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  • なぜ円の面積が半径×半径× 3.14なのか。初めて式の組み立て原理を理解できた。あはぁ!

    なぜ円の面積が半径×半径× 3.14なのか。初めて式の組み立て原理を理解できた。あはぁ!

    なぜ円の面積が. 、円の半径×半径× 3.14なのか、その原理について60も過ぎて初め今日理解できた。

    半径×半径は、円の4分の1の扇の面積に近い事は直感的にわかります。次に4分の1の扇の面積に近いこの式を使って円の面積に近い面積を式にすると、半径×半径× 4になります。これでは円の面積としては大きすぎますね。そこで比率の3.14159と言う係数をかけるわけです。半径×半径× 3.14159です。もう少し検証してみましょう。4ではなく2では小さすぎることも図を書いてみればわかります。2と4の間の3位かなぁと言う検討もつきます。これはゆとり教育の時にπを3としていたこともありましたが、あまりにも係数と呼べる程度の精度はありませんでした。だから3.14159なんですね。この数字はある数学者(誰かわからない)が見つけた数字なので暗記するわけです。

  • 白菜4分の1カットが250円?!、という事は白菜1個1000円!

    白菜4分の1カットが250円?!、という事は白菜1個1000円!

    なんだかんだ理由をつけてそのうち値段は下がる、落ち着くと言うけれども、物価は上昇に転じているよね。お米も然り、卵も然り。

  • compendial methodとは

    compendial methodとは

    薬局方に記載の方法を意味する.

    日本の薬局方に記載の方法とUSの薬局方との関係性を表す英語は,

    The compendial method is harmonized to USP.

    となる.

  • [医薬品製造] バイオ医薬品製造には欠かせないシングルユースバッグ(SUB) – Merckの4層(PureFlex, PureFlex Plus)と6層(Ultimus)のフィルムが使用されるMobiusバッグの柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触性の特徴について [2025/01/25]

    [医薬品製造] バイオ医薬品製造には欠かせないシングルユースバッグ(SUB) – Merckの4層(PureFlex, PureFlex Plus)と6層(Ultimus)のフィルムが使用されるMobiusバッグの柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触性の特徴について [2025/01/25]

    Mobius ® 2D and 3D Assemblies and Storage Systems – Merck

    MerckのMobius シングルユースバッグは,4層 (PureFlex Film, PureFlex Plus Film)あるいは6層 (Ultimus Film)の異なる素材の多重フィルム構造になっており,柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触層を提供するように設計されている.

    品質保証

    1. メビウスのアセンブリは、cGMPに準拠したメルクの施設で製造
    2. ファミリー構成材料は、ガンマ線照射後に試験されており、クラスVIプラスチックのUSP <88>生物学的反応性試験の基準を満たしています。
    3. 各ロットで圧力減衰法を使用したリークインテグリティテストにより、製品の品質が保証されます。
    4. すべてのメビウスアセンブリには、材料と仕上がりの品質保証が付属しています。

    完全性保証を高めるためのヘリウム完全性製造放出試験

    1. メビウスのシングルユースアセンブリ*は、ヘリウム完全性製造放出試験でも試験することができます。
    2. ヘリウム完全性試験は、2 μmの小さな欠陥を検出することが検証されており、チューブや接続ポイントを含むシングルユースアセンブリ全体を試験するように設計されています。
    3. ヘリウム完全性試験を完全性保証戦略に組み込むことで、製造プロセスにおける漏れや微生物の侵入のリスクを減らすことができます。

    認証レベル

    1. お客様は、プロセス開発のあらゆる段階で、品質、コスト抑制、規制遵守を求めています。
    2. ゴールド、シルバー、ブロンズの認定レベルでは、自分に適したオプションを選択できます。

    PureFlex™フィルム

    PureFlex™フィルムは、柔軟性、低ガス透過性、および不活性な製品接触層を提供するように設計された、高純度の医療グレードの共押出フィルムです。PureFlex™フィルムは、幅広いシングルユースアプリケーションに柔軟性を提供し、1つのフィルムを生産プロセス全体の複数のプロセスステップで使用できます。

