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  • ChatGPT – ここにきて初めて登録して使うことにした [2025/03/31]

    ChatGPT – ここにきて初めて登録して使うことにした [2025/03/31]

    はじめに

    CopilotのアプリでCopilot Proが使用できる.EdgeのCopilotがPro仕様なのかは不明だが,Copilot Proをサブスクリプション契約してから,Edge – CopilotとアプリのCopilot Proに質問して答えを比較しみたところ異なる回答であった.問題なのは,Copilot Proアプリでは会話のコピペが完全にはできない.一部のブロックのひとつひとつを選択しコピーしてペーストするという煩雑さがある.Edge-Copilotでは一括選択してコピーは可能.いずれも帯に短したすきに長しでなのか.

    ChatGPTは,Edge-Copilotと同じようにWeb使用なので,会話の一括コピペは可能であることを確認した.

    登録して使ってみることにする.

    目次

    登録

    フリーで使えるが,いずれ有料で使ってみたいので登録してみた.

    e-mailアドレス,名前,生年月日を入力してワンタイムパスワードで完了.以下の図に示す注意書きが現れ,使用可能となった.

    ChatGPT

    無料登録版(パーソナル)の内容

    2025/03/31,  無料登録版を数日使っていたが,エッ! いつの間にか「GPT-4o. の Free プランの制限に達しました。制限が 11:35 以降. にリセットされるまで、回答では別のモデルが使用されます。」という表示がでていた.質問の答えがアホな答えするよなと思っていたのだが,そうゆうことか.おそらく質問数,文字数,チャット数などの制限を超えてから24時間以内の制限を受けるということなのだろう.そろそろ潮時なので登録することにする.

    Plus版(パーソナル)の内容

    Pro版(パーソナル)の内容

    質問の比較

    Copilotアプリはコピペ操作などUIに癖がある.Web版であるChatGPTがシンプルでいい.Officeとの連携が必要ないのであれば,ChatGPTを選んだほうが良い.

    以下の質問は,blenderの操作で困ったのでそれを題材にして質問してみた.

    質問相手のAIとそのAIの属性

    1. Copilotアプリ
    2. Copilot Pro(サブスクしてらかCopilotアプリに質問)
    3. Edge-Copilot (サブスクしてらかEdgeのCopilotに質問)
    4. ChatGPT (無料,Webで質問)
    5. ChatGPT(無料登録, ユーザー登録してからWebで質問)

    Copilotアプリ

    Q : blenderにおいて2つのobjectにtextureが設定されているとき,手前のobjectのtextureの描画部分以外は奥のobjectが透けて見えるようにするにはどうすればいいか

    Copilot アプリ: Blenderで2つのオブジェクト間で透過効果を実現するには、以下のような方法があります。特に、手前のオブジェクトのテクスチャの描画部分以外が透明になり、奥のオブジェクトが透けて見える効果を作る方法です。

    マテリアル設定(手前のオブジェクト)

    1. 手前のオブジェクトにアルファマスクを設定:
      • 手前のオブジェクトに使うマテリアルで、「アルファ透明」を有効にします。
      • テクスチャにアルファチャンネルを設定し、透明部分を指定します。
    2. マテリアル設定(手前のオブジェクト):
      • 「Shader Editor」を開きます。
      • Image Textureノードを使ってテクスチャを読み込み、その「Color」出力を「Principal BSDF」の「Base Color」に接続します。
      • さらに、テクスチャの「Alpha」出力を「Principal BSDF」の「Alpha」に接続します。
      • 「Material Properties」の「Settings」で「Blend Mode」を「Alpha Blend」に設定します。
      • 必要に応じて「Show Backface」をオフにすると裏面が描画されないようにできます。

    奥のオブジェクトは通常のマテリアル設定でOK:

    • 奥のオブジェクトは特別な設定を行わず、そのまま通常のマテリアルでテクスチャを設定します。

    ビュー設定の調整:

    1. ビューポートやレンダリングで正しく透過が表示されるようにするため、Render propertiesの「Film」セクションで「Transparent」をオンにします。
    2. また、のMaterial propertiesの「Shadow Mode」も必要に応じて「Alpha Hashed」などに設定します。

    Copilot Pro (アプリ)

    注意) 以下の回答で使用されるBlener特有のコマンドやメニュー名は,テキストで出力されず,イメージとなっている.そのためコピペでは対象にならずコピペ操作ができない.

    Q : blenderにおいて2つのobjectにtextureが設定されているとき,手前のobjectのtextureの描画部分以外は奥のobjectが透けて見えるようにするにはどうすればいいか

    Copilot Pro (アプリ) : Blenderで手前のオブジェクトのテクスチャの描画部分以外を透過し、奥のオブジェクトが見えるようにするには、以下の手順を実施してください。

    手順1: 手前のオブジェクトのマテリアル設定

    1. 手前のオブジェクトを選択し、Shader Editorを開きます。
    2. 現在のにMaterialにPrincipled BSDFノードがあることを確認します。

    手順2: アルファマスキングの設定

    1. テクスチャにアルファチャンネルがある場合:
      • Image textureノードを追加し、画像を読み込みます。
      • そのテクスチャノードのAlpha出力をShader Editor内のノPrincipled BSDFノードのAlpha入力に接続します。
    2. アルファチャンネルがない場合:
      • 手動でマスク用のアルファ画像(白黒の画像)を用意し、Image Textureノードに読み込みます。
      • このマスクの出力をの入力に接続します。

    手順3: 透過ブレンドモードの設定

    1. Properties PanelのMaterialタブ (球体アイコン) を開きます。
    2. SettingsセクションのBlend ModeをAlpha BlendまたはAlpha Hashedに設定します。
    3. Shadow ModeをNoneまたはAlpha Hashedに変更します.

    手順4: ノードの透過設定 (必要に応じて)

    • より細かく透過を制御したい場合は、ノードを使用します。
      • Transparent BSDFノードを追加します.
      • Principled BSDFとTransparent BSDFをMix Shaderノードで繋げます.
      • Factorにテクスチャのαチャンネルやマスク画像を接続します.

    手順5: 奥のオブジェクトが正しく表示されているか確認

    • 手前のオブジェクトを動かしながら透過効果を確認します。
    • 透過部分に背景が正しく映っているかテストしてください。

    これで、手前のオブジェクトのテクスチャ描画部分以外が透けて、奥のオブジェクトが見えるようになります。必要に応じて細かな調整を試してみてください。何か追加で疑問点があれば、いつでもお知らせください!


    Edge-Copilot(Proサブスクしてから)

    Q : blenderにおいて2つのobjectにtextureが設定されているとき,手前のobjectのtextureの描画部分以外は奥のobjectが透けて見えるようにするにはどうすればいいか

    Edge-Copilot : Blenderで手前のオブジェクトのテクスチャ部分以外を透明にして奥のオブジェクトが透けて見えるようにするには、以下の手順を試してみてね!

