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承認事項

PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する．

通知番号等	通知名称
平成30年3月9日 薬生薬審発0309第1号 薬生監麻発0309第1号	医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について

承認事項

承認を受けた申請に係る承認書に記載された事項．

品質に係る承認事項

前述の承認事項のうち，申請書または届書において以下の欄に記載された事項

1. 「成分及び分量又は本質 (成分の規格 (別紙規格*1を含む) )」
2. 「製造方法」
3. 「貯蔵方法及び有効期間」
4. 「規格及び真剣方法」
5. 「製造販売する品目の製造所」
6. 「原薬の製造所」

*1 : 「成分の規格」に記載する内容には一般的に，成分が日局のものを使っている場合は日局と記載されるが，それ以外の場合，申請者が「別添規格」と記載して，日局の記載方式にならった様式で成分の規格を記載する．

医薬品等知事承認審査のための「規格及び試験方法」に関するガイドブックには「成分および分量又は本質」の例示が示されている．

申請等手続き | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 – PMDA

承認申請・届出等様式ダウンロード : 医薬品医療機器法施行規則様式 (一覧)

申請電子データシステム　操作マニュアルダウンロードページ

厚生労働省法令等データベースサービス : 法令検索，通知検索，公示閲覧がオンラインで可能．

編集履歴

2024/06/21 Mr.Harikir

comparability

同等性/同質性

バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同質性である．

ICH Q5Eステップ2ガイドライン 生物薬品 （バイオテクノロジー …

解説 : 蛋白質医薬品の主成分はタンパク質やポリペプチドでり，一般的な合成医薬品とは異なり沢山且つ複数種類のアミノ酸で構成された巨大分子である．蛋白質は細胞内で作られる(翻訳)．その後速やかに修飾(翻訳語修飾)される．修飾物は一般的に「糖」であり，その糖の種類も色々と知られている．タンパク質の生産細胞の培養条件によっては，その糖の種類や付加される割合(付加されるアミノ酸配列が決まっている)も異なるため．同一の製造方法であっても作られるタンパク質の品質は，化合物医薬品と比較して厳密には同じではない．Comparabilityを何処まで示せばよいかはケースバイケースであるが以下に示すようなステップを踏むことになる．具体的には，工程内試験，品質特性(品質試験，特性解析)，安全性，非臨床や臨床試験の組み合わせにより有用性(効力)が同等性/同質性 (comparability)を確認しなければならない．

ひとりごと :

細胞株の変更に関わるComparabilityについては，海外，特にアメリカのFDAでは臨床試験までしなくても得られるケースがあると聞く．日本のpmdaでは難しいようだが，今般，ドラッグロス/ドラッグラグの議論の中でComparabilityについて合理的に評価されるようになることが記載される．

[Bio-Analysis] Comparability Test – バイオ医薬品における同等性/同質性 – ID8641 [2024/06/1]

2020年2月2日 [Bio-Analysis] Comparability Test – バイオ医薬品における同等性/同質性 – ID8641 [2024/06/1] はコメントを受け付けていません

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2024/06/21 Mr. Harikiri
2024/08/12 追記(ひとりごと)