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  • [BIO] 医薬品を製造するために使用する原材料の規格はどう決めるか?[2024/01/14]

    [BIO] 医薬品を製造するために使用する原材料の規格はどう決めるか?[2024/01/14]

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    バイオ医薬品

    を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その品質を管理する必要があります．管理項目として各種試験項目があり，原材料の製造過程で混入の可能性がある物質に関しては，その混入量の規定がされていたり，理化学試験の項目についても規格値が設定されています．

    例えば，シュクロース(sucrose)では，精製水(conductivityが分かっている)に溶解した時の溶液のconductivity値，エタノール(EtOH)混入量などです．

    医薬品では，品質が一定に保たれた原材料の使用により最終的に製造されるその医薬品の品質を担保しているのです．

    使用する原材料の品質項目と値は，製造者が独自で決めることも可能ですが，薬局方の規格に合致して製造された原材料を原材料メーカーから購入して，自分たちの医薬品製品の製造に使用することも多くりあります．ただし，これら原材料は試験の手間がかかるためコストは高くなります．そこで，コストを下げるために薬局方に合致していない原材料を使用することにして，自分たちで必要な試験項目のみに限定して受け入れ試験を行う方法を取ることもありますが，どちらがコスト削減になるのかは十分に検証が必要です．その場合は，必要が試験項目が漏れていない，受け入れる原材料の製造ロットが安定して受け入れ試験に合格するなどについて考慮が必要です．

    以下の表では，例示としてシュクロースの原材料規格を示しました．項目や試験の値は，それぞれの医薬品製造において独自に設定されていたり，各国の薬局方などに記載されていたりします．

    Sucrose規格試験の項目の例
    独自の試験(例示)溶解した時のConductivity
    EtOH(<5000ppm)
    MeTOH(<3000ppm)
    薬局方説明：白色の結晶性粉末である。無臭で甘味がある。水に溶けやすく、エタノールに溶けにくい。
    融点：185～187℃
    水分：0.2%以下
    灰分：0.01%以下
    還元糖：0.05%以下
    ヒ素：2μg/g以下
    鉛：0.5μg/g以下
    重金属：5μg/g以下
    紫外可視吸収スペクトル：参照紫外可視吸収スペクトルと一致する1
    赤外吸収スペクトル：参照赤外吸収スペクトルと一致する2

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    2024/01/14, Mr.HARIKIRI

  • [Trip] 北海道/千歳市 – 大阪から新千歳空港までPeachで¥5,000弱 – 2年9ヶ月住んで中々良い街でした [2024/01/12]

    [Trip] 北海道/千歳市 – 大阪から新千歳空港までPeachで¥5,000弱 – 2年9ヶ月住んで中々良い街でした [2024/01/12]

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    はじめに

    千歳市は、車で30分圏内の仕事場に通う住居地域としては良いロケーションです。ご当地の方が言うには札幌よりも寒いものの降雪は少ないということです。具体的に気温は、札幌よりも2℃前後低いことが多いようです。

    昨年(2023年)から、半導体企業の「ラピダス」が千歳市の工業団地に建設計画が持ち上がりました。夏ごろには建設が始められています。住宅の価格も高騰していると言われています。千歳市民は10万人を超えたことが無いのですが、今後、夢の10万人を超えて賑わいが増してくるのは確実です。千歳市は航空自衛隊の基地があるの、基地近くにいた場合、F15のスクランブル発進の爆音を体験できますよ。夏には航空祭もあるので色々とイベント満載です。冬は千歳市に含まれる支笏湖での「ひょうとうまつり」もあります。雪と氷を楽しめます。

    夏季の気温は大阪と比較して、10~15℃程度低いとイメージしておけば良いです。

    関空から新千歳空港までは、LCCのPeachを使えば、最も安い運賃で¥5,000弱(でも空港使用量やクレジット手数料など¥2,500程度が追加で必要)なので、これら金額を含めると最低で¥13,000円程度で往復できます。ただし、大阪から関空(KIX)までのリムジンバスに¥1,600が必要です。比較として、新幹線で大阪から東京までの往復が¥26,000程度かかるのを考えるとすごく安いです。

