カテゴリー: GxP
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[GxP] 非臨床試験に必要となるGLPとは．その適応範囲，査察対応，装置管理，CSV対応など実務ポイントの理解と日米欧での違い [2025/04/17]
Post Views: 100 はじめに GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/10]
Post Views: 142 はじめに **GMP（Good Manufacturing Practice）…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/09]
Post Views: 137 はじめに 「試験記録の保管期間＝5年」という記述はよく目にしますが、**果たし…
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[GMP] CAPAとは？GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである．是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03]
Post Views: 2,341 はじめに，CAPAとは？ CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1…
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[GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる
Post Views: 614 先ずは、規格とは， 規格とは英語で，specificationのことです．OO…
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[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]
Post Views: 389 事例 GMP省令 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) 10条(3号，4…
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