    UltimusとPureFlex™のシングルユースプロセスコンテナフィルムの構造®

    素材の解説

    • ULDP: 低密度ポリエチレン,非毒性,耐衝撃性,安価
    • LDPE, LLDPE : 手密度ポリエチレン,Low Density Polyethylene(LDPE), Linear Low Density Polyethylene(LLDPE), 製造法の違いでLDPEとLLDPEに分類できるが,特性的にほぼ同じ.
    • EVA : エチレン酢酸ビニル,柔軟性,化学的耐性
    • EVOH : エチレンビニルアルコール,高性能バリアフィルム,酸素バリア性,ガスバリア性,生体適合性

    編集履歴

    2025/01/25 Mrはりきり

  • [Life] 戸建てのお風呂のリフォーム をしてみた[2025/01/25]

    [Life] 戸建てのお風呂のリフォーム をしてみた[2025/01/25]

    30年前の阪神淡路大震災が築1年未満だった我が家にも襲ったが、うち壁の石膏ボートのひび割れ程度で済んだものの、その後住人とともに我が家の老朽化が進んだのは、自然の摂理。

    あと10年は快適に暮らしたいので、冬は冷たいタイル張りの我が家の風呂のリフォームとしてユニットバスを入れることにした。

    EDIONのリフォームコーナーで契約を済ませた。完了すれば風呂は快適になるだろうし、風呂掃除もタイルの目地などを注意して行ったりする煩わしさは少なくなるはずだ。

    工事の作業内容は、以下のの通りで複数の業者をEDIONが管理してくれる。少しは、施工主として業者への直接的、またはEDIONの工事管理責任者を通す間接的な注意など、必要と思う要望は素直に表すことは必要である。

    1. 古い浴室室の解体、脱衣室の床剥がしおよび洗面台の撤去
    2. ユニットバスを設置するスペースのコンクリートでの土台作り
    3. ユニットバスの組み立てと設置(土台とユニットバスは10本の足で支える。コンソールと棚は少しのカスタマイズはその場対応)
    4. 脱衣室の床の張り替えとついでに洗面台の取り替え

    ユニットパスのメーカーは色々あるが、パナソニックは富裕層向けだし、あまりチープなものはいやだし、結局、これまでの浴室が狭くならないように少しのサイズのカスタマイズができるとのこと選択したメーカーはTOTO。

    施工期間は、月曜日から金曜日。

    1. 一日目(月曜日) : 壁やタイルの破壊と撤去、天井の破壊と撤去、換気口のための壁の穴あけ、ユニットバスの寸法に合わせて、少し柱などを削る。コンクリートでの土台づくり。
    2. 二日目(火曜日) : 作業の続き。TOTOさんによる現場確認。
    3. 三日目(水曜日) : 脱衣室床に4mmベニアはり、電源関係整備。
    4. 四日目(木曜日) : ユニットバスの組み立て・設置、カスタマイズ対応
    5. 5日目(金曜日) : 脱衣室のクッションフロアの設置、洗面台の設置。

    カスタマイズでの注意点

    浴室内の棚が上下に2段つける標準仕様であったが、その棚にはシャンプー、リンスなど最近ではポンプ式の容器を置くことが想定された棚についてどこに置くか、少し吟味する必要がある。また、浴室内に設置されるコントロールパネル(コントール)の位置も同様に使い勝手と設置可能性を加味して決めないと後で後悔することになる。

    今回は、立ち会って具体的に、棚とコンソールの位置を浴室内での使用をシミュレーションして、これらの位置を以下の項目にしだかって決めた。

    1. 鏡の位置に、私が風呂用の椅子に座ってみる。
    2. シャンプーリンスを鏡を見ながらプッシュする動作をしてみる
    3. シャワーの湯温の調整のために、コンソールを操作する動作をしてみる
    4. シャワーを取り付けている縦パイプの手すりについて、シャワーの上下位置が、以上の動作で問題ないか確認してみる

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    2025/01/25 Mrはりきり

  • [医薬品製造] 原料等の供給者の管理に関する手順書 [2025/01/24]

    [医薬品製造] 原料等の供給者の管理に関する手順書 [2025/01/24]

    あじめに

    医薬品の製造には,多くの種類の原料・基材などを使用する.医薬品の製造業者の仕事は,その供給業者の管理が主体業務といっても過言ではない.

