CA (是正措置)とPA（予防措置）の切り分け
ケース1：OOTが単発で発生、再現性なし
- 状況：安定性試験の結果がOOT。ただし、再試験や他製品では正常。原因は分析環境由来の可能性が高い。
- 判断に迷う理由：問題が再現されず、リスクが限定的に見える。
- 判断のヒント：
- 同様の分析環境で他製品の試験も行っているなら、PAの実施（横展開）を検討。
- 少なくとも、分析環境の点検や校正頻度見直しを推奨。
➡ 単発でも、再発リスクや他製品への波及があればPA対象に！
ケース2：OOSが発生し、是正（CA）は済んでいるが、同一設備で他製品も製造している
- 状況：OOSが特定製品で発生し、調査により設備パーツの摩耗が原因と判明。パーツ交換でCAは完了。
- 判断に迷う理由：その設備を使っている他製品では異常なし。
- 判断のヒント：
- 他製品にリスクが“理論的に”あるなら、PAとして保全プランや点検周期の見直しを検討。
- 横展開しない場合は「なぜ不要と判断したか」を文書化しておくことが重要。
➡ 他製品に“可能性”があるなら、PAを立案 or 評価記録を残す。
ケース3：監査で「手順書に不備がある」と指摘されたが、問題はまだ発生していない
- 状況：内部監査で「手順の記載に曖昧な部分がある」と指摘された。現時点でミスや不適合は出ていない。
- 判断のヒント：
- 問題が起きていない＝CA不要だが、リスクがある＝PAは実施すべき。
- 手順書の見直しや教育実施は、立派なPAに該当。
➡ 問題が“起きる前に対応”できる貴重なケース＝PAの本領発揮。
CAPA文書内でのCAとPAの書き分け例
以下はCAPA計画書内の記載例です：
【CAPA計画書の抜粋例】
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| CAPA No. | CAPA-2025-017 |
| 対象事象 | 製剤工程における充填ミスによるOOS発生（過量充填） |
| 根本原因 | 充填機のセンサーずれ。定期点検が未実施だったことが原因。 |
| 是正措置（CA） | ・該当ロットの隔離および評価 ・充填機センサーの調整および再校正 ・充填担当者への再教育 |
| 予防措置（PA） | ・同一機種の全製品についてセンサー点検を実施 ・設備保守計画にセンサー点検を定期項目として追加 ・作業手順書に「点検記録チェック」ステップを追加 ・新機種導入時の初期検証に「センサー感度確認」を追加 |
| 効果確認方法 | ・充填工程での充填量トレンド監視（3ロット連続で安定していること） ・設備点検記録の確認 |
このように、CAは「その事象の直接対応」、**PAは「他の場所や将来の再発防止」**と明確に書き分けるのが理想です。
ワンポイントアドバイス
- PAがない場合でも、「PAは不要と判断した理由（例：対象範囲が限定的、再現性なし）」を文書に書いておくと査察対応で安心です。
- 「再発防止」と「未然防止」の2段構えで考えると、CA/PAの区別がしやすくなります。