    手前のオブジェクトの設定

    1. アルファチャンネルを設定:
      • Shader Editorを開く。
      • Image Textureノードを追加し、テクスチャを読み込む。
      • テクスチャのColor出力をPrincipal BSDFBase Colorに接続。
      • テクスチャのAlpha出力をPrincipal BSDFAlphaに接続。
    2. Blend Modeの設定:
      • Material PropertiesSettingsタブでBlend ModeAlpha Blendに設定。
      • 必要に応じてShow Backfaceをオフにすると裏面が描画されなくなる。

    奥のオブジェクトの設定

    • 通常のマテリアル設定を使用して問題なし。

    透明効果の調整

    • Render PropertiesFilmセクションでTransparentをオンにすることで、ビューやレンダリング時に透過効果が正しく表示されます。

    ヒント

    • シャドウが不要な場合は、Material PropertiesShadow ModeAlpha Hashedに設定することで調整可能です。

    ぜひ試してみて、うまくいくか教えてね! 🦊✨ もし他にも疑問があれば気軽に聞いてね!

    blenderにおいて2つのobjectにtextureが設定されているとき,手前のobjectのtextureの描画部分以外は奥のobjectが透けて見えるようにするにはどうすればいいか

    Blenderでそのような効果を得るには、以下の手順を試してみてください! 🌟

    手前のオブジェクトの設定

    1. アルファ設定の調整
      • Shader Editorを開きます。
      • Image Textureノードを追加し、テクスチャを読み込みます。
      • テクスチャのColor出力を「Principled BSDF」のBase Colorに接続します。
      • テクスチャのAlpha出力を「Principled BSDF」のAlphaに接続します。
    2. マテリアルのBlend Mode
      • Material Properties > Settingsタブに移動します。
      • Blend Modeを「Alpha Blend」に変更します。
      • 必要であれば、Show Backfaceをオフにして裏面が表示されないように設定します。
    3. シャドウの透明度を設定
      • Material PropertiesでShadow Modeを「Alpha Hashed」に変更すると透明の部分の影の扱いが適切になります。

    奥のオブジェクトの設定

    奥のオブジェクトは通常のマテリアル設定でOKです。

    レンダリングで透過効果を有効化

    • Render Properties > Filmセクションで「Transparent」をオンにします。これでビューやレンダリングに透過効果が反映されます!

    うまくいけばいいなあ!細かな調整が必要な場合、ぜひ教えてくださいね。どんどん改良していきましょう! 🦊✨


    ChatGPT(無料):

    注意) すべての出力(会話)は,テキストとしてコピペ可能.

    Q : blenderにおいて2つのobjectにtextureが設定されているとき,手前のobjectのtextureの描画部分以外は奥のobjectが透けて見えるようにするにはどうすればいいか

    CHATGPT(無料) : Blenderで手前のオブジェクトのテクスチャの描画部分以外を透けて奥のオブジェクトが見えるようにするには、アルファブレンドアルファテストを活用する方法があります。このような効果を実現するためには、以下の手順を試してください。

    1. 手前のオブジェクトのマテリアル設定

    手前のオブジェクトに透明部分を持たせ、透過を制御するためには「アルファ」値を設定する必要があります。

    1. 手前のオブジェクトを選択し、マテリアルプロパティタブに移動します。
    2. Base Color」の隣のAlpha(透明度)を操作します。透明部分があるテクスチャ(例えば、アルファチャンネルを含むPNG画像など)を使っている場合、そのテクスチャを「Base Color」に設定します。
    3. もしアルファチャンネルのあるテクスチャがない場合、透明部分を作るために「Alpha」を手動で調整することができます。

    2. オブジェクトの透明度を設定

    次に、手前のオブジェクトのマテリアルが透明になるように設定します。

    1. シェーダーエディタを開きます。
    2. 手前のオブジェクトのマテリアルの「Principled BSDF」ノードに接続された「Alpha」値を操作します。
    3. Shader Editor」内で、透明部分を管理したい場合は「Alpha」を設定したテクスチャを「Principled BSDF」の「Alpha」に接続します。

    3. 透過モードの設定

    「Principled BSDF」シェーダーを使っている場合、透過の設定を変更する必要があります。

    1. マテリアルプロパティに戻り、「Settings」セクションを展開します。
    2. Blend Modeを「Alpha Blend」や「Alpha Clip」などに設定します。これにより、アルファ値に基づいた透過が反映されます。
      • Alpha Blend: スムーズな透過を実現します。
      • Alpha Clip: アルファ値が特定の閾値より低い場合、完全に透明になる(カットアウト)方法です。
      • Alpha Hashed: ブレンドのような効果を持ちながら、パフォーマンスを向上させる設定です。

    4. 奥のオブジェクトが透けて見えるようにする

    奥のオブジェクトが透けて見えるようにするためには、手前のオブジェクトに適切な透明設定を行った後、カメラで奥行きが正しく描画されるように注意を払います。

    5. レンダリング設定

    レンダリングエンジンがCyclesEEVEEである場合、適切に透明度が反映されるように設定を行います。

    • EEVEEの場合、透明度を正しく処理するために、Screen Space Reflections(スクリーンスペース反射)を有効にして、透明度が正しく描画されるようにします。
    • Cyclesの場合、透明度が自動的に反映されますが、Alpha BlendAlpha Clipの設定によって透過具合が決まります。

    この設定で、手前のオブジェクトの透明部分が透けて奥のオブジェクトが見えるようになるはずです。


    ChatGPT(無料登録版):

    Q : blenderにおいて2つのobjectにtextureが設定されているとき,手前のobjectのtextureの描画部分以外は奥のobjectが透けて見えるようにするにはどうすればいいか

    CHATGPT (無料登録版) : Blender で 2 つのオブジェクトにテクスチャが設定されている場合、手前のオブジェクトのテクスチャの描画部分以外を透過し、奥のオブジェクトを見せるには、アルファブレンド(Alpha Blend)またはアルファクリップ(Alpha Clip) を使用します。
    以下の方法で実現できます。


    方法 1: アルファブレンドを使用(なめらかな透過)

    手前のオブジェクトのテクスチャの透明部分を適用する方法です。

    手順

    1. 手前のオブジェクトのマテリアルを設定
      • 手前のオブジェクトを選択し、「シェーダーエディター」で新しいマテリアルを作成。
      • Image Texture ノードを追加し、透過部分を含む画像(RGBA画像)を設定。
      • Image Texture の「Color」を Principled BSDF の「Base Color」へ接続。
      • Image Texture の「Alpha」を Principled BSDF の「Alpha」へ接続。
    2. マテリアル設定の変更
      • 「マテリアルプロパティ」→「設定」タブで以下を変更:
        • ブレンドモード」→ Alpha Blend
        • シャドウモード」→ Alpha Clip または None
        • 「バックフェイスカリング(Backface Culling)」を オン(必要なら)
    3. Eevee レンダーの場合
      • 「レンダープロパティ」→「フィルム」→「透明」を オン にする。
    4. 手前のオブジェクトの透明部分が透過され、奥のオブジェクトが見えるようになる。

