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  • [Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発における、研究グレード製品とGMP [2020/12/22]

    [Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発における、研究グレード製品とGMP [2020/12/22]

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    はじめに

    Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客のプロジェクトのステージを考慮している。

    Research-grade vs. GMP Materials – Vigene –

    https://d2us76qqul21kj.cloudfront.net/wp/wp-content/uploads/2019/04/Research-grade-vs.-GMP-Brochure.pdf

    マテリアルの選択

    候補(導入遺伝子)がない

    in vivoにおける候補の特性や試験が未実施の場合は、リサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

    候補がある

    候補の特性や試験について、必要なスクリーニングとアッセイが実施されている場合、引き続き、前臨床用としてリサーチ・グレード・マテリアルを使用してください。

    前臨床が完了していない

    前臨床試験が完了していない場合、安全性の確認としてリサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

    前臨床か完了している

    前臨床試験が完了しており、患者投与量と必要となるGMPマテリアルの試算が完了している場合、市臨床試験とコマーシャルへのマテリアルとして、GMPマテリアルを使用してください。

    開発プロセス

    1. Discovery
      • 候補の導入遺伝子の特性に関する基礎研究
    2. Preclinical
      • 動物試験による、安全性(safety)と認容性(tolerability)の確認
    3. Clinical
      • Phase I, II and IIIなどの臨床試験
    4. Commercial
      • 製品の承認と出荷可能

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    2020/12/22, Mr.Harikiri

  • [用語] BCL; Broad Casting Listeners

    [用語] BCL; Broad Casting Listeners

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    BCL; Broad Casting Listeners, 世界中のラジオ放送を、自分の愛機で受信し、その内容を放送局にAir Mailで受信報告書として送って、お礼としてBCLカードを貰う者たち。

    僕も1970年代の頃、中学生の時にハマっていました。当時は、National製のBCL-1や、東芝製のTry X-1、Sony製のSky Sensor、八重津無線の本格的な受信機は憧れでした。BCLはアマチュア無線家が、手に入れた軍事用の受信機で活動していたのが、中学生を含むオタクの間でブームになったようです。月刊誌としても、ラジオの制作、初歩のラジオなども毎月楽しみにしいました。当時の大阪の電気街である日本橋では、電子部品店が軒を並べて、電子工作に励んでいる今で言うと「オタク」の皆さんが、休日には溢れかえっていたことを、中学生であった少年、私は覚えています。

  • [用語] C&Cサーバ ; command and control server ; C2 server

    [用語] C&Cサーバ ; command and control server ; C2 server

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    C&Cサーバ; Command and Control Server; C2サーバ, コンピュータ用語においては、悪意を持った侵入者が立てるコンピュータサーバであり、このサーバから感染した多数のPCに対して悪意のある命令を発信する司令官となるPCのこと。一般的には、C&Cサーバーも乗っ取られており、侵入者は、C&Cサーバーを介してマルウェアやウイルスに感染したPCに命名・制御のコマンドを送信できる。

  • [セキュリティ] 最近のサイバー攻撃対策をCanonのESETソリューションの解説から理解する [2020/12/20]

    [セキュリティ] 最近のサイバー攻撃対策をCanonのESETソリューションの解説から理解する [2020/12/20]

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    サイバー攻撃

    • 標的型攻撃
      • APT(高度で持続的な脅威)
    • 組織に合わせたカスタマイズされたマルウェア
      • 直接的な攻撃と踏み台としての取引先、工場などを最初にターゲットにする「サプライチェーン攻撃」
    • ゼロデイ脆弱性
      • 組織内の閉じたサーバーや端末としてエンドポイントPCは、速やかなアップデートが行われないことが多いため、ゼロデイ脆弱性の脅威が高まる
    • リモートワーク、テレワーク
      • 社外での直接インターネット接続の機会が増加したことで、ファイアウォールなどのゲートウェイ型対策を介さない脆弱性
      • これらエンドポイントでのセキュリティ対策の重要性が高まってきた
    • 事前対策と事後対策および予防策
      • 上述の事前対策に加えて、万が一の侵害に対する事後対策と潜在的段階での予防策による包括的な対策が重要になってきている

