CAPAを開始(宣言)しないリスク
たとえ同じ行動（調査・是正）をしていても、それをCAPAと定義しない／文書化しない場合は、以下のリスクがあります：
- 査察時に「対応していない」と見なされる
- 再発時に「組織として管理していなかった」と評価される
- 横展開や継続的改善の機会を逃す
補足：GMP・ICH Q10・FDAの考え方
- **ICH Q10（医薬品品質システムガイドライン）**では、CAPAは「組織としてのシステマティックな対応」であり、「是正や予防に必要な情報（逸脱、OOT、内部監査等）を用いて評価・計画・実施・フォローアップすること」と定義されています。
- FDAの警告書では「CAPAプロセスが立ち上がっていない、または文書化されていない」ことがしばしば指摘されます。
→「対応した」という“行動”だけでは不十分で、「CAPAとして管理したか」が問われます。
まとめ：CAPAと呼ぶ基準
| 行動 | CAPAになるか？ |
|---|---|
| 原因調査、修正対応のみ実施（記録なし） | ❌（CAPAではない） |
| 是正処置実施、逸脱票等に記録のみ | △（軽微対応として） |
| 原因評価後、CAPA報告書を発行し追跡管理 | ✅（正式なCAPA） |
| CAPA管理システムに登録し、QMSで進捗追跡 | ✅ |
CAPAを「正式に開始する」とは、単に是正や予防の行動を始めることではなく、GMP／QMSの運用において“CAPAとして管理を開始する”ことを公式に文書で宣言することを意味します。
回答まとめ：
CAPAの開始とは？
CAPAの開始は、通常、所定の「CAPA文書」または「CAPA報告書（フォーム）」を発出・起案することで公式に開始される。
これは組織として「この問題はCAPA管理の対象とする」と明確に位置づける行為です。
このとき、CAPA報告書の書式や運用手順はSOP（標準作業手順書）で定義されていることが必須です。