    方法 2: アルファクリップを使用(くっきりした透過)

    透明部分がくっきり分かれる場合(グラデーション不要)に使います。

    手順

    1. 方法 1 の 手順 1 を同じように設定。
    2. 「ブレンドモード」を Alpha Clip に変更。
    3. 「クリップしきい値(Clip Threshold)」を 0.5 など適切な値に設定。

    方法 3: 透過 BSDF を使用(Cycles の場合)

    Cycles で透過処理をより細かく設定する場合に有効です。

    手順

    1. 手前のオブジェクトのマテリアルを開く。
    2. Transparent BSDF ノード を追加。
    3. Mix Shader ノード を追加し、Principled BSDFTransparent BSDF を接続。
    4. Mix Shader の「Fac」に Image Texture の「Alpha」を接続。
    5. 「ブレンドモード」は Alpha Hashed にする。

    補足

    • Eevee では「Alpha Blend」や「Alpha Hashed」を使うのが推奨される。
    • Cycles ではデフォルトで透過が機能するが、透過 BSDF を使うとより細かい制御が可能。
    • 透過画像が適切に設定されているか確認する(PNGなどのRGBA画像を使用)。

    この方法で、手前のオブジェクトのテクスチャの描画部分以外を透明にし、奥のオブジェクトが見えるようにできます!


    正解

    問の正解は,Shading modeで以下の図のようにnodeを結合させることでした.

    それぞれのAIのUIの答えは,正解を含んでいました.だた,必要のないことも言及しているものもありました.分かり易くシンプルに答えているのは,ChatGPT(無料登録版)ではないかと思います.

    編集履歴

    2025/03/28 Mrはりきり
    2025/03/31 そろそろサブスクしないとだめか.

  • [ICH] 臨床試験および被験者保護に係わるFDAが示すEシリーズ [2025/03/25]

    [ICH] 臨床試験および被験者保護に係わるFDAが示すEシリーズ [2025/03/25]

    はじめに

    FDAの以下に示すサイトには,臨床試験設計(E3/E10/E8)被験者保護(E6/E7)データの受け入れ(E5)、**安全性収集戦略(E19)**といった多角的側面をカバーしている.

    ICH Guidance Documents | FDA (ICH E3, E5, E6, E7, E8, E10, E19及びVICH GL9)


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    CHATGPT : 以下に、FDAの公式サイト(ICH Guidance Documents)に掲載されているICH Eシリーズに関するガイダンスの概要を、簡潔に表形式でまとめます。


    📘 ICH Eシリーズ 掲載ガイダンスの概要(FDAサイトより)

    ガイドラインタイトル概要
    E3Structure and Content of Clinical Study Reports
    (臨床試験総括報告書の構成と内容)
    個々の臨床試験に関する報告書(CSR)の標準構成を提示。明確・完全・一貫性のある文書作成を支援。
    E3 Q&AE3に関するQ&A実務上の疑問点(例:各セクションの記載範囲)を補足・明確化するための文書。
    E5Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
    (外国臨床データの受け入れと民族的要因)
    他国で収集されたデータの受け入れ可否判断に関し、**民族的要因(PK/PD・医療環境など)**をどう考慮すべきかを示す。
    E5 Q&AE5に関するQ&AE5の実装における代表的な質問への解答を提供(例:ブリッジング試験の必要性)。
    E6 (R2)Good Clinical Practice: Consolidated Guidance
    (GCP統合ガイドライン)
    倫理的・科学的な品質基準としてのGCPの国際統一基準を提示。
    被験者の権利・安全と、試験データの信頼性を確保。
    E7Geriatrics – Studies in Special Populations
    (高齢者対象の試験)
    高齢者に広く使用される医薬品に対して、高齢集団を対象とした試験設計の留意点を示す。Q&A形式。
    E8 (R1)General Considerations for Clinical Studies
    (臨床試験の一般的考察)
    臨床試験全般の設計・実施における原則を提示。
    Quality by Design(QbD)の考え方も含む。
    E10Choice of Control Group and Related Issues
    (対照群の選択と関連事項)
    プラセボ・有効薬・外部対照など5つの主な対照群の選択基準と、**アッセイ感度(assay sensitivity)**の考え方を提示。
    E19A Selective Approach to Safety Data Collection
    (特定試験における安全性情報の限定的収集)
    安全性プロファイルが確立されている薬剤について、後期または市販後試験での有害事象の選択的収集を提案。患者負担軽減と情報収集のバランスを目指す。

    🐾 補足:掲載されている非ヒト対象のGCP関連ガイドライン

    ガイドラインタイトル概要
    VICH GL9Good Clinical Practice (Veterinary)
    (動物用医薬品におけるGCP)
    動物用医薬品における臨床試験設計・実施・監査・記録等のGCP標準を示す。
    VICH(動物用ICH)に基づき、日米欧の規制調和を促進。

    🔍 備考・特徴

    • 臨床試験設計(E3/E10/E8)と被験者保護(E6/E7)データの受け入れ(E5)、**安全性収集戦略(E19)**といった多角的側面をカバー。
    • 各ガイドラインはPDF形式でダウンロード可能(FDAページ内にリンクあり)。
    • 掲載されていないEシリーズ(例:E2A、E9など)はこのページでは扱っておらず、他のFDAページに掲載されているケースあり。

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    ChatGPT:

    以下に、FDAサイトで掲載されているICH Eシリーズガイドラインについて、以下の3観点で詳細に整理・解説します:


    📘 1. CTD(Common Technical Document)構成との対応表

    ガイドラインCTD モジュール関連セクション主な反映対象
    E3M5(Module 5)5.3.5.3 Clinical Study Reports治験総括報告書(CSR)の構成・記述様式を規定
    E5M2(Module 2)
    M5(Module 5)
    2.5 Clinical Overview
    5.3.5.1-5.3.5.3
    外国データの受入れ可能性に関する説明(民族的要因の考察など)
    E6M5、全体的な品質要件治験全体の品質保証(設計・実施・記録)治験全般の実施基準(試験計画書、モニタリング、記録保持)
    E7M2、M5高齢者対象のデータ解釈や安全性評価高齢者集団での使用実績や有効性・安全性の説明資料
    E8全体設計・品質の基盤治験戦略、開発方針に関わる設計原則試験目的、エンドポイント設定、患者選定の合理性など
    E10M5(臨床試験報告)試験設計内の対照群の設定理由コントロール設計(プラセボ、有効薬など)の妥当性説明
    E19M5、安全性報告安全性情報の収集方針、結果記述過剰な安全性情報の収集回避と効率的な試験実施の説明

