医薬品の製造販売承認プロセスはどんな感じ?

日本での製造販売承認申請プロセス

以下は、日本における医薬品の製造販売承認申請に至るまでのプロセスを表形式で整理したものです。

フェーズ	イベント・活動内容	主な目的・ポイント	関連制度・法規
① 基礎研究	・標的分子の探索 ・リード化合物のスクリーニング・最適化	候補化合物の創出（ドラッグディスカバリー）	研究段階（法的規制なし）
② 非臨床試験	・薬理試験 ・毒性試験（単回、反復、遺伝、発がん、生殖） ・薬物動態（ADME）	ヒト投与前に安全性を評価	GLP（Good Laboratory Practice）
③ 治験届提出	・治験計画届をPMDAへ提出 ・IRB承認の取得	臨床試験開始の法的準備	GCP（Good Clinical Practice）
④ 臨床試験	【第I相】健常成人で安全性確認 【第II相】患者で有効性・用量設定 【第III相】大規模比較試験	有効性・安全性の科学的証明	GCP準拠、治験薬GMP
⑤ 承認申請資料作成	・CTD作成（モジュール1〜5） ・CMCデータ整備	品質・非臨床・臨床情報の体系化	CTD様式、薬機法準拠
⑥ 製造販売承認申請	・PMDAに承認申請（NDA） ・GMP調査（製造所）	審査開始（標準約12ヶ月）	PMDA審査、薬機法
⑦ 審査・審議会	・PMDAの技術審査 ・薬事・食品衛生審議会での審議	承認可否の決定プロセス	審議会、厚労省承認権限
⑧ 承認・販売	・製造販売承認の取得 ・薬価収載、販売開始	市場への供給開始	保険制度、流通管理

以下が、**米国における医薬品の製造販売承認申請（New Drug Application: NDA）に至るまでのプロセスをまとめた表です。主に新薬（New Molecular Entity: NME）**を前提にしています。

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🇺🇸 米国：医薬品開発からNDA申請までのプロセス

フェーズ	イベント・活動内容	主な目的・ポイント	関連法規・機関
① 基礎研究	・疾患ターゲットの特定 ・リード化合物の探索と最適化	創薬の出発点。候補化合物を発見	研究段階（規制外）
② 前臨床試験（非臨床）	・in vitro / in vivo 薬理試験 ・毒性試験（GLP準拠） ・薬物動態（ADME）	安全性・薬理効果を動物で確認	GLP（Good Laboratory Practice）
③ IND申請（Investigational New Drug）	・FDAに治験実施申請（IND提出） ・臨床試験の前提となる承認	ヒト試験の法的許可	FDA / 21 CFR Part 312
④ 臨床試験（Clinical Trials）	【Phase 1】安全性・PK/PD（健常者） 【Phase 2】有効性・用量探索（患者） 【Phase 3】大規模試験・比較検証	人体における有効性・安全性の評価	GCP（Good Clinical Practice）
⑤ NDA提出準備	・CMC（製造・品質）情報整備 ・臨床/非臨床データの統合分析 ・CTD様式での文書作成	承認申請のための書類一式を準備	ICH-CTD対応、21 CFR Part 314
⑥ NDA提出（New Drug Application）	・FDAにNDA提出 ・PDUFAに基づく審査スケジュール開始	正式な承認審査の開始	FDA / PDUFA（ユーザーフィー法）
⑦ FDA審査・現地査察	・書類審査、CMC調査、施設査察（PAI） ・Advisory Committeeによる外部評価（必要時）	品質・有効性・安全性の総合審査	FDA（CDER）、Form 483等
⑧ 承認・市販後管理	・FDAから承認通知（Approval Letter） ・販売開始・市販後調査（Pharmacovigilance）	市場供給開始と安全性モニタリング	REMS制度、MedWatchなど

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🔍 主な関係制度・用語補足

• IND（治験申請）：FDAに提出し、30日以内に異議なければ臨床試験開始可能
• PDUFA：Prescription Drug User Fee Act → NDA審査の期限管理制度（通常10ヶ月）
• REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategies）：特定薬のリスク管理制度
• Advisory Committee：外部有識者からなる助言委員会（審査支援）

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