はじめに
本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験の要否に応じた承認戦略の立案から、PMD法に基づく申請・再審査・償還対応までを包括。STEDや臨床評価報告書等の薬事文書作成、日本語・英語での対応、PMDA/MHLWとの折衝、QMS/GMP/GVPとの整合も含む。さらに、グローバル・社内との調整、日本規制動向の把握、翻訳体制の整備、営業支援としてRFP対応など多面的な薬事・規制支援業務が求められる。
Q:
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ChatGPT:
以下にご提示いただいた業務内容について、略語の意味を含めて解説します。医療機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）に関する日本国内での薬事・規制対応業務の全体像に対応した記載になっています。
【1】クラスI〜IVの医療機器およびSaMDの規制分類と戦略策定
- クラスI～IV：医療機器のリスク分類（クラスIが最も低リスク、IVが最も高リスク）
- SaMD（Software as a Medical Device）：医療機器ソフトウェア単体で機能するもの
- JMDNコード（Japanese Medical Device Nomenclature）：医療機器分類コード（薬機法に基づく）
- 臨床試験の有無：クラス分類や新規性に応じ、必要性を判断
→ 対応業務：該当製品の分類、必要な手続き（認証／承認／届出）、開発戦略の策定
【2】PMD法に基づく規制戦略の策定と実行
- PMD法（医薬品医療機器等法）：旧薬事法。日本の医療機器・医薬品の法規制の基本法
- 再審査：市販後一定期間後の有効性・安全性再評価（例：新医療機器）
- 再評価：薬事承認後の評価見直し（成分・機能・用途など）
- 償還（Reimbursement）：保険適用価格設定。厚労省との交渉対象
- DMAH（Designated Marketing Authorization Holder）：外国製造販売元に代わって責任を担う日本法人
- MAH（Marketing Authorization Holder）：製造販売承認を有する責任法人
【3】規制ドキュメントの作成とレビュー
- 申請書類：新医療機器の承認申請書、認証申請書など
- リスク/ベネフィット評価：安全性と有効性の総合評価文書
- 臨床評価報告書（CER; linical Evaluation Report）：臨床文献や実施試験に基づく評価
→ 業務：日本語必須、英語でのレビュー・作成も対応
【4】STEDファイル等のPMDA/MHLW提出資料作成・管理
- STED（Summary Technical Documentation）：国際整合型技術文書、医療機器の技術的裏付け文書
- PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）：医薬品医療機器総合機構（規制当局）
- MHLW（Ministry of Health, Labour and Welfare）：厚生労働省
【5】PMDAおよびMHLWとの折衝
- 照会事項対応：申請審査過程での質問対応文書作成
- 面談主導：事前相談、適合性調査、照会事項対応のための会合設定・リード
【6】QMS/GMP/GVP要件を反映した薬事戦略の連携
- QMS（Quality Management System）：医療機器の設計・製造に関する品質システム
- GMP（Good Manufacturing Practice）：製造工程の適正管理基準
- GVP（Good Vigilance Practice）：市販後の安全管理体制に関する基準
→ 業務：品質・安全部門と連携し、薬事資料や申請戦略に反映
【7】登録戦略の調整（グローバル・社内）
- 海外本社・開発部門・他国薬事部と協業し、日本市場向けの承認戦略を調整
- 製品ライフサイクル全体を通じた日本でのタイムラインと適合性を維持
【8】日本規制動向のモニタリングと戦略反映
- MHLW/PMDAの通知、ガイダンス、学会動向を定期的に確認
- 社内での教育、申請戦略の更新に反映
【9】翻訳体制の整備と管理
- 日⇔英の薬事資料（申請書、ラベル、CER、QMS文書など）翻訳・品質管理体制の構築と運用
【10】RFP・プロジェクト提案書のサポート、営業支援
- RFP（Request for Proposal）：提案依頼書、クライアント向けの業務提案作成支援
- 薬事コンサルティングや申請代行などの提案支援、業務内容と工数の明確化
IDE申請
日本国内で使用する用語ではないが，FDAでの申請用語としてIDEについて解説する．
Q:
医薬品の開発用語で，IDE申請とは
ChatGPT:
医薬品の開発用語としてのIDE申請は、主に医療機器に関連する手続きであり、「Investigational Device Exemption（治験機器免除）」の略です。以下に詳細を示します。
IDE（Investigational Device Exemption）とは
定義：
IDEは、米国FDA（食品医薬品局）が認可する制度で、治験用の医療機器（investigational device）を、市販前にヒトで臨床試験を行うことを一時的に許可する申請です。
IDEの主な目的
- まだ承認されていない医療機器について、その安全性や有効性を臨床的に評価するため。
- 承認取得前に、一部の規制要件（市販前承認など）を免除して、臨床試験を合法的に実施可能にする。
対象となるもの
- **医療機器（devices）**に限られ、医薬品（drugs）やバイオ医薬品（biologics）は対象外。
- 医療機器の臨床試験が**重大リスク機器（significant risk device）**に該当する場合、IDE申請はFDAへの承認が必要。
IDEと医薬品の違い
| 分類 | 医薬品 | 医療機器 |
|---|---|---|
| 申請名称 | IND（Investigational New Drug） | IDE（Investigational Device Exemption） |
| 規制主体 | CDER / CBER（FDA内の部門） | CDRH（医療機器部門） |
| 対象 | 新規医薬品・バイオ医薬品 | 市販前の医療機器 |
| 提出目的 | 臨床試験開始のための承認申請 | 臨床試験開始のための免除申請 |
関連用語
- IND（Investigational New Drug）： 医薬品に対するIDEに相当する制度。臨床試験をFDAに申請して実施。
- 510(k)申請： 医療機器を市販する際に、既存機器と実質的に同等であることを示す申請方式。
- PMA（Premarket Approval）： 高リスク医療機器に必要な市販前承認申請。
まとめ（簡潔版）
IDE申請とは、未承認の医療機器を臨床試験で使用するためにFDAに許可を求める制度であり、医薬品の「IND申請」に相当します。あくまで医療機器の規制枠組みで使用される用語であり、医薬品開発の文脈では通常は使用されません。
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編集履歴
2025/05/26, Mrはりきり
2025/06/11, 追記(FDAにおけるIDE申請)