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  • [食] ナンとカレー – ID6860 [2020/01/11]

    [食] ナンとカレー – ID6860 [2020/01/11]

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    カレーブーム? で!

    昨年2019年、大阪では香辛料専門店で材料を購入し、自分でカレーをつくる方が増えているとメディアで伝えていた。

    香辛料は、基本的に3つのタイプを知れば入門合格とのこと。

    1. 色、
    2. 香り
    3. スパイス。

    ナン、カレーとタンドリーチキン

    というわけで、今日は、大阪は住道駅近、ポップタウン住道店3F、インド料理カルマ、でナン、カレーとタンドリーチキンを頂いた。

    • Aセット : ¥1,080 (小さいタンドリーチキン)
    • Bセット : ¥1,380 (タンドリーチキンが大きめ)

    ファニチャ

    karma-5
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    店内

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    カリー

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    カルマ
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    karma-15
    karma-14

    以上

    編集履歴
2020/01/11 Mr.HARIKIRI
  • [Bio-Culture] CHO細胞の培養における制御パラメータ、添加物及び装置・設備の事例 – ID6721[2020/09/08]

    [Bio-Culture] CHO細胞の培養における制御パラメータ、添加物及び装置・設備の事例 – ID6721[2020/09/08]

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    細胞培養とは

    細胞を無菌・人工的に育てること

    制御パラメータ

    • 培養装置
      • 細胞バンクの保管容器
      • フラスコ (ポリ材質)
      • WAVE培養装置
      • iCellis (付着細胞用)
      • Bioreactor (浮遊細胞用)
    • シングルユースバッグ(ポリ材質)
      • Extractable and leachables (E&L/溶出物/浸出物)の問題を抱えている
      • ThermoFisher SciencesのSingle Use Bagす少ないらしい
      • E&L試験の概要 source: 一般社団法人化学物質評価研究機構
      • リスク評価→溶出試験(ワーストケース試験)→毒性試験→浸出試験(実環境の製品)
    • ステンレスタンク
    • 微量混入
      • タングステン(W)
    • 細胞周期
      • ダブリングタイム
        • 安定的に目的タンパク質を生産できる細胞の世代数は、細胞株の構築時に確認されている
        • プロダクション培養のスケールまで拡大培養していく過程で、その世代数は進む
        • プロダクション培養では、一般的に15日以内で終了することになるが、確認された世代数以内で完了しなければならない
      • 安定期
      • 分裂期
    • 温度
      • 基本的に37℃付近で制御する。酵母などでは動物細胞と違い発熱量が多いため基本的に冷却するが、動物細胞の場合、加温することが基本である。
      • 200L SUBでは、Jacket(7L)にLauda製の温度制御装置は、2.25kW加熱、1.25kW冷却を備える5)
    • pH
      • 新陳代謝によるpHの変動を制御。乳酸が蓄積されてくるとpHは下がる
      • 炭酸ナトリウム添加、CO2のスパージ
      • センサープローブ (Finess 5))
    • DO
      • Air, O2のスパージ
      • 30%~90% 5) : 一般的に40%を設定
      • DOプローブ (Finess 5))
    • 通気量
      • BIoreactorのトップからの吹付け、スパージング
      • 200L SUBのO2, Air, N2,では、20 standard liters/minute (SLPM)、CO2では、5 SLPM5)
    • 攪拌速度
      • 細胞の均一化、継続的・随時供給する栄養素の供給の均一化
      • 200L SUBでは、95~140rmp5)
    • 培地
      • 基礎培地 & フィード培地
        • アミノ酸
        • 栄養素
    • 酸素分圧
      • 細胞の呼吸
    • 二酸化炭素分圧(pCO2)
      • 二酸化炭素の培地中溶存量によりpH制御。pCOが低下するとpHが上がる。
      • 細胞培養により代謝産物として作られた乳酸は、pHを下げる
      • 下がったpHを上げるには、CO2を吹き込んでpCOを高める
    • エネルギー源: グルコース
      • 細胞が分裂したり目的蛋白質を生産するエネルギー源
    • ミネラル
      • 細胞が正しく活動するため
      • 銅
      • 亜鉛
      • マンガン
    • 無機塩
      • そのためpH制御のために炭酸ナトリウムの随時添加
    • 脂質
      • 細胞は細胞膜が一番外側にあり、その構成ようしは、蛋白質と脂質の混合構成となっていおり、細胞分裂に必要
    • 成長因子
      • 直接的な細胞増殖のために添加される
    • Antiform, Pluronic F68 5)
    • 代謝産物(中間体)の役割
      • ある代謝サイクルにおける律速の充足効果は研究が続けられている
      • α-ketogultalate (AKG) の添加効果(最近のアンチエイジングのマウスへの摂食研究では、健康寿命や寿命自体が伸びる)