    1. 基本的防御

    エンドポイントを多層防御でしっかりと守る

    • アンチマルウェア・アンチウイルス
      • ランサムウェア
      • Emotetなどの既知のウイルス
      • 時事(新型コロナウイルス関連)問題を謳うフィッシングメール
      • 迷惑メール

    CanonのESETソリューション

    • マルウェアの実行前検出
      • UEFIスキャナー
        • PC起動時のUEFI検査によるマルウェア検出
      • バルナラビリティシールド
        • ネットワーク通信検査による脆弱性攻撃のブロック
      • 高度な機械学習
        • PCローカルの機械学習によるマルウェア検出
    • マルウェアの実行時検出
      • エクスプロイドブロッカー
        • ダウンロード処理における脆弱性攻撃のブロック
      • ランサムウェア保護
        • 不審な動作検出によるブロック
      • アドバンスとメモリースキャナー
        • PCローカルメモリーの不審な実行コードの検出
    • マルウェアの実行後検出
      • ESTE LiveGrid
        • ESETクラウドに集積した不審ファイルの解析・検出および利用
      • ボットネット保護
        • マルウェアのC&Cサーバー通信検出

    2. プラスアルファ防御

    IPA(独立行政法人　情報処理推進機構)の調査によれば、2019年は脆弱性の登録件数は、4割を超えていおり、ゼロディ攻撃と標的型攻撃を組み合わせた高度な攻撃もあり、今まで以上にプラスアルファ防御の重要性が高まっている。

    • ゼロデイ攻撃
    • 標的型攻撃

    ESETソリューション

    ESTE Dynamic Threat Defense (EDTD)

    以下のマルウェア検出手法を装備しているクラウドサービスである。ESET Endpoint Protection (EEP)と連動して多層防御機能を強化するエンドポイントセキュリティです。

    クラウドでは高度な解析、エンドポイントは、その利用による負荷の低減によりマルウェアを検知する。数分内で解析から防御を行う。

    1. PCで実行された不審なサンプルをクラウドに自動送信
    2. ESET Cloudでの解析
      • サンドボック
        • 振る舞い分析
      • 機械学習(AI)
        • 3つのモデルで比較
      • スキャンエンジン
        • 異常分析
      • 解析結果のフィードバック
        • PC
        • 統合管理システム
    3. PCでの自動防御
    4. 統合管理システムでの解析結果の確認

    事後対策

    万が一侵害されてしまった時を想定して、事後対策を備える。

    攻撃者は、用意周到になってきている。初期潜入後、長期的な社内インフラへの潜入、C&Cサーバーとの通信経路確立、新たな攻撃ツールのダウンロード、環境調査、他端末への侵入などを行う

    • 初期潜入
    • 長期的な社内インフラへの潜入
    • C&Cサーバとの通信経路確立
    • 新たな攻撃ツールのダウンロード
    • 環境調査
    • 他端末への侵入

    ESETソリューション

    ESET Enterprise Inspector (EEI)

    管理者(セキュリティエンジニア)が使用する、以下の機能を持つEDR (Endpoint Detection and Response) 製品。Canonでは、監視業務のアウトソースも受けている。

    • エンドポイント内の脅威検出 (アラート、危険度判定、)
    • 封じ込め (ネットワーク隔離、不正プログラム強制停止)
    • 侵害範囲の可視化

    予防対策

    自社にはまだ届いていないマルウェアなど、世界で起きている脅威を事前に把握して、従業員教育や注意喚起、啓蒙などの対策。

    ESETソリューション

    ESET Threat Intelligence (ETI)

    情報提供サービスである。ソースは、全世界の1億台以上のセンサーが集めた情報。

    1. 情報源
      • エンドポイント保護プログラム
      • ESET LiveGrid
      • ESET DNA Database
      • ESET Sandboxes
      • 各種ツール、各種ソース
    2. ETI
      • 収集・加工および分析
      • Botnet Feed
      • Malicious Files Feed
      • Domain Feed
      • URL Feed
      • Automated Sample Analysis
      • Early Warning
    3. ユーザー
      • セキュリティサービスプロバイダー
      • 企業・組織のCSIRT (Computer Security Incident Response Team) / SOC (Security Operation Center)