    新千歳空港1Fには、レンタカーの窓口です。なぜなら1Fが到着ロビーになっているためです。1Fにはその他、LAWSON, 吉野家、モスバーガーがあります。

    2Fには、お土産や店が多数、3Fには、レストラン、カフェなどが結構沢山あります。4Fには、仮眠も可能な空港温泉、カフェのPROTO、飛行機関連のショップやシネマもあります。沖縄を含め日本の主要な空港への発着があり、外国へは、中国、台湾、韓国への発着があります。

    新千歳空港

    大阪からは、新阪急ホテル前から、リムジンバス(¥1,600)で関空の第二ターミナル(終点)まで行き、国内線(路線は、Peach飲み)に向かいます。入れば直ぐにチェックイン端末(出発の30分以内に手続きすること)があるので、予約番号、または、予約表のQRコードでチェックインします。

    その後、保安検査を受けて、待合ロビーに入ります。機内案内は、1列が、(3席 x 2)あり、30烈あるので、後半の16~30烈までの案内が、最初に行われます。その後、残りの案内があります。

    飛行時間は、行きで2時間、帰りでプラス15分程度です。千歳行きの場合で、日本の陸地をみたい場合は、右窓から見ることができます。帰りの関空行きの場合は、支笏湖は右窓から、富士山は左窓から見ることができます。

    北海道の空港

    https://www.hkd.mlit.go.jp/ky/kk/kuukou/ud49g7000000n1fc.html

    中心都市の「千歳市」

    Peachの到着ロビーは国内線の最も端にあります。国内線ロビーは扇を描いていており、1Fの到着ロビーへ出れば空港ビル内になります。そこから扇の中央に向かって行き、地下に降りれば新千歳駅があります。

    JR新千歳駅は始発駅です。札幌方面行きは、普通、快速、特急があります。千歳駅には、どの列車も停車しますが、特急は特急券が必要です。

    新千歳駅の次の駅は、すなわち一つ目の駅は南千歳駅です。ここにはアウトレット「RERA」のための駅です。駅前にはレンタルオフィスもあります。市街区には2つ目の駅の千歳駅になります。JRでそのまま乗って行けば、40分ほどで「札幌」に到着するロケーションです。片道約¥1,000です。

    一般道も、JRと並行して走っているので、レンタカーを空港で借りれば、車でも札幌の「すすきの」へ足を伸ばすこともできます。

    千歳の市街である千歳駅前で最も大きな、スーパーは、「AEON」です。その隣のANA CROWN HOTEL、そのの隣には、「ニトリ」、文化ホールにはプラネタリウムもあります。近くには、千歳川が流れていますが、千歳駅から千歳川沿いに西へ歩いて行けば20分程度の距離に「千歳神社」と青葉公園があります。その手前には、「ホテル グランテラス千歳」かあります。青葉公園には球場、テニスコート、「図書館」もあり、図書館の近くに千歳神社があるロケーションです。これらは少し高台にあって、図書館へは、バス路線があるのでバスでも行けます。歩いてゆっくり散策するのが良いです。冬には、青葉公園の遊歩道は、近くでスキー板を書いてくれるので、クロスカントリーをしている方も見かけます。

    喫茶 – LeTAO(ルタオ)

    ルタオは千歳市で有名なスウィーツやパンの販売、喫茶もできます。いついっても、お客さんで賑わっています。

    少し足を伸ばせば

    北広島市に行けば、三井アウトレットパークがあります。大阪や関東と違い、アウトレットといっても、暖かい屋内になっていて、ショッピングモールと同じです。隣接して、CAINZやヤマダ電機もあり、CAINZ敷地駐車場内には、StarBucksもあります。

    編集情報
2020/07/27 Mr.はりきり
2020/08/13 文言整備 
2024/01/12 文言整備、写真追加
  • [アニメ] グッド・ナイト・ワールド (2023) 全12話/ AI, GAME, Family, VR (by Netflix)

    [アニメ] グッド・ナイト・ワールド (2023) 全12話/ AI, GAME, Family, VR (by Netflix)

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    アニメ

    日本の「TVアニメ」も見るタイトルがなくなってきたので、Netflixの作品でもと物色して「グッド・ナイト・ワールド (2023), 全12話を一気見した。SAOを見ているなら違和感なく視聴できるはず。

    これも素直に面白かった。

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    2024/01/12 Mr.Harikiri

  • [Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクターの製造方法 – VigeneのHandbookをもとに解説 [2020/12/22]