    参考文献

    1)

    １から分かる細胞培養における培養環境

    https://www.thermofisher.com/blog/learning-at-the-bench/cell-culture-environment/
    2)

    Chinese Hamster Ovary(CHO)細胞を用いた高品質 な抗体医薬の高生産培養システムの開発

    https://tsukuba.repo.nii.ac.jp/index.php?action=pages_view_main&active_action=repository_action_common_download&item_id=36952&item_no=1&attribute_id=17&file_no=1&page_id=13&block_id=83
    3)

    公開特許公報(A)_細胞培養制御方法、細胞培養制御装置及びこれを備える細胞培養装置

    https://biosciencedbc.jp/dbsearch/Patent/page/ipdl2_JPP_an_2011229215.html
    4)

    CHO プロトコール System200

    https://www.gelifesciences.co.jp/tech_support/manual/pdf/wave_03_16.pdf
    5)

    The Unican Concept: Engineering Dual Capability into Single-Use Vessels

    https://bioprocessintl.com/upstream-processing/upstream-single-use-technologies/unican-concept-engineering-dual-capability-single-use-vessels/
    気になる成分 – AKG; αケトグルタル酸 – アンチエイジング効果のあるTCA回路代謝物 [2020/11/07] ID22185
    編集履歴
2020/01/11 HARIKIRI(MR)
2020/09/08 追記(付着及び浮遊細胞用装置、AKG代謝)
  • [Bio-Edu] バイオ医薬品における生産細胞株の構築の方法 – ID5029 △[2020/08/19]

    [Bio-Edu] バイオ医薬品における生産細胞株の構築の方法 – ID5029 △[2020/08/19]

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    細胞株の構築

    最近のバイオ医薬品の生産細胞株構築フローを以下に示します。

    1. Host Cell : 目的のタンパク質を発言させるために使用する出発材料である最適化された細胞。目的遺伝子を導入する予定の細胞。
    2. Transfection : 遺伝子の導入プロセス
    3. Selection & Cloning : 高い生産性と増殖による世代安定性を維持するモノクローンを選択するプロセス
    4. Cell Bank : Master Cell Bank (MCB)の候補となる細胞株
    5. MCB : 品質試験されて正式に決定した生産細胞株(Characterized Cell Bankという言い方もある)
    6. Working Cell Bank (WCB) : Expanded MCB/マスターセルバンクの拡大培養により細胞を増やして、MCBと土曜用に品質試験されて正式に決定した生産細胞株。ルーチン製造に使用される。

    生産細胞株の構築フロー

    BIOLOGICS, key-word

    [用語] GMP

    Post Views: 251 GMP; Good Manufacturing Practice GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要で…
    BIOLOGICS, key-word

    [用語] Working Cell Banking

    Post Views: 238 Working Cell Banking マスターセルパンク(MCB)の拡大培養により細胞を増やし、MCBと同様に品質試験されて、正式に決定された生産細胞株であるWorking Cell …
    BIOLOGICS, key-word

    [用語] Master Cell Banking

    Post Views: 237 Master Cell Banking GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3…
    BIOLOGICS, key-word

    [用語] Cell Banking – ID21614

    Post Views: 210 Cell Banking GMPに従いマスターセルバンクとワーキングセルパンクを製造し液体窒素による超低温保管すること。セルバンクには、開発段階ごとに以下のようなものが作成される。 Res…
    BIOLOGICS, key-word

    [用語] Screening & Cloning

    Post Views: 250 目的物質の生産性、生産物の品質、培養容易性、培養安定性の観点からからプール細胞のスクリーニングとモノクローニングすること。 スクリーニングに用いられる評価試験項目は以下の通りです。 目的物…
    BIOLOGICS, key-word

    [用語] Transfection ; トランスフェクション – 遺伝子を細胞内に入れる

    Post Views: 236 transfection transfection ; トランスフェクションは、遺伝子組換え技術の基本である目的遺伝子(plasmid)を細胞 (Host Cell)の中に入れる操作です。…
    BIOLOGICS, key-word

