カテゴリー: Regulatory
-
Exosome – エキソソーム医薬品はGMP管理なのかGCTP管理なのか? [2025/05/15]
Post Views: 81 はじめに Exosome医薬品は新しいモダリティですが，どのガイドラインに従うの…
投稿者
-
[GxP] GCTPはGMPとは違うのか? GCTP登場までの経緯や日米欧の比較 [2025/05/12]
Post Views: 69 はじめに GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissu…
投稿者
-
[CTD] 医薬品の製造販売書運申請に際しCTDに品質取決め書の内容を記載する内容(テンプレート) [2025/04/30]
Post Views: 95 はじめに 製造・試験を外部に委託する医薬品の開発や製造において、委託先との間で交…
投稿者
-
[GxP] 医薬品の品質保証協定書 quality agreementについて [2025/04/30]
Post Views: 71 はじめに 医薬品の製造・品質保証において、委託先（CDMO）との間で取り交わす「…
投稿者
-
[GxP] 品質取り決め書の書き方とテンプレート例（治験薬・バイオ薬）[2025/04/22]
Post Views: 104 はじめに 医薬品の開発や製造委託の現場では、品質保証の観点から委託者と受託者（…
投稿者
-
[医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29]
Post Views: 94 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査、…
投稿者
-
[GxP] GCTPとは・・・，GMPとの比較，ICHとの関係，出荷フロー，製品分類など[2025/05/21]
Post Views: 102 GCTPとは GMPとGCTPはいずれも製造管理・品質管理の基準であり、細胞バ…
投稿者
-
[GMP] Validation,Verification and Qualificationの違い．医薬品の開発や製造においては文脈で少しだけ異なることもあるとか．[2025/04/21]
Post Views: 118 はじめに なかなかしっくり理解することができない – バリデーショ…
投稿者
-
[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 121 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合…
投稿者