    🧭 2. 適用フェーズ別マップ(治験・市販後の対応)

    フェーズ関連ガイドライン解説
    治験開始前(治験戦略設計)E8, E10, E5試験デザイン、対照群選定、外国データの使用可否など
    フェーズ I–IIE6, E8, E10GCP準拠試験実施、倫理的・統計的設計の実装
    フェーズ IIIE3, E6, E8, E5, E7, E10実薬対照試験、CSR作成、ブリッジング、老人集団対応
    フェーズ IV(市販後)E19, E5, E7安全性情報の簡略化、長期フォローアップ
    全般に適用E6, E8倫理性・品質確保、プロトコル準拠、データ信頼性保持

    🇯🇵 3. PMDA(日本)との運用上の違い・ポイント

    観点FDA(米国)PMDA(日本)備考
    GCP(E6)21 CFR Part 312と整合GCP省令(薬機法準拠)構造は異なるが基本要求は同じ。文書化・監査対応で細かい差あり
    CSR提出(E3)CTD 5.3.5.3必須同様にCTD様式で提出日本語翻訳が求められる(要約含む)点に注意
    外国データの扱い(E5)Bridgingの必要性を個別に判断原則として国内試験が必要(ただしブリッジング可能)日本特有の用量、PK/PD差異の分析が重視される
    高齢者試験(E7)高齢者に特化した解析・安全性評価を明示高齢者を含むが専用の試験は少ないPMDAも推奨するが、欧米ほど形式化されていない
    対照群の設計(E10)プラセボ vs 有効薬を明確に選択有効薬対照が主流(倫理的配慮でプラセボ回避傾向)Assay Sensitivity(検出力)の説明も必要
    安全性情報の簡略化(E19)後期試験でAE収集を限定可PMDAも受け入れつつあるが慎重過去に全件収集が原則だったが、現在は合理的設計が可能
    治験計画の設計原則(E8)QbD的アプローチ導入指針としてはE8(R1)準拠、運用面は欧米に比べやや慎重承認前面談等で柔軟性を確認可能(例:治験届確認)

    📝 補足事項

    • PMDAもICH加盟国であり、基本的にはICHガイドラインを尊重しており、CTD構成やCSR様式、統計設計などは共通化されています。
    • 一方で、国民性・医療制度・薬機法の影響により、日本独自の解釈・運用が部分的に存在します(特に外国データ受容、対象集団、モニタリングの範囲など)。

    編集履歴

    2025/03/25 Mrはりきり

  • [バイオ医薬] un-processed bulkの工程内試験とCAL (cell age level)について(ICH Q5A R1/R2,及びガイドライン)[2025/03/24]

    [バイオ医薬] un-processed bulkの工程内試験とCAL (cell age level)について(ICH Q5A R1/R2,及びガイドライン)[2025/03/24]

    はじめに

    un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を指します.un-processed bulkには,生産細胞,発現された目的タンパク質(など),その他添加物としての不純物が含まれています.関連してCAL (cell age level : 細胞年齢レベル)という概念があります.リサーチセルバンクやマスターセルバンクまでに要した細胞年齢のことで,生産株を使用して種培養,拡大培養,生産培養と培養工程が進みその結果,細胞年齢が積み重なってゆきます.最終的には生産培養での最大細胞年齢においても,目的の生産されたタンパク質の発現量や品質,ウイルス安全性に問題がないかを確認するための必要な概念です.従って,CALは,通常の培養期間までに積算された細胞年齢よりは余裕をもって多めの細胞年齢における発現蛋白質の発現・品質,更に細胞の状態(品質,ウイルス安全性)などについて予め確認する必要があります.

    規制要件

    1. 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について
    2. ICH Q5A R2
    バイオ医薬品の製造において,un-processed bulkとは

    Copilot :

    バイオ医薬品の製造において、「un-processed bulk」とは、未処理のバルク製品を指します。具体的には、製造プロセスの途中段階にある製品で、まだ最終的な精製や完成品化されていない状態のものです。

    例えば、バイオ医薬品の中で重要な成分であるモノクローナル抗体の場合、細胞培養のプロセス後に得られる培養上清液が「un-processed bulk」に該当します。これには目的のタンパク質や抗体が含まれている一方で、不純物や不要な副産物も含まれていることがあります。

    「un-processed bulk」は、次の精製や加工工程で不要な成分を除去し、最終的な純度や規格に合わせて処理されます。そのため、この段階では製品としての完成度や安全性が保証されていない場合が多いです。

    un-processed bulkに必要なin-process test?

    Copilot :

    「un-processed bulk」に必要なin-process test(工程内検査)は、製品の品質を確保し、次の工程に進めるために重要です。以下のようなテストが一般的に行われます:

    1. 目的成分の濃度測定
      • 主成分(例えばモノクローナル抗体やタンパク質)の量を測定し、想定範囲内であることを確認します。
    2. pH値の測定
      • 製造環境が適切であるかを確認します。pHの変動は製品の安定性や活性に影響を与えることがあります。
    3. 導電率の測定
      • 塩濃度や不純物の確認に使用されます。
    4. 生物学的活性
      • 製品の活性が維持されているかを確認します(必要に応じて)。
    5. 微生物検査
      • 汚染がないことを確認するために行われます。無菌性やエンドトキシンレベルの確認が含まれます。
    6. 微生物外検査
      • mycoplasma汚染がないことの確認
    7. タンパク質の純度評価
      • SDS-PAGEやHPLCなどの分析方法を用いて、目的成分の純度を確認します。
    8. 不溶性物質の検出
      • 異物や凝集体が発生していないかを確認します。

    これらのテストは、製造工程や製品の特性に応じて選定され、必要に応じて追加される場合もあります。

    un-processed bulkとコントロールエリア

    un-processed bulkと部屋の清浄度の関係性

    バイオ医薬品の製造において、「un-processed bulk」と清浄度には密接な関係があります。それぞれが製造工程内での品質管理や環境管理において重要な役割を果たします。

    具体的な例 例えば、モノクローナル抗体のun-processed bulkが細胞培養から収集された場合、その取り扱いおよび中間工程は、高度に制御された清浄度の部屋(例えばGrade CやD)で実施されます。不純物の除去や精製のためのプロセスが進むにつれ、より高いクリーン環境(例えばGrade AやB)が必要となることがあります。

    un-processed bulkと清浄度

    un-processed bulkは、製造プロセス中における未処理の状態のバルク製品であり、外部環境からの汚染を防ぐため、適切な清浄度の部屋で取り扱われる必要があります。