    [用語] Host Cell

    Post Views: 241 Host Cell 目的のタンパク質を発現させるために使用する出発材料となる最適化された細胞のこと 編集履歴 2020/08/24 Mr.はりきり

    導入遺伝子の構築

    • gene配列の合成
    • Plasmid DNAの合成
    目的遺伝子をのりしろ付きで合成し、Plasmidにパッケージする

    制御遺伝子には、Promoter、Enhancer などがあり、高い生産性を目的とする。抗生物質耐性遺伝子は、目的遺伝子が正しく細胞に導入された場合、それと共に発現するため、抗生物質を添加した培地でも生き延びることが可能となる。遺伝子が導入できなかった細胞は、死滅させることができる。

    遺伝子導入とは

    遺伝子の導入 (transfection)するの目的は、ある細胞に目的遺伝子を導入(Transfection)することで、宿主細胞の力を借りて、その遺伝子にコードされている蛋白質を生産させることである。

    どんな細胞を使うか

    一般的に通常の細胞は寄り添います。たとえば、皮膚細胞は、それぞれの細胞は積み上がることなく横に広がる性質があります( monolayer cell )．

    バイオ医薬品に使用される細胞は、1個1個の細胞が単独で浮遊するように改良が加えられており、細胞の培養において、個々の細胞に栄養分が均一に行き渡らせることが可能です。コントロールしやすい細胞になっています。

    長い歴史の中で、HEK細胞、CHO細胞などが、遺伝子導入する細胞として適しているとして多くのバイオロジクスで使用されています。

    原材料

    細胞とPlasmid DNAについて

    • 1個の細胞を使って1のPlasmid DNAを、その細胞に導入できる技術は、世の中にはありません。
    • 細胞もPlasmid DNAも物理化学的に不安定な部類です。人工的な処理やある環境下では、一定の確立で死ぬか壊れてしまいます。
    • 実際の導入には、細胞やPlasmidが、死ぬか壊れるかを考慮し、確実に細胞に遺伝子を導入するために、細胞数として数十万個、あるいは数百万個を用意します。
    • 細胞の中に導入したいPlasmid DNAも細胞に対して等倍はあり得ず、複数倍を用意します。経験則も存在します。

    導入 ( Transfection )

    導入法の種類

    • リン酸カルシウム
      • リン酸カルシウム溶液とPlasmid DNA複合微粒子を細胞に混和すると、プラス荷電化によりマイナス荷電している細胞膜表面に結合し、その後、エンドサイトーシス機構で取り込まれる
    • 陽イオン性脂質 (lipofection*1)
      • Plasmid DNAを包含したリン脂質と細胞膜が膜融合する原理で導入する
      • 試薬 ThermoFisher
    • マグネットフェクション (magnetofection)
      • 作製した磁気ナノパーティクルとPlasmid DNAの結合物を、底に沈めた細胞がある容器に注入し、細胞へ向かうように容器の下から磁気をかけて導入する
      • 試薬 funakoshi
    • エレクトロポレーション (electroporation)
      • エレクトロトランスポレーターを使用して電気のパルスをかけて細胞膜に小さな穴を開けてPlasmid DNAを導入する
      • 装置 参考記事*
    • ウイルス (virus vector)
      • 原理的にはLipofectionと類似。包含体としてのキャリアとしてウイルスを使われる。retrovirusなどが使われる

    参考記事

    遺伝子導入から細胞株構築まて

    遺伝子増幅

    生産量を増加させるには、導入遺伝子の増幅が行われるDHFR(Dihydrofolate reductase)系、GS(Glutamine synthetase)系などがある。

    • DHFR
      • DHFRの拮抗剤である MTX(methotrexate)の添加
      • dhfr 遺伝子が増幅す る現象を利用
      • dhfr 欠損 CHOを使用する
        • DG44
        • DXB11
      • 増幅方法 : MTX の濃度を徐々に上げていく

    蛋白質科学会アーカイブ, 2, e050 (2009)

    http://www.pssj.jp/archives/files/articles/050.pdf

    スクリーニングとクローニング

    スクリーニングとモノクローニングは、手法によって前後することができる。

    スリーニング

    スクリーニングの目的

    染色体DNAに導入された数十・数百万個の細胞には、以下のような違いが生じます。それを均一な集団にしていく作業がスクリーニングです。

    • 導入操作によって死んでいたり、弱っているいる細胞が混在している
    • 導入位置よっては、今は死んでいないが、数世代の分裂増殖によって細胞が弱わり死んでしまう細胞が混在している
    • 目的遺伝子による目的蛋白質の生産性が低い細胞が混在している
    • 元気がよく、目的蛋白質の生産性が高い細胞が非常に低い確立で含まれている

