FDA警告書におけるCAPA不備の指摘事例
FDAは、医薬品や医療機器の製造業者に対し、CAPAの適切な実施を強く求めています。以下に、CAPA不備が指摘された具体的な事例を紹介します。
1. EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（2024年7月12日）
指摘内容:
- CAPAの有効性の欠如: 逸脱や不適合に対する是正措置が適切に検証・評価されておらず、同様の問題が再発するリスクがあると指摘されています。
- 品質部門の監督不足: 品質管理部門が製造プロセス全体を適切に監督しておらず、品質問題の早期発見や是正が遅れる可能性があるとされています。
- 文書化手順の不備: 手順やプロセスの文書化が不十分であり、トレーサビリティや再現性の確保が困難であると指摘されています。
U.S. Food and Drug Administration
2. Integra LifeSciences Corporation（2023年7月17日）
指摘内容:
- 再発するCAPAの欠陥: 2019年の警告書で指摘されたCAPAの欠陥が依然として改善されておらず、同様の問題が継続しているとされています。
- 是正措置の不十分な実施: 特定の問題に対する是正措置が適切に実施されておらず、問題の根本原因が解決されていないと指摘されています。
U.S. Food and Drug Administration
3. Phillips Precision, Inc.（2024年12月9日）
指摘内容:
- CAPA手順の欠陥: 是正措置および予防措置の手順が不十分であり、特に是正措置の検証や根本原因分析が適切に行われていないとされています。
- 不適切なデータ分析: 品質データの分析が適切に行われておらず、潜在的な品質問題の特定や予防が困難であると指摘されています。
U.S. Food and Drug Administration
4. Chem-Tech, Ltd.（2025年2月11日）
指摘内容:
OOS結果に対する不十分な調査: 外部試験機関で得られたOOS結果に対し、適切な製造上の調査を行わず、根本原因の特定や是正・予防措置（CAPA）を実施していません。
U.S. Food and Drug Administration
5.Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltd.（2017年4月5日）
指摘内容:
OOT結果に対する適切な対応の欠如: 2014年12月から2016年9月までの間に、同社が製造した約10%のAPIバッチで、(b)(4)不純物の限度を超える結果が報告され、さらに追加の10%のバッチでOOT結果が得られていました。しかし、これらの問題に対する効果的な是正および予防措置（CAPA）が実施されておらず、プロセス設計や制御の欠陥が改善されていませんでした。
U.S. Food and Drug Administration
OOTにおいてCAPAを実施しない場合＝「容認」なのか？
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