    [Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクターの製造方法 – VigeneのHandbookをもとに解説 [2020/12/22]

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    はじめに

    Vigene Biosciences社が提供しているHandbookから、遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクター (AAV, Adenovirus, and Lentivirus) の製造方法について概説する。

    PD: Process Development

    cGMP Cell & Gene Therapy (16 page) – Updated Edition 2020, Vigene –

    https://www.vigenebio.com/wp/wp-content/uploads/2020/11/GMP-Handbook-2020.pdf

    Vigene – the cGMP Viral Vector Experts

    Vigene manufacturing technologies and platforms

    Vigene manufacturing services

    候補(導入遺伝子)がない

    in vivoにおける候補の特性や試験が未実施の場合は、リサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

    候補がある

    候補の特性や試験について、必要なスクリーニングとアッセイが実施されている場合、引き続き、前臨床用としてリサーチ・グレード・マテリアルを使用してください。

    前臨床が完了していない

    前臨床試験が完了していない場合、安全性の確認としてリサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

    前臨床か完了している

    前臨床試験が完了しており、患者投与量と必要となるGMPマテリアルの試算が完了している場合、市臨床試験とコマーシャルへのマテリアルとして、GMPマテリアルを使用してください。

    開発プロセス

    1. Discovery
      • 候補の導入遺伝子の特性に関する基礎研究
    2. Preclinical
      • 動物試験による、安全性(safety)と認容性(tolerability)の確認
    3. Clinical
      • Phase I, II and IIIなどの臨床試験
    4. Commercial
      • 製品の承認と出荷可能
  • [iOS] eo光、最近スパムメール減ったな〜/2023/12/05からメール受信できてない-メールサーバー設定が変更になっていた件

    [iOS] eo光、最近スパムメール減ったな〜/2023/12/05からメール受信できてない-メールサーバー設定が変更になっていた件

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    メールのアカウント

    は、Gmail、携帯のキャリア、eo光およびiCloudのもの持っている。最近スパムメールが減ったと思っていた。ある日ウェブのあるサイトを登録しようとしたときにメールが届かない。なぜだろう。どこから送信しても届かない。届かないのは、eo光のEmailのアカウント。iOSの標準のメールアプリを使用して全メール表示で使用していたため。気づくのが遅れた。

    自分では対処は難しいと判断してすぐにお客様相談窓口に電話をかけた。現状を伝え、「12月5日からメール来てないんですけど」と追加した。そうすると、使用している端末「Windows/iPhone」、OSのバージョン「Windows/iOS」、などの情報を聞かれた。

    するとすぐに解決さがあるようで、以下の手順を口頭にて指示してくれた。聞き取りながら5分程度で設定することで受信送信が可能となった。

    大きな変更点は、ホスト名とポート番号だった。詳しくは以下のリンクから設定内容を確認してください。

    新しい設定

    eoメールの新しい設定は以下の通り。

    1. 送信
      • ホスト名:smpts.eonet.ne.jp
      • port:465
      • SSL: 有効
    2. 受信
      • ホスト名:pops.eonet.ne.jp
      • port:995
      • SSL: 有効

    メールソフトを設定する (POS設定) – eo –

    https://support.eonet.jp/setup/mail/mail_setup.html

    まとめ

    eoからのメールを見逃していた、というか結構無視していたため、メール設定の変更について全く把握できていなかったことが、今回、メール受信や送信ができなくなった原因である。

    eoのメールアカウントは、もう20年くらい前に取得しているが、海外のFree Wi-Fi、例えばイギリスのヒースロー空港や鉄道での列車のスケジュールを見るために登録しいいたり、その他、色々な海外のソフト製品での登録、当然、日本でのあらゆるEmailの登録に使用している古くから使用するアカウントだ。

    そのため、毎日受診されるメール数は結構な数になるし、スパムメールも多い。内容を見ずにスルーすることが多い理由だ。

    メールアプリや設定で楽になるのだろうが、標準でないアプリや標準設定でない設定にすることは端末の変更時に面倒なのでやりたくない。これからもジレンマは続く。

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    2024/01/10, Mr.HARIKIRI

  • [Life] Say Good-by Chitose

    [Life] Say Good-by Chitose

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    北海道の千歳市

    にきてから2年と9ヶ月を経過した。今日、家財道具を大阪に送り出し、僕自身はホテルで一泊してから明日、大阪に戻る。僕のミッションは十分果たせたと思っている。道央は十分に満喫できた。自分はシティボーイと思っていたが、先日、東京に行ったとき感じたことは、「都会は怖い」だった。田舎暮らしを経験すると、生粋の大阪人でも都会が怖くなるようだ。