    スクリーニングの操作

    • まだ、クローンになっていない段階をプール(株)といいます。トランスフェクション後の細胞について、大まかな集団を一塊として、選別を行なっていきます。
    • 選別基準
      • 高い細胞増殖性 : 組み込んだ遺伝子により、生産される目的物質の生産量が培養当に多くなる
      • 高い培養期間生産性 : 一定の培養期間で高い生産性により、生産される目的物質の生産量が培養当に多くなる
      • 培養安定性 : スクリーニング過程では、継時的な培養が進められます。その過程では、細胞の世代数が進んで行きます。即ち老化です。すると、死んでいくプールもあり脱落します。元気に生きていくプールが残って行きます

    クローニング

    クローニグの目的

    スクリーニングによって元気が良く、目的蛋白質の生産性が高い細胞について、何種類かを選別できたあと、1つの細胞から増やしてクローン株として取得します。

    クローニングの操作

    • 先ずは、目的達成のために、処理する母数を増やす
    • 最終的には、1個の細胞のみを小さい容器に振り分ける操作の実施(限界希釈法)
      1. 数十個から数百個の細胞プールとして小さい容器に振り分ける(数千から数万プール)
      2. 培養装置により増殖させて元気がいい細胞プールを選別する。
      3. 1と2を何回か繰り返し、細胞プールを数十に絞る
      4. 限界希釈法により計算上1の細胞になるよう容器に振り分ける
      5. 元気が良いものを選び、生産性も高い10個程度の方法細胞を選出する
      6. 最終的には、生産する蛋白質の品質を確認し良い細胞1つに決定する。
      7. 選んだ細胞がモノクローンであることを確認する。

    Cell Bankの調製

    限外希釈により、1個の細胞しか、1の培養ウェルに入っていないことを確認して、拡大培養させます。ある程度の細胞数が得られたたら、それをCell Bankとして、クリオバイアルに分注して、液体窒息保管します。

    細胞融合法

    トラディショナルな技術です。

    ELISA用の抗体など、試薬に使用する抗体は、マウス由来の免疫抗体がほとんどです。ずいぶん昔では、このような抗体でもそのままか、抗体のフレームにヒトの配列と差し替えたりしてキメラ化した抗体が、医薬品として使用されていたこともあったようですが、免疫原性の問題を解決すべく、最近の抗体医薬は、完全ヒト化がほとんどです。

    細胞融合法による抗体産生細胞株の作成方法の概要は以下の通りです。

    • 細胞融合法の手順
      • 抗原取得(精製品)→
      • 動物に接種(免疫)→
      • サクリファイ→
      • 抗体産生細胞の取得(脾臓)→
      • 不死化細胞と細胞融合(ミエローマ; SP2/0, etc)→
      • ハイブリドーマ(hybridoma cell)→
      • スクリーニング→
      • 増殖性を獲得した抗体産生モノクローナル細胞
    • 細胞融合法には。
      • 融合効率は、1e-6 ~ 1e-4 (細胞1万個から100万個から1個)
      • PEG法
      • 電気融合法 (以下に最初の文献リンク)

    高効率細胞融合技術の開発

    https://www.tosoh.co.jp/technology/assets/2009_02_02.pdf

    Human Hybridoma Cells Produced by Electro-Fusin
    FEBS Letters, Vol.147, Issue 1, 1982

    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6982832/

    用語

    *1: Lipofection : DNAを封入した脂質二重膜を細胞と接触させて、膜融合の現象により、DNAを細胞内に取りませんるTransfection手法の1つ

    参考文献

    徹底網羅！トランスフェクションにおける化学的手法、生物学的手法、物理的手法まとめ

    https://www.thermofisher.com/blog/learning-at-the-bench/gene-delivery-technologies/

