚染リスク
184承認書整合性包装・表示照合記録品質リスク
185分析法バリデーション製造照合記録品質リスク
186出荷判定記録書変更・逸脱照合記録承認書不整合
187OOS対応試験・検査照合記録出荷判定ミス
188バリデーションマスタープラン記録管理チェックリスト出荷判定ミス
189GQP連携記録管理報告書承認書不整合
190試験項目の適格性確認バリデーション照合記録交差汚染リスク
191包装仕様確認記録管理報告書出荷判定ミス
192交差汚染リスク評価包装・表示報告書品質リスク
193変更管理記録製造手順書品質リスク
194出荷可否記録記録管理チェックリストデータ信頼性リスク
195ラベル照合記録管理照合記録出荷判定ミス
196製造スケールアップ試験・検査記録書交差汚染リスク
197再評価基準試験・検査管理台帳承認書不整合
198微生物モニタリング保管・出荷記録書承認書不整合
199残分保管変更・逸脱チェックリスト交差汚染リスク
200データインテグリティ手順包装・表示管理台帳教育未実施リスク

以上は，ChatGPT(4o)を使いまとめたものである．

編集履歴

2025/05/26, Mrはりきり(with 4o)

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