[医薬品] 製造承認書の記載例 ID46476

医薬品の製造販売承認申請

申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する．

承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった．

医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点 東京都保健医療局 (R2)

審査の観点から見た承認申請書 – PMDA (H17)

・改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項 …(H17,薬食審査発第0210001号)

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編集履歴

2024/06/21 Mr.Harikiri

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