    MATra-Magnet Assisted Transfection / Lipofection　- マグネットフェクションとリポフェクションの原理に関する参考文献

    https://www.nacalai.co.jp/update/pdf/Information-441-light.pdf

    MSD マニュアル プロフェッショナル版 – 医療についての情報サイト

    https://www.msdmanuals.com/ja-jp/プロフェッショナル

    MSD マニュアル 家庭版 – 医療についての情報サイト

    https://www.msdmanuals.com/ja-jp/ホーム

    3.遺伝子導入と発現シリーズ 遺伝子導入と発現(1),

    https://www.jstage.jst.go.jp/article/manms/7/2/7_2_92/_pdf

    安定型細胞株作成のガイドライン

    http://www.lonzabio.jp/tech/pdf/tech_12.pdf

    トランスフェクション手法の紹介・比較

    https://www.funakoshi.co.jp/contents/65100
    編集履歴
2020/01/11 はりきり(Mr)
2020/04/23 追記 (Cell Bankの調製)
2020/06/26 追記 (細胞融合法によるHybridoma cell取得)
2020/08/19 追記 (構築フロー)
  • 作品 – ID6806 [2020/01/11]

    作品 – ID6806 [2020/01/11]

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    幾何学に興味が出て来始めてきた頃。紙に起こして画像取り込みCGで色付け (CG by iPad 2)

    • art
  • [Town] ヨドバシ梅田タワー : LINKS UMEDA (2019/12) [2020/01/10]

    [Town] ヨドバシ梅田タワー : LINKS UMEDA (2019/12) [2020/01/10]

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    2年くらい前は、ヨドバシカメラ梅田の平面駐車場であった場所が、ヨドバシ梅田タワー(LINKS)に生まれ変わった。今回ちょっと覗いて来ました。

    地下に駐車場ががあります。平日は終日¥1,500です。ヨドバシカメラのプレミアムカードがあれば、1時間無料。

    気を引いたのは、梅田にあまり無い「DAISO」、包丁屋、DAISO横にある日本人形など、外国人観光客向けのお土産店などでした。

  • [Protein] tissue plasminogen activator; tPA [2020/01/09]

    [Protein] tissue plasminogen activator; tPA [2020/01/09]

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    tPA; tissue plasminogen activator

    製品名グルトパはtissue plasminogen activator (tPA, 72kDa)であり、ウロキナーゼと同様にフィブリンを溶解するPlasminの前駆体であるPlasminogenを分解してPlasminにするセリン蛋白分解酵素である。

    Tissue-type Plasminogen Activator (t-PA)/ Plasminogen Activator Inhibitor, https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat1973/23/9/23_9_519/_pdf
  • [Bio-Edu] 医薬品製造に使われる原材料の動物由来について – ID6684 [2020/01/09]

    [Bio-Edu] 医薬品製造に使われる原材料の動物由来について – ID6684 [2020/01/09]

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    動物由来原料

    対策は2通り。

    • 最初から使わない
    • 低減化しながら、使用できる原産国のものを使用

    医薬品製造に動物由来の原料が使われている場合、感染性、BSE/TSE、などの問題を低減化するために、危険性の高い産地の物は使用しないようにする。

    または、完全除去が事実上できない場合、医薬品を作るに際して使用する原材料については、その由来を明確にしなければならない。

    また、動物由来について、使用することが厳格である宗教上の理由などには、最初から使用しない対応などが求められる。

    医薬品の中にある動物由来物質の今

    https://www.kyorin-pharm.co.jp/prodinfo/useful/doctorsalon/upload_docs/160860-1-14.pdf
  • [Bio-Edu] バイオロジクスの原材料が、天然型から遺伝子組換え蛋白質へ移行した理由 – ID6622 [2020/06/25]

    [Bio-Edu] バイオロジクスの原材料が、天然型から遺伝子組換え蛋白質へ移行した理由 – ID6622 [2020/06/25]