    特に、無菌性が求められる製品の場合、un-processed bulkの取り扱いは、ISO 14644-1で定められたクラス(例:Class 100やGrade Aなど)に準拠した環境内で行われます。

    CAL (Cell Aged Level)について
    Best Practices in MSC Culture: Tracking & Reporting Cellular Age Using Population Doubling Level & Not Cell Passage Number – RoosterBio (2021)

    Q : cell age level (CAL)と培養について

    Copilot : 細胞年齢レベル(Cell Age Level, CAL)と培養に関する情報を以下にまとめます。

    細胞年齢レベル(CAL)とは

    CALは、細胞の培養中における年齢や状態を示す指標の一つです。細胞が培養中にどれだけ分裂したかを追跡することで、細胞の「年齢」を評価します。これにより、細胞の老化や機能変化を把握することが可能です。

    培養におけるCALの重要性

    1. 細胞の品質管理:
      • 細胞が一定のCALを超えると、分裂能力や機能が低下することがあります。これを防ぐために、適切なCAL範囲内での使用が推奨されます。
    2. 研究の再現性:
      • CALを記録することで、異なる実験間での結果の比較や再現性を確保できます。
    3. 規制要件への対応:
      • 医薬品や細胞治療製品の製造では、CALを追跡し、規制基準を満たすことが求められます。

    CALの計算方法

    CALは、以下の式を用いて計算されます:

    CAL = CAL0 + 3.322 log Cf – log Ci

    • CAL₀: initial polulation doubling level (初期の細胞年齢レベル)
    • Ci: initial cell number seeded into vessel (播種時の細胞数)
    • Cₓ: final cell yield, or the number of cells at the end of the grouwth period (培養終了時の細胞数)
    定数 3.322の意味

    Q : 文献「Best Practices in MSC Culture: Tracking & Reporting Cellular Age Using Population Doubling Level & Not Cell Passage Number」において,式PDL=PDL0 + 3.322(logCf – LogCi)にある定数3.322の意味

    Copilot : この式における定数3.322は、対数の性質に基づいて人口倍加回数を計算するために使用されます。具体的には、2を底とする対数(log2)の変換を行うための値です。

    以下の理由に基づきます:

    • 細胞が倍加するプロセスは指数関数的であり、細胞分裂を追跡するには基底が2の対数(log2)が自然な選択肢です。
    • 対数の変換を行う際、10を底とする対数(log10)を使用する場合、log2の値は約0.301になります。この値の逆数である1/0.301が約3.322となります。

    したがって、この3.322という定数は、細胞増殖倍数レベル(PDL)の計算において、10を底とする対数を2を底とする対数に対応させる役割を果たしています。この仕組みにより、基礎的な数学の手法を用いて細胞数の変化を効率的に追跡することが可能になります。

    培養における実践例

    適切な播種密度: 播種密度を調整することで、CALの変動を最小限に抑えます。

    初代細胞の使用: 初代細胞のCALを記録し、累積CALを追跡することで、細胞の状態を管理します。

    CALの規制要件

    Copilot : Cell Age Level (CAL)に関する規制要件は、以下のガイドラインに記載されています:

    1. ICH Q5D(細胞株および細胞バンクの特性評価)
      • 概要: 細胞株の特性評価において、細胞の年齢や分裂回数(CAL)を追跡することが求められています。これにより、細胞の品質や安定性を確保します。
    2. ICH Q5A(バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価)(Q5A R1, Q5A R2)
      • 概要: CALがウイルス安全性評価において重要な要素として扱われています。特に、細胞の年齢がウイルス汚染や品質に与える影響を評価する必要があります。
    3. 厚生労働省通知「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」(H12/2/22, R7/1/9改定)
    ICH Q5A(ウイルス安全性評価に関するガイドライン)において、Cell Age Level(CAL)が重要な要素とされる理由は、

    Copilot : ICH Q5A(ウイルス安全性評価に関するガイドライン)において、Cell Age Level(CAL)が重要な要素とされる理由は、細胞の年齢がウイルス汚染やウイルスクリアランスに影響を与える可能性があるためです。以下に具体的な意味を説明します:

    1. ウイルス汚染リスクの評価

    • 細胞が培養を重ねるにつれて、ウイルス汚染のリスクが増加する可能性があります。特に、細胞の年齢が進むと、潜在的なウイルスの活性化や新たなウイルスの侵入が起こりやすくなるため、CALを追跡することが重要です。

    2. ウイルスクリアランス試験の妥当性

    • ウイルスクリアランス試験では、細胞が最大のCALに達した状態で試験を行う必要があります。これにより、最もリスクの高い条件下でのウイルス除去能力を評価することができます。

    3. 製品の品質と安全性の確保

    • CALが高い細胞を使用した場合でも、製品の品質や安全性が確保されることを証明する必要があります。これには、ウイルス試験や製品特性評価が含まれます。

    4. 規制要件への適合

    ICH Q5Aでは、CALを考慮したウイルス試験の実施が求められています。具体的には、マスターセルバンク(MCB)やワーキングセルバンク(WCB)の細胞が最大CALに達した状態での試験が推奨されています

    編集履歴

    2025/03/24 Mrはりきり

  • GxP関連法規等 まとめ

    GxP関連法規等 まとめ

    ■JP18 (日本薬局方)

    第十八改正日本薬局方 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

    ■UP

    ■CTD

    ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成 – RWE

    ICH-M4 CTD 別紙1「コモン・テクニカル・ドキュメン …

    ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント) – PMDA

    コモン・テクニカル・ドキュメント CTD-品質に関する文書

    M4Q(R2) CTD 品質に関する文書の作成要領 に関する …

    Module 2.4 非臨床に関する概括評価 Module 2.4 …

    Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表Module 2.6 …

    ・医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて( 平成11 …

    CTD ICH 後発医薬品の原薬に係るCTD 第3 部(モジュール3)記 …

    ■GCP

    2.治験のルール「GCP」 – mhlw.go.jp

    医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP:Good Clinical Practice …

    承認審査担当からのお知らせ(平成24年度)|医薬品関係のお …

    医薬品GCP省令の質疑応答集(Q&A)の改訂について

    承認申請時の調査(GCP実地調査/適合性書面調査/GLP …

    承認審査担当からのお知らせ(平成26年度)|医薬品関係のお …

    企業主導治験(GCP) | 東京大学医学部附属病院臨床研究推進 …

    ■GDP

    GDPガイドラインのQ&A追加説明(適用範囲、GDP責任者等 …

    医薬品の適正流通(GDP) ガイドライン検討の経緯 – mhlw.go.jp

    医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン検討の経緯

    医薬品物流の改善事例多数

    ■GVP

    東京都健康安全研究センター » 東京都医薬品医療機器等法Web …

    ■GMP

    ・治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP …

    治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の …

    令和6年7月1日 – PMDA

    医薬品 GMP・新旧治験薬 GMP 対比表 GMP – 日本医薬品 …

    第1章 日欧治験薬GMP及びFDA cGMPにおける治験薬の品質 …

    1 P.16 GMP – mhlw.go.jp

    ICH-Q7 GMP(医薬品の製造管理および品質管理に関 …

    ■GLP

    GLP調査(施設に係る調査・品目調査・GLP適合確認 …

    東京都健康安全研究センター » 精度管理室のページ

    東京都健康安全研究センター » チェックリストのダウンロード

    農薬GLP適合確認施設一覧 2023年4月現在 – FAMIC

    ■CSV (Computer System Validation)

    コンピュータ化システム利用時に効率的にCSVを行うための

    Computer System Validation (CSV): 医薬品業界におけ …

    医薬品におけるコンピュータ化システムバリデーションとは

    データインテグリティに求められるCSVの要件とは?