    2022年の改正GMP省令により新たに作成が必要となった手順書として,題記の手順書がある.大阪府のホームページに手順書案がアップされている.

    GMP省令改正に伴い新たに作成が必要となった手順書

    原料等の供給者の管理に関する手順書 (案) – 大阪府ホーム …

    改正GMP(2022)での必要な手順書
    4つの基準書が手順書として新しく加わり,施行規則(2013/08/30では追加されていた手順書がGMP省令に明記された.
    1. 構造設備および職員の衛生管理に関する手順 (新規,以前は基準書)
    2. 製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順 (新規,以前は基準書)
    3. 試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順 (新規,以前は基準書)
    4. 安定性モニタリングに関する手順 (GMP施行通知 2013/8/30では追加されていた手順書)
    5. 製品品質の照査に関する手順(GMP施行通知 2013/8/30では追加されていた手順書)
    6. 原料および資材の供給者の管理に関する手順(GMP施行通知 2013/8/30では追加されていた手順書)
    7. 製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者の管理に関する手順(GMP施行通知 2013/8/30では追加されていた手順書)
    8. 製造所からの出荷の管理に関する手順
    9. バリデーションに関する手順
    10. 第14条の変更の管理に関する手順
    11. 第15条の逸脱の管理に関する手順
    12. 第16条の品質情報および品質不良等の処理に関する手順
    13. 回収等の処理に関する手順
    14. 自己点検に関する手順
    15. 教育訓練に関する手順
    16. 文書および記録の作成、改訂および保管に関する手順
    17. その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順

    廃止された基準書と手順書化

    従来の3つの基準書 (衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書) が廃止され、それぞれ手順書となり具体的な記述が必要な文書となった。(上記の赤字部分)

    その他必要なSOP

    データインテグリティと品質リスクマネジメントは、当然に全ての部門、全てのプロセスに必要でいる.改正GMP省令において,これら2つの手順書の作成は必要ではないものの,この2つの考え方は盛り込まれている必要がある.あるいは,これら,データインテグリティ,品質マネジメントに関する考え方や具体的な作業の方法について手順書化することは望ましいと考える.

    因みに、
    品質リスクマネジメントに関するガイドラインは,2005年に発出されている.
    データインテグリティに関するガイドラインは,日本では存在しない。

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    2025/01/24 Mrはりきり

  • [Life] WordPressメンテナンス – Ultimate Memberプラグインをインストールしたらページが見つからない不具合?

    [Life] WordPressメンテナンス – Ultimate Memberプラグインをインストールしたらページが見つからない不具合?

    AMPプラグインによるユーザーエクスペリエンスの効果にも限界を感じたので,もうだいぶ以前にAMPプラグインを削除した.

    それまでは,メンバーシップのプラグインであるUltimate Memberは,AMPと相性が悪かったが,何とかAMPと共存させていた.その後,Ultimate Memberの導入実験も終了したので削除し,AMPのみにしていた.その後,上述したようにAMPも削除していた.

    Ultimate Memberと相性が良くなかったAMPをインストールしていないので,メンバープラグインであるUltimate Memberを今回再度インストールした.今後,Member Shipでアクセス制限された投稿をしたいと思っている.

    昨日,専用のreCHATCHAも含めインストールは正常に終わったが,データベースがVer.2.1.17-alphaは2.9.2にアップデートする必要があるとの表示が出たので,そのデータベースのアップデート作業も実施して正常に終了できていた.因みに,Ver.2.9.2にするためには,何度からのアップデートボタンを押する必要があった.途中,バージョンは,Ver.2.3, 2.4, 2.6などを経過してVer.2.9.2にすることができた.