    高度サイバー攻撃対策 – Canon –

    キャノンが提供するソリューションのESETの説明を元に、サイバー攻撃の今を把握のできます(Mr.Harikiri, 2020/12/20)

    https://eset-info.canon-its.jp/business/threat-solution/?utm_source=facebook&utm_medium=cpc&utm_campaign=edr_edtd&fbclid=IwAR2nT2d7dJWV1UwbcI0PBLLdIE26UhiQbboJbNI4oT8Ppykm3YZEeW5HB9A#anc03
  • [アニメ] スペースコブラ (1983) – Amazon Primeで解禁 [2020/12/19]

    [アニメ] スペースコブラ (1983) – Amazon Primeで解禁 [2020/12/19]

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    スペースコブラ

    1983年に全31話のTVアニメです。どちらかと言えば、大人向けのアニメです。挿入曲、ED曲は、ルパン三世によく似ていて、それも懐かしく感じます。

    トリップムービーは、シュワちゃんのトータルリコール(1990)とよく似ています。「スペースコブラ」の方が先に発表されているので、「トータル・リコール」がパクリかと思って調べてみました。Wikipediaによると、フィリップ・K・ディックという作家が、1966年に発表した小説「追憶売ります」を元に「トータル・リコール」は映画化されたとのことでしたwikipedia。

    31話は、少し長いのですが、年末年始のお休みに、青年時代を思い出しながら、視聴しようと思います。

    劇場版とDVD版 コブラ

    「SPACE ADVENTURE コブラ」は、1982年作の劇場版です。歌手の松崎しげるさんがコブラ役と主題歌を担当されてます。この作品は、これまで見たことがありませんでしたが、大人向けになっています。前述のTVシリーズは、アマゾンプライム(月¥500)で全話を視聴できます。

    あとDVD版3作「COBRA サイコガン」、「COBRAタイム・トラベル」およぴ「COBRA THE ANIMATION」は、dアニメストア(月¥400)からの配信になっています。

    以上は、2020/12現在の情報ですが、プライムビデオ、dアニメストア共に視聴期間がある場合があるので、ある日突然に、視聴枠から解除されることがあります。

    • SPACE ADVENTURE コブラ, 劇場版、1982年作
    • COBRA サイコガン, DVD版、2008年作
    • COBRA タイム・トラベル, DVD版、2009年作
    • COBRA THE ANIMATION, DVD版、2010年作
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2020/12/19 Mr. Harikiri
  • [用語] HIC ; Hydrophobic Interaction Chromatography ; 疎水クロマトグラフィ

    [用語] HIC ; Hydrophobic Interaction Chromatography ; 疎水クロマトグラフィ

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    HIC

    HIC ; Hydrophobic Interaction Chromatography; 疎水性クロマトグラフィー、一般的には、AEX, CEXより分離精製能力は高いものの、レジン当たりの吸着量が低いため生産効率が高くない．この性質を持つHICを分析法として採用することは問題ないが，タンパク質製造においては生産効率としては問題である．

    一般的に最初の精製カラムに使用するレジンとしては，生産性の点からHICは採用しない方が良い．

    コマーシャルを前提にすれば

    コマーシャル製造を前提にすると，カラム精製の一段目には，吸着容量が大きいモードを選ぶ必要があり，二段目，三段目のカラム精製に使用するレジンは，しれにつれて吸着容量が低くなるレジンを選定することができればコスト面で理想的である．なぜなら，精製段階での回収率は100%ではなく，回収量が段階を経る都度，低下していくためである．

    編集履歴

    2020/12/18, Mr.Harikiri
    2023/10/16, 追記(コマーシャル製造の場合のレジンの選択ポイント)

  • [用語] pDNA ; Plasmid DNA – 染色体とは異なる遺伝子/環状/自己複製/F Plasmid/R Plasmid/ Vector Plasmid [2023/03/25]