    ■ICH

    ■PIC/S

    PIC/SのGMPガイドライン

    PIC/S GMPガイドライン パートI 構造設備要件対策 …

    共用設備における交叉汚染防止のリスクベース対応 …

    PICS_GMPガイドライン_パート1(第3章、第5章、第8章 …

    ■EMA

    ■TSE

    生物由来原料基準 – PMDA

    生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報|厚生労働省

    生物由来原料基準 – mhlw.go.jp

    生物由来原料基準の運用について | 日本薬事法務学会 – JAPAL

    ・生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)につい …

    「生物由来原料基準通知&運用」英訳ページ公開のお知らせ

    厚生労働省/「生物由来原料基準の運用について」の一部改正 …(2025)

    再生医療等製品の製造における 生物由来原料の品質 – NIHS

    ■内部組織(三役)

    ■製造販売承認申請

    ■医薬品等適合性調査

    東京都健康安全研究センター » 医薬品等適合性調査申請

    ■製造販売申請

    各種申請(届出)書類の様式について/大阪府(おおさかふ)ホームページ [Osaka Prefectural Government]

    1. 医薬品製造販売業許可申請要領
    2. 業者コード登録
    3. 経過表(許可用)
    4. 経過表(適合性審査申請用)
    5. 診断書
    6. 疎明書(法人用/個人用)
    7. 業務を行う役員の確定図
    8. 使用関係証明書
    9. 従事年数証明書(製造販売業/製造業)
    10. GQP/GVPの組織図
    11. 製造設備の概要一覧
    12. 無菌製剤作業所の構造設備の概要
    13. 他の試験検査機関などの利用概要
    14. 念書
    15. 誓約書(軽微変更届/GMP適合性調査申請)
    16. 変更届の遅延理由書
    17. 配置届の遅延理由書

  • 雑学/鳥の古顎類と新顎類?

    雑学/鳥の古顎類と新顎類?

    ダチョウやエミューは古顎類(こがくるい)、カラスやオウムは新顎類(しんがくるい)に分類されるという。古顎類はより恐竜に近く、新顎類より知能が低いと言われている。確かに口の形が違うよね、そうゆう分類なのか^_^

  • [医薬品] GMPにおいてバリデーション(validation)とクオリフィケーション(qualification)の違い,使い分けられますか? プロセス・バリデーションの実施 [2025/03/23]

    [医薬品] GMPにおいてバリデーション(validation)とクオリフィケーション(qualification)の違い,使い分けられますか? プロセス・バリデーションの実施 [2025/03/23]

    プロセスバリデーション

    PV 3ロットと口癖のように言うが,現在のICHでは3ロットは基本的に要求しておらず,以下の説明にあるように「一貫して所定の仕様や品質基準を満たす」のかどうかを見るためには,複数回の実行が必要となる.これまで慣行として,3ロットの実行があった.しかし,3ロット実施したからといって,その評価結果として,一貫して所定の仕様,品質基準を満たしていないこともあり得る.例えば,少し幅のある結果だった場合,その幅をもうすこし知るために追加の1ロット,2ロットと実行する場合もあるだろう.逆に,一回の実行でこれまでの実績から「一貫して所定の仕様,品質基準を満たしている」と判断できる場合もある.ICHには,これらのことは,リスクに基づくアプローチや科学的根拠に基づくプロセス設計,即ち,「継続的バリデーション」や「製造プロセス設計」に関わっている.

    バリデーションとクオリフィケーション

    Q : 医薬品の開発や製造において,validationやqualificationとは

    Copilot : 医薬品の開発や製造におけるvalidation(バリデーション)qualification(適格性確認)は、品質保証と規制準拠を確保するための重要なプロセスです。それぞれの意味と目的を以下に説明します。

    Validation(バリデーション)

    • 定義: 製品やプロセスが一貫して所定の仕様や品質基準を満たすことを確認するシステム的な検証活動。
    • 対象:
      • プロセスバリデーション: 製造工程全体が安定して正しい結果を生み出すことを確認。例示: 培養・精製を実行しインプロセス試験(IPC)や得られる原薬が一貫(~3ロットなど)して仕様・品質基準を満たすかの評価.
      • 清浄度バリデーション: 製造設備が汚染リスクを排除するように清浄管理されていることを確認。例示: 据え付け型製造タンクの洗浄の手順や能力の評価.
      • 方法バリデーション: 試験法が正確で信頼性があり、製品特性を適切に測定できることを保証。例示: 分析バリデーション.
    • : 新しい医薬品の製造プロセスを検証して、そのプロセスが一貫して高品質な製品を生産することを保証する。

    Qualification(適格性確認)

    • 定義: 設備、システム、または材料が医薬品製造において適切に機能し、その目的に適していることを確認するプロセス。
    • 段階:
      • 設計時適格性確認(DQ: Design Qualification): 設計段階での適格性を確認。
      • 設置時適格性確認(IQ: Installation Qualification): 設置や取り付けが規定通りに行われたか確認。
      • 運転時適格性確認(OQ: Operational Qualification): 設備が正常に作動し、指定された条件を満たすかを確認。
      • 性能時適格性確認(PQ: Performance Qualification): 実際の稼働条件で適格性を確認。
    • : 新しい製造装置を導入した場合、その設計や運用が規格を満たしていることを各段階で確認する。

    違いと関係性

    • 違い: Validationは「プロセス」や「結果」に重点を置きます。一方でQualificationは「設備」や「システム」に焦点を当てます。
    • 関係性: QualificationはValidationの一部として捉えられることがあり、設備や装置の適格性を確認した後に、それを使ったプロセス全体のValidationを行います。

