実務的なGMP運用での位置づけ
| 機能 | CAPAの適用例 |
|---|---|
| OOS/OOT対応 | 発生時の原因調査と再発防止策の実行 |
| 逸脱対応 | 逸脱報告書に基づくCAPAの立案・記録 |
| 内部監査 | 指摘事項に対する是正・予防処置の立案 |
| 顧客苦情 | 再発防止策と横展開（他製品・他工程） |
| PQR/APR | 年次レビューでのトレンドからの改善提案 |
CAPAが不十分な場合のリスク
- 根本原因が除去されず、同じ問題が再発
- 当局からの「是正勧告」「指摘」「製品回収」
- 医薬品の品質信頼性の損失 → 市場での信用低下
まとめ：CAPAのGMP上の意味と重要性
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| システム的位置づけ | GMP/QMSの根幹プロセス（ICH Q10の主要4要素の一つ） |
| 機能 | 問題への対応、再発・未然防止、改善の実行 |
| 対象 | OOS、逸脱、苦情、監査、変更、トレンドなど |
| 成果 | 品質の持続的向上・信頼性の確保・査察対応力の強化 |
CAとPAとは?
| 項目 | 意味 | 目的 |
|---|---|---|
| Corrective Action（是正措置） | 発生した問題の根本原因を除去するための対策 | 再発防止 |
| Preventive Action（予防措置） | 今後、同様の問題が起きないようにするための対策 | 未然防止 |
CAPAの流れ
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製薬業界でのCAPAの重要性
GMP（Good Manufacturing Practice）の要件でもあり、FDA（アメリカ食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）など国際的な規制当局からもCAPAの適切な実施は必須とされています。
適切なCAPAが取られていないと…
- FDA警告書（Warning Letter）
- GMP不適合（査察指摘）
- 製品回収や出荷停止
CAPA開始の例（具体的）
| 問題 | 是正措置 | 予防措置 |
|---|---|---|
| 分析ミス | 分析担当者の再教育 | SOPの見直し、ダブルチェック体制 |
| 製造設備トラブル | 故障部品の交換 | メンテナンス計画の強化 |
| 異物混入 | 清掃強化、異物除去装置導入 | 原料供給元の評価見直し |
原則的には，OOS（Out of Specification）が発生したと判断されたにもかかわらずCAPAを実施しない場合、それは「OOSをそのまま容認した」＝製品やプロセスの欠陥を放置したとも解釈されかねず、基本的にはGMP上許されません。