  • [WP] Contact Form 7とreCAPTCHAの設定で「お問合せ」フォームを構築 [2024/01/05]

    [WP] Contact Form 7とreCAPTCHAの設定で「お問合せ」フォームを構築 [2024/01/05]

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    「お問合せ」の

    ページを再開するにことにしました．以前使っていたContact Form 7を再度インストールして，スパムが来ないようにGoogleのreCaptchaを設定しました．

    Contrac Form 7の

    blogの立ち上げ当初は，色々なプラグインをインストールして遊んでいましたが，サイトの反応が遅くなっていたことに気づいてからは，少しずつプラグインを減らしてきました．その結果，だいぶシンプルな構成になっています．

    今回，「問い合わせ」対応のために「Contact Form 7」を再度インストールして新春を迎えたいと思います．インストールは簡単です．設定も簡単ですが，問い合わせの内容を受けるEメールアドレスは，”<>”の中に記載する必要があります．あとの設定は，そのままでOKです．

    reCAPTCHAの

    設定は，以下のサイトを参照しました．事前に必要なことは，Googleのアカウントです．

    1. reCAPTCHA 管理コンソールに移動
    2. reCAPTCHA (v3)を選択
    3. サイトのドメインを追加
    4. キーを受け取る
      • site key
      • secret key
    5. Contact Form 7のインテグリティ設定
      • site key入力
      • secret key入力

    インテグレーションの設定が完了すると下図のように「reCAPTCHAはこのサイトで有効化されています」がチェックされます．

    reCAPTCHA (v3) – Form 7 –

    https://contactform7.com/ja/recaptcha/

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    2024/01/05, Mr.HARIKIRI

  • [Anime] xxxHolic /xxxHolic 継 – キャラクターが独特なオカルト系アニメ – 所々に放たれる哲学的な言葉が少し厳しいが、それは教訓

    [Anime] xxxHolic /xxxHolic 継 – キャラクターが独特なオカルト系アニメ – 所々に放たれる哲学的な言葉が少し厳しいが、それは教訓

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    xxxHolic

    2006年作のアニメです。手足が長い独特なキャラクターで、「なんとか」指定などはない、ゆるいオカルト系アニメに仕上がっています。下に掲載されたしたポスターの絵をアニメに期待してはいけません。もっとゆるく描かれています。が、決して質が悪いという意味ではありません。良い雰囲気が出ています。このタッチは、私は好きです。画風は中国を感じてしまいます。

    同じキャラクターデザインとして「BLOOD-C」があります。

    実写TV版もあります、「杏」さんと「東出」さんが共演されています。

    OPテーマ

    スガシカオの「19歳」です。素晴らしい楽曲になっています。

    EDテーマ

    Fonogenicoの「Reason}は、1話から13話までです。BUCK TICKの「蜻蛉 – かげろう -」は14話からです。いずれも、時代を感じさせる良い楽曲です。

    続編

    の「継」は、完結編になっている。これをみないと完了にならないので、是非ともみてください。最初にネタ振りがあった答えがある。

    そして丸くおさまる。

    今のamazon Primeからさらに「dアニメストア for Amazon Prime」に加入して皆さんもどうぞ。

    備忘記録

    優子さんの声優さんは、「サクラダリセット」の「初代の魔女」

    編集情報

    2020/07/12 Mr.はりきり
    2022/03/12,追記(BLOOD-Cは同じキャラクターデザイン)
    2024/01/01,追記(続編「継」についてょ

  • [ホテル] ザロイヤルパークホテルアイコニック京都 2023/12/31

    [ホテル] ザロイヤルパークホテルアイコニック京都 2023/12/31

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    年末年始

    に家族揃ってホテルで過ごすのは初めてだ。今年の2月にも、京都から旅行者に与えられるポイントを貰おうとザロイヤルパークホテルアイコニック京都に宿泊したことがある。新しく出来たホテルで気持ちが良かったので今回、初めての年末年始のイベントとして再度宿泊するためだけに京都にやって来た。