    これらのプロセスは、医薬品の安全性、有効性、および品質を保証するために必須です。

    バリデーションの回数

    Q : CHでは,バリデーションでの実行回数は3回と規定されているか,最近では3回の実行ということは言われくなくなったと思うか,それは本当か

    Copilot : ICH(国際会議調和)ガイドラインにおいて、バリデーションの実行回数について直接「3回」という具体的な規定は存在していません。ただし、プロセスバリデーションでは、従来の業界慣行として3回の実行(通称「PVバッチ」)が一般的に行われてきました。この「3回」の基準は、過去の経験や統計に基づいて、一貫性のあるプロセスの確認に十分であると考えられてきたものです。

    しかし、最近の規制やガイドライン(例えば、ICH Q8, Q9, Q10, Q11)では、リスクに基づくアプローチや科学的根拠に基づくプロセス設計が強調されるようになりました。その結果、バリデーションの実行回数を厳密に「3回」とする必要性が薄れ、以下のような方向に変化しています:

    • 継続的プロセスバリデーション(Continued Process Verification): 製造のライフサイクル全体でプロセスの一貫性を評価。
      • 製造プロセスが日常の生産活動を通じて一貫して行われているかどうかを確認するための手法です。生産プロセスにおけるデータを継続的にモニタリングし、品質と一貫性が保証されていることを確認します。これにより、プロセスのパフォーマンスや製品の品質をリアルタイムで評価することが可能です。
      • 長期的視点
    • コンカレントプロセスバリデーション (Concurrent Validation)
      • コンカレントバリデーションは、通常の生産活動中にバリデーションを実施する方法です。この場合、製品はバリデーションデータが取得されている間に製造されますが、バリデーションが終了するまで出荷が保留されることがあります。コンカレントバリデーションは、例えば新しいバッチや設備を導入した際に、迅速な確認が必要な場合に使用されることが多いです。
      • 短期的視点
    • 製造プロセス設計(Process Design): 実験や統計的分析に基づき必要な回数を柔軟に設定。

    したがって、「3回の実行」が絶対的ではなくなり、製造プロセスや製品特性に応じて適切な実行回数を設定することが推奨されています。

    具体的には,日本のGMP事例集(2022年版)のGMP13-30には以下の質問/回答があります.要件は,

    1. プロセスバリデーションとしてコンカレントバリデーションを実施する合理的な根拠
    2. バリデーション計画書に予めPV回数が明記されていること
    3. PVの完了を前提に出荷の判断が可能
    4. GMP適合性調査権者に相談すること
    5. 希少疾患では
      • コンカレントバリデーション実施の合理的な根拠及びロット構成について、バリデーション計画書にあらかじめ明記
      • GMP適合性調査実施前までに1ロットで商業生産スケールでの確認を実施
      • 承認取得後,残りの2回のPVの実施で差し支えない

    ・GMP事例集(2022年版)について ( 令和04年04月28日事務連絡)

    GMP13―30(プロセスバリデーション)[問]バリデーション指針(5)②ア及びイ(エ)に「通常、当該工程を経た製品について、その製造所からの出荷の可否を決定する前までに、PVが完了していること」とあるが、例えば、年1回しか生産しない製品であっても製品の出荷の前までに原則3ロットでのプロセスバリデーションを実施しなければならないのか。

    [答]プロセスバリデーションとしてコンカレントバリデーションを実施する合理的な根拠があり、それがバリデーション計画書にあらかじめ明記されている場合には、製品の出荷の前までに3ロットでのプロセスバリデーションを実施しなくても認められる場合がある。GMP適合性調査権者に相談すること。なお、希少疾病医薬品に指定されている医薬品については、コンカレントバリデーションを採用し、GMP適合性調査実施前までに1ロットで商業生産スケールでの確認を実施し、承認取得後に残りの2ロットの商業生産スケールでの確認を行うことで差し支えない。ただし、コンカレントバリデーションを実施する合理的な根拠及びロット構成について、バリデーション計画書にあらかじめ明記しておくこと。

    編集履歴

    2025/03/23 Mrはりきり,Copilot

  • 今日は、生駒山を越えて奈良の道の駅クロスウェイに行ってきた

    今日は、生駒山を越えて奈良の道の駅クロスウェイに行ってきた

    昨年2024に開店したという「道の駅クロスウェイ」に夫婦で行ってきた。大阪からは西に阪奈道路だと山もしくわ丘を2つ越えて富雄から川沿いで南下、通常は7分で到着予定だったが、1車線は辛く30分かかった。有料道路だと第二阪奈の中町ICを降りると直ぐ。因みに、西に向かって1つ目の山は生駒山だが、これを超えた街は生駒市、2つ目の丘(山?)を超えた先は富雄だ。これらの町は住宅地であり大阪のベッドタウンなのである。さらに西に行けば奈良公園に突き当たる。若草山もありますよ。到着まで1時間、北海道の千歳に住んでいたが、追分のデゴイチ(051)を見に道の駅へ行くときも1時間程度かかっていたので。あー。そんなものかと思い出に浸る。

    昼時の日曜日と会ってレストランは混み合っていたが、しっかり定食を注文し食してきた。ドックランがあり子犬連れの人たちが多かった。

    施設は、3棟あり、1つ目の大きな棟には地域の食材売り場とレストラン、2つ目と3つ目の棟は1つ目の棟の1/2の敷地サイズ。いずれも大屋根が特徴。2つ目の棟にはカフェ、3つ目の塔はインフォメーションとトレイがある。パーキングエリアは通常の道の駅の感覚よりはだいぶ広い。

    地域の食材売り場では、いちごが時期でたくさんの農家のものが出ていた。ここまでくる途中にも「いちご狩り」のハウスが見られた。

    2人で食したメニューは豚の生姜と鶏のソテーの定食。

    このレストランの売りは、外国から呼び寄せたシェフ監修(?)によるイタリアンらしい。メニューもピザ、バスタの種類が多くあった。その他、ラーメンも数種類、最後にスウィーツもジェラートなどの定番もある。

    今日の天気は良かったが、PM2.5のせいか、黄砂のせいか、少なくとも午前中は生駒山が霞んでいた。N-WGNは2021年に新車で購入して北海道での単身赴任生活に使ってきたが、今回、行きのハンナを登る際、カーブで初めてタイヤが鳴った。軽自動車なので一度スピードを緩めてしまうとなかなか速度が出なくなるので、張り切り、過ぎた。反省!

    明日は月曜日、頑張っていきましょう^^)

    Mrはりきり, 2025/03/23

  • [バイオ医薬品] EUのTSEに関するガイドライン – EUR-Lex [2025/03/23]

    [バイオ医薬品] EUのTSEに関するガイドライン – EUR-Lex [2025/03/23]

    EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに,ウシ由来製品の使用があれば,以下のガイドラインに従いリスク評価などの記載が必要である.