    就寝前にフロントページをスマホで確認してみるとページが無い (404)との表示! すこしひぴったが,寝ることにした.

    翌朝,PCで確認しても同様にページが表示されないものの,ページに配置している検索窓など数個のブロックは表示されていた.

    ん~.キャッシュ・プラグインを導入しているが,そのキャッシュをクリアしてみた.表示された! (ここで見落としがあった)

    最近,新規投稿やWordPressのメンテナンスも遠ざかっているたが,無地にこのサイトも生き延びたことは行幸.

    後書き: これは序章, 以下に続く→ [WP] Mrはりきりのサイト.あれ? アクセス数が少ないし,404 (page note found)の表示が.,おおくなっていないか? – MR.HARIKIRI-INSIGHTS

    2025/01/21 Mrはりきり.
    2025/02/09 これは序章だった(解決編へ)

  • 医薬品製造 – 製造設備・装置の除染作業の能力検査にはBio Indicatorが使用される.

    医薬品製造 – 製造設備・装置の除染作業の能力検査にはBio Indicatorが使用される.

    Bio Indicatorとは,

    (以下は,Copilotも活用してまとめた内容です)

    Bio Indicatorは,密閉された容器に指示菌体が封入されており,化学薬品による燻蒸や過酸化水素蒸気による設備・装置などの除染(滅菌)を実施する際に,除染効果を測定するために使用される.

    主なサプライヤーには,以下のメーカーがある.

    Thermo Fisher Scientific: 世界最大の科学機器メーカーで、幅広い製品ラインとグローバルな市場シェアを持っています。

    Merck KGaA: ドイツを拠点とする大手企業で、特にバイオテクノロジーと化学品分野で強い存在感を持っています。

    Sigma-Aldrich: バイオテクノロジーと化学品の供給に特化しており、広範な製品ラインを持っています。

    Mesa Labs: 小規模な企業ですが、特定の分野で高い技術力を持っています。以前は,Raven Laboratoriesでした。2009年に社名をMesa Labsに変更.

    3M: 「3M™ アテスト™」シリーズの生物学的インジケータが広く知られています。

    構造

    容器には菌と培地が封入されている.

    1. 芽胞菌などが封入: BIには、耐久性のある芽胞菌(例:Geobacillus stearothermophilus)が封入されている。
    2. 容器: 容器とその他の構成(例:ペーパーストリップ、ステンレスディスク、ガラスアンプルなど)。
    3. 培地: 滅菌後、BIは無菌的に培地に移され、芽胞菌の生存を確認するために培養するための培地。

    原理

    1. 滅菌プロセス: BIは滅菌プロセス(例:高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素ガス滅菌など)に曝露される。
    2. 培養と観察: 滅菌後、BI容器の中の菌と培地混合され、一定の温度でそのままの状態で培養される。培養中に芽胞菌が生存していれば、培地が変色(例:黄色になる)し、滅菌が不十分であることを示す1。
    3. 結果判定: 培地の変色を観察し、滅菌の効果を判定する。
  • 今日の英語 – 矛盾点について単に説明するだけにとどまらず対処法も含める : discrepancy, address

    今日の英語 – 矛盾点について単に説明するだけにとどまらず対処法も含める : discrepancy, address

    矛盾点について説明を求める→

    provide clarification to this discrepacy.

    矛盾点について対応策も含めて説明を求める→

    provide clarification to address this discrepacy.

    編集履歴

    2025/01/17 Mrはりきり

  • 今日の英語 – 横並びで比較 : side by side

    今日の英語 – 横並びで比較 : side by side

    表を用いてA, Bを比較する時,単に比較だけなら comparison / comparingで済ましても宜しいが,その比較の仕方を明確にしたい時,例えば,side by sideを使って横並びの様式を伝えることができる.単にside by sideでもいいが,mannerを後付けして丁寧(横並び形式ですよ)にすることもできる.

    Comparison of A and B.

    Comparison of A vs B in a side-by-side (manner).

    A tabular format comparing A vs B in a side-by-side manner.

    編集履歴

    2025/01/16 Mrはりきり