    編集履歴

    2023/12/31, Mr.Harakiri

  • [Hotel] リッツカールトン大阪のクラブラウンジで過ごす2023/12/25 – [2024/01/02更新]

    [Hotel] リッツカールトン大阪のクラブラウンジで過ごす2023/12/25 – [2024/01/02更新]

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    毎年、

    家族でリッツカールトン大阪のクラブラウンジで過ごしている。もう7回目になる。娘の誕生日であること、家内のためであること、などを理由にして私も楽しんでいる。人生50年という昔の諺も昔のこと。今では80年! それは無い。明日でもその時は来たり得る。

    散財というか人生を楽しむというか、それは人それぞれの考えがある。帳尻を合わせて生きていきたい。私の流儀のようだ。

    リッツカールトン大阪は思い出深い、一般の部屋に宿泊したのが1998年だった。父親が癌になり余命数ヶ月と宣告されていたが、病棟通いをしながら人生を楽しもうとした。クラブラウンジを利用するようになったのは2017年からだった。娘の誕生日を祝い喜ばせるためだった。それからもう7回目のクラブラウンジプランでの宿泊となった。娘にも人生を楽しんで欲しいと思っている。親のことはそこそこでいいから。

    コロナ禍もようやく過ぎ去り、ホテルマンのマスクもなくなった。私達もマスクはしなかった。ただし、いつでもマスクが必要となったと感じた時のためにマスクは常に携帯している。でも、今日は楽しもう。折角のクラブラウンジだ。

    リッツカールトン大阪には、愛車で家族を乗せて出向いた。愛車は24年物のSTP-WGNだ。流石に既に駐車している車は高級車ばかりだ。気にすることはない、お金の使い方が異なるだけだ。たたじ、服装はちゃっんとしておこう。

    車はB4に停めた。エレベータで1Fに上がりリッツカールトン大阪のロビーに向かう。扉を1枚開けて入った。もう人だかりだ。いつもの3mのクリスマスツリーの前には写真を撮る人達で溢れていた。レセプションでクラブラウンジプランであることを告げると、欧米のホテルマンが34Fのクラブラウンジまで同行して連れて行ったくれた。

    時刻は15時、クラブラウンジには既にアフタヌーンティを楽しんでいる宿泊予定のお客がいた。我々3人も中央のソファーに座らせてもらいチェックイン手続きの待ちの間にアフタヌーンティを頂いた。

    手続きも済み、同フロア階にある部屋に向かった。近隣から来ているので少ない。荷物を部屋に置いて17時までゆっくり待機した。17時からは食事の内容が変わるのでその頃にクラブラウンジに行く。

    夕食として17時からの食事を頂いた。今年も聖歌隊がやって来てクリスマスソングを歌ってくれた。19時からはカクテルタイムだ。好きなカクテルをパーテンダーに頼んで作ってもらって頂いた。アルコール度数は無いに等しいくらい上品に抑えられていた。僕にはちょうどいい。アルコールは毒にはなるが薬にはならない。雰囲気を楽しむための舞台装置をやってもらっているだけだ。

    今回は、例年と異なり1つの部屋に3人の宿泊(エクストラベットを入れて)は不可となったため、2部屋を予約していた。夫婦の部屋と娘の部屋には娘の友達に泊まってもらった。当然食事付きだ。部屋の数に応じた宿泊費用なので定員での宿泊でないと勿体無い。

    その後10PMにはお開きとなり部屋に帰ってきた。リッツカールトン大阪には大浴場は無い。部屋のバスにお湯を溜めて温まり体を洗って直ぐに1人就寝することにした。老体無理はできない。

    朝食は、和洋食が提供される。どれ一つとっても質が高いと感じる。和も洋も頂いて満腹となってから部屋に戻り、次の昼食の時間まで待機した。チェックアウトは11AMだ。今回は例年と異なり11AMから13AMまでクラブラウンジで過ごすことが可能となっていた。

    リッツカールトン大阪には案内板が無い。分からないことはホテルマンに聞いて欲しいという意図だ。恐れることはない優しく対応してくれるから。

    今年ももう終わりだが、年末年始には京都のホテルに行く予定だ。

    リッツカールトン大阪

    編集履歴

    2023/12/30, Mr.HARIKIRI
    2023/01/02, 文言整備、スライドショーを横に修正