    目次

    ガイドライン

    Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3)

    EUR-Lex – 52011XC0305(04) – EN – EUR-Lex

    動物由来の伝染性海綿状脳症(TSE)エージェントが人間および獣医用医薬品を通じて伝播するリスクを最小限に抑えるためのガイドラインを提供しています。このガイドラインは、科学の進歩や世界的な牛海綿状脳症(BSE)の状況の変化を反映して改訂されています2。

    緒言の日本語訳

    本書は、動物海綿状脳症病原体がヒトおよび動物用医薬品を介して伝播するリスクを最小化するためのガイダンスを提供するものである。

    今回のTSE(伝達性海綿状脳症)ガイダンスノートの第3回技術的改訂は、伝達性海綿状脳症の分野における科学の進歩、および牛海綿状脳症(BSE)に関する世界的な状況の進展を考慮して行われた。

    BSEリスクによる国・地域の分類については、従来のGBR分類に代わり、世界動物保健機関(OIE)が定めた規則を参照する。 とはいえ、GBRの基準に従って分類され、OIEの基準にはまだ従っていない国については、BSEリスクに重大な変化の証拠がない限り、現行のGBRの分類を適用すべきである。

    ヒト用または動物用の医薬品の製造に使用されるゼラチンおよび牛血液誘導体の調達および加工に関する新しい基準が導入され、ペプトンに関する新しいサブセクションも追加された。

    これは、前回のガイダンス用ノート改訂版(EMEA/410/01 Rev. 2、欧州連合官報(C 24, 28.1.2004, p.6))に代わるものである。 このガイダンス用ノート改訂版の適用予定日は2011年7月1日である。

    主な内容には以下が含まれます:

    • 科学的背景: TSEは、異常な形態の細胞糖タンパク質(PrP)が蓄積することで引き起こされる慢性神経変性疾患です。
    • リスク分類: 国や地域のBSEリスク分類が、以前のGBR基準からOIE基準に変更されています。
    • 原材料の基準: 医薬品製造に使用されるゼラチンや牛血液誘導体の調達と処理に関する新しい基準が導入されています。
    • 適用日: この改訂版の適用開始日は2011年7月1日です。

    このガイドラインは,OIE基準でリスク評価することについて言及されている.。

    評価基準

    GBR基準とOIE基準は、牛海綿状脳症(BSE)のリスク評価に関する異なる枠組みを指します。前述のガイドラインではGBR基準に代わりOIE基準に従うことを推奨している.

    GBR基準(Geographical BSE Risk)

    • GBR基準は、欧州連合(EU)の科学運営委員会(SSC)によって開発されたリスク評価方法です。現在は,OIE基準が採用されている.
    • 地理的な観点から、ある国や地域におけるBSEリスクを評価します。
    • リスクは4段階(レベルI~IV)に分類され、レベルIが最も低いリスク、レベルIVが最も高いリスクを示します。
    • 主に、BSE感染牛や汚染飼料の輸入リスク、国内でのBSE病原体の増幅可能性などを考慮して評価されます。

    OIE基準(World Organisation for Animal Health)

    1. Terrestrial Code Online Access – WOAH – World Organisation for Animal Health, Section 11 (Borine) – Chapter 11.4 (Bovine spongiform encephalopathy)を参照.
    2. Organic Statutes – WOAH – World Organisation for Animal Health – OIEの動物健康に関する一般的な基準やプロセスが記載されている.

    OIE基準とは

    • OIE「Office International des Epizooties(国際獣疫事務局)」の「陸生動物衛生規約(Terrestrial Animal Health Code)
    • 動物由来の伝染性海綿状脳症(TSE): ransmissible Spongiform Encephalopathy
      • 人間: クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)、致死性家族性不眠症(FFI)など
      • : 牛海綿状脳症(BSE)
      • 羊やヤギ: スクレイピー(Scrapie)
    • OIE(国際獣疫事務局)は、動物衛生に関する国際基準を策定する機関です。
    • OIE基準では、BSEリスクを以下の3段階に分類します:
      1. 無視できるリスク(Negligible Risk)
      2. 管理されたリスク(Controlled Risk)
      3. リスク不明(Undetermined Risk)
    • この基準は、加盟国からの申請に基づき、科学的評価を行ってリスクステータスを決定します。
    • リスク評価には、飼料規制の実施状況やBSE感染牛の発生履歴などが含まれます。

    GBR基準はEU内で使用されていましたが、現在はOIE基準が国際的に採用されています。これにより、リスク評価の基準が統一され、国際貿易や動物衛生管理がより効率的になっています。

    IMPD文書のどこへ記載するか

    IMPDにウシ血清の使用を記載する時,OIE基準でリスクひを評価した結果はCTDではどの章に記載すべきか?

    ウシ血清の使用に関する情報をIMPD(Investigational Medicinal Product Dossier)に記載する場合、OIE基準で評価したリスクについては、CTD(Common Technical Document)の以下の章に記載することが一般的です:

    1. モジュール3: Quality(品質情報)
      • 特に3.2.S(Active Substance)または3.2.P(Finished Product)のセクションにおいて、原材料の詳細やその由来を記載します。
      • 動物由来物質(ウシ血清など)に関するリスク評価や管理措置を明示します。
    2. モジュール2: Nonclinical Overview and Summary(非臨床情報)
      • 特に2.4 Nonclinical Overviewでは、非臨床試験で動物由来物質の安全性に関する情報を総括できます。
    3. モジュール5: Clinical(臨床情報)
      • 臨床試験において動物由来物質が使用された場合、そのリスク管理と結果について記載することも可能です。

    ウシ血清のような動物由来物質については、製造工程におけるリスク管理や特定のTSEリスク評価に関する情報が特に重視されます。

    調査補助 : Copilot

    編集履歴

    2025/03/23 Mrはりきり

  • [欧州の規則データベース] EUR-Lexでは、EUの法律や規則がEU諸国の言語で提供されている.

    [欧州の規則データベース] EUR-Lexでは、EUの法律や規則がEU諸国の言語で提供されている.

    EUR-Lexは、欧州連合(EU)の公式ウェブサイトで、EU法に関する情報を提供するデータベースです。1951年以降のEUの法律、条約、規則、判例などが24の公用語で公開されています2。このプラットフォームでは、以下のようなコンテンツが利用可能です:

    • EU官報: 欧州連合の公式ジャーナル。
    • EU法: 規則、指令、決定、勧告など。
    • 国際的な取り決め: EUと他国間の協定。
    • 判例: EU裁判所の判例。
    • 立法準備活動: 法律制定の過程に関する文書。
    • 国内法: EU加盟国の国内法に関する情報。

    また、検索機能が充実しており、CELEX番号や文書番号を使った詳細な検索が可能です2。公式ウェブサイトはこちらからアクセスできます。

    EU law – EUR-Lex

    編集履歴

    2025/03/23 Mrはりきり