    [用語] pDNA ; Plasmid DNA – 染色体とは異なる遺伝子/環状/自己複製/F Plasmid/R Plasmid/ Vector Plasmid [2023/03/25]

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    plasmid DNAとは

    pDNA ;Plasmid DNA, 輪っか状のダブルストランドDNA． 細菌や酵母の細胞内に存在し、染色体DNAとは別の自己増殖性のDNAの総称．

    Plasmidは，FとRのPlasmidの発見によって始まった．

    1. F Plasmid (性因子)の発見, 1952年
    2. R Plasmidの発見, 1960年
    3. 制限酵素の発見, 1970年
    4. Vector Plasmidの開発, 1977年

    F/R Plasmidと制限酵素の発見とVector Plasmidの開発の歴史 (F Plasmid, R Plasmid, Vector Plasmid)が述べられている．

    プラスミドの複製調節機構, 日本細菌学雑誌 41 (2), 1986年

    プラスミド （Plasmid）： 食品安全委員会の用語解説を以下に示しました．「細菌や酵母の細胞内に存在し、染色体DNAとは別の自己増殖性のDNAの総称で、染色体とは別に環状二本鎖 DNA として存在しています。抗生物質に耐性となる酵素等の遺伝子を含んだり、他の遺伝子の DNA 断片を組み込みやすくするため、制限酵素で特異的に切断される領域を有するものがあります。 組換えDNA実験では、プラスミドをベクター（目的とする遺伝子又はDNAを宿主に移入し、増殖させ、又は発現させるための運搬用DNA）として用い、宿主内での発現を司るプロモーターやターミネーターのDNA断片とともに目的とする遺伝子のDNA断片を組み込み、宿主への遺伝子導入を行います。」

    遺伝子組換え食品等の安全性評価基準の理解の一助となるように、わかりやすく記載していますの で、分子生物学の観点からは十分に内容が盛り込まれていない場合があります。

    食品安全委員会 用語解説

    編集履歴

    2020/12/18 Mr. Harikiri
    2023/03/25 追記 (参考文献の追加)

  • [用語] 5S; 生産管理用語

    [用語] 5S; 生産管理用語

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    5Sとは

    5S; ５つのS, 整理、整頓、清掃、清潔、躾(しつけ)の五つを指す生産管理関連の用語。生産を効率的に行うことを目的とした各種活動や制度の1つ。実生活でも役立つ用語です。

    • 整理は、必要なものを捨て、必要な物を残すこと
    • 整頓は、整理の結果残った必要なものを並べたりして使い易くすること
    • 清掃は、文字通り掃除すること
    • 清潔は、以上の作業の結果の状態
    • 躾は、清潔を保つ仕組み

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    2020/12/17, Mr.Harikiri

  • [用語] pros/cons (メリット/デメリット) [2020/12/17]

    [用語] pros/cons (メリット/デメリット) [2020/12/17]

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    pros/cons

    pros/cons; プロス/コンスは、一対で使うビジネス用語です。良いこと/悪いこと、メリット/デメリット、長所/短所と同義。事象についての現状把握には欠かせない「切り口」です。このようなキーワードを思考ツールと言います。

    編集履歴

    2020/12/17, Mr.Harikiri

  • [WordPress] Widget Logic プラグイン [2020/12/17]

    [WordPress] Widget Logic プラグイン [2020/12/17]

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    Widget Logicプラグイン

    2020/12現在、updateがされておらず、WordPress の最新Version ではテストされていますせんが、おそらく、複雑なコードになっていないと思われるので、最新のWordPressでも使用できると思います。DeveloperはWPChefさんです。

    例えば、ページが、mobileに表示しているのか、PCに表示しているのかで条件を設定してやることで、あるWidgetの表示/非表示をコントロールしてくれるプラグインです。詳細は、リンクをご参照ください。

    条件の例

    • is_front_page()
    • wp_is_mobile()
    • etc.
    https://wordpress.org/plugins/widget-logic

    ウィジェットの表示・非表示を制御できるプラグイン Widget Logic の使い方 – vektor,Inc

    https://www.vektor-inc.co.jp/post/widget-logic/

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    2020/12/17, はりきり(Mr)