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[用語] FDAとのミーティング [2024/10/03]

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FDA（米国食品医薬品局）との会議は、臨床試験や薬事申請の重要なステップです。これらの会議は、主に以下の3つのタイプに分類されます ¹ ²。

Type A Meeting

目的: 重大な問題の解決や臨床試験の再開を迅速に行うための会議。
例: 臨床試験が中断された場合の再開に関する議論。

Type B Meeting

目的: 開発の重要なマイルストーンに関する会議。
例: 前臨床試験終了後の初回臨床試験（IND）申請前会議、臨床試験終了後の新薬申請（NDA）前会議。

Type C Meeting

目的: その他の一般的な相談や質問に関する会議。
例: 特定の試験デザインや統計解析方法に関する議論。

これらの会議は、申請者がFDAに対して正式にリクエストを行い、FDAが承認した場合に開催されます。会議の準備には、詳細な資料の提出や議題の明確化が求められます ²。

(by Copilot)

編集履歴

2024/10/03 Mr.Harikiri

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