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    移行先の宿主細胞

    出発材料を天然の原材料から遺伝子組換え細胞に変更した理由は、もちろん生産性が高いためですが、生産性が高いだけでは、変更はできません。

    生産した後の精製工程で歩留まりも問題になってきます。歩留まりに関しては、タンパク質のフォールディングの問題が含まれてきます。

    組換え体として大腸菌を選んだ場合と動物細胞を選んだ場合で、問題となる課題が異なってきます。

    低分子量のタンパク質の場合

    比較的低分子であるインスリンやインターフェロンでは、スムーズに天然型から遺伝子組換え型に移行しています。

    インスリン(6kDa)の場合は、豚や牛由来(膵臓)から・・・

    インターフェロン(13kDa ~ 21kDa)の場合は、白血球や株価細胞から・・・

    それぞれ大腸菌を宿主とする遺伝子組換え蛋白質に移行しています。

    高分子量のタンパク質の場合

    血栓溶解剤のウロキナーゼ(uPA, 31kDa)も、尿由来から・・・

    増血因子であるエリスロポエチン(34kDa)も、尿由来から・・・

    動物細胞を宿主とする遺伝子組換え体に移行しています。

    遺伝子組換え技術と生産株のマッチ

    • 低分子量の蛋白質(分子量: ~20kDa)では、組換え大腸菌での高生産が比較的容易に達成でき、低分子量蛋白質であることから再構成(Refolding)も比較的最適化しやすい。そのため、定分子量のタンパク質では、遺伝子組換え大腸菌に原材料を移行できたと考えられます
    • 高分子量の蛋白質(分子量が30kDa以上の蛋白質)では、Refolding効率が著しく低く、大腸菌で産生させたとしても立体構造の正しいフォールディングになっていないことが多く、そのアンフォールドからフォードを元に戻すことは、工業的な歩留まりを維持しながらは、現在の技術ではほとんど不可能です。そのため、高分子量のタンパク質では、大腸菌ではなく、動物細胞の組換え体に原材料を移行したと考えられます
    編集履歴
    2020/01/09 はりきり(Mr)
    2020/06/25 文言整備

    Insulin human

    https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Insulin-human

    インターフェロン アルファ（BALL-1）、分子量は13kDa~21kDaのサブタイプからなる

    http://www.nihs.go.jp/dbcb/Biologicals/interferon-alpha-ball.html

    昔は、尿由来の医薬品も現在では、ほとんどが、遺伝子組換え体に移行しています。

    https://www.chem-station.com/blog/2019/04/urine.html

    インスリン製剤の 変遷をたどる

    http://www.saitama-med.ac.jp/uinfo/mnaika4/pdf/ditn01-11.pdf
  • [Bio-Edu] 遺伝子組換え大腸菌からタンパク質を精製する製造フロー概略 – ID6624 [2020/01/09]

    [Bio-Edu] 遺伝子組換え大腸菌からタンパク質を精製する製造フロー概略 – ID6624 [2020/01/09]

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    製造方法の概要

    1. 大腸菌に目的蛋白質の遺伝子を導入
    2. 大腸菌の培養
    3. 刺激剤(IPTG)添加
    4. 低温培養
    5. 大腸菌の最大増殖(蛋白質は大腸菌内に蓄積)
    6. 蓄積した蛋白質は、立体構造が異常(Inclusion body)
    7. Inclusion bodyは不溶性
    8. 蛋白変性剤(塩酸グアニジン、尿素)により可溶化処理
    9. ランダムなSS結合を切断するために還元剤の添加
    10. 最大希釈により、添加剤の濃度を薄める
    11. 立体構造が再構成される不溶性から可溶性になる
    12. 緩衝液の置換処理
    13. 各種レジンによるクロマト精製
    14. 緩衝液の置換処理と濃度調整
    15. 原薬の分注

    以上

  • [Data Link] Potency assay for Cell and Gene Therapy – ID3474

    [Data Link] Potency assay for Cell and Gene Therapy – ID3474

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    Summary

    1) vector’s ability to transfer genetic material into a cell

    2)and this function measurement

    Refference

    Cell-Based Potency Assay Development and Special Considerations for Cellular Therapeutics (Comanche, 2017)

    https://www.covance.com/content/dam/covance/assetLibrary/posters/DunnCellTherapy17.pdf

    Bioassays for Cell and Gene Therapy Products: A Canadian Regulatory Perspective and Experience (CASSS CMC Bioassays 2018)

    https://cdn.ymaws.com/www.casss.org/resource/resmgr/bioassays_speaker_slides/2018_BIOA_Storbeck_Chris_PP_.pdf

    ABSORBTION SYSTEMS – Potency Assays for Cell & Gene Therapy Products

    https://www.absorption.com/kc/cell-gene-therapy-potency-assay-development/

    Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products (FDA)

    https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/potency-tests-cellular-and-gene-therapy-products

    Guidance for Industry Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products (FDA)

    https://www.fda.gov/media/79856/download

    POTENCY ASSAYS for CELL THERAPY PRODUCTS (pmda, 2016)

    https://www.pmda.go.jp/files/000211291.pdf