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  • GMP – FDA監査と対応 [2024/05/28]

    GMP – FDA監査と対応 [2024/05/28]

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    監査内容とは．その対応とは．

    米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社

    https://www.jpma.or.jp/information/quality/jirei/pdf/pdf_110930_03.pdf

    監査されるタイミングとは．

    FDA監査の準備 【第2⃣回】- GMP Platform

    https://www.gmp-platform.com/article_detail.html/?id=1137

  • 改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24]

    改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24]

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    はじめに

    GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です．

    ■ 承認審査関連業務　GMPラウンドテーブル会議　事例集あり
    GMPラウンドテーブル会議 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)

    ■ 改正GMP省令について　最近の指導事例を中心に R4.9.9 – pmda
    https://www.jpma.or.jp/information/quality/jirei/gbkspa00000017ws-att/2022_1.pdf

    ■ 改正QMS省令の概要及び調査での指摘事例等につい R4.12.1
    000252669.pdf (pmda.go.jp)

    ■ GMP 事例集（2022年版）について　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
    000246306.pdf (pmda.go.jp)

    GMP事例集 (2022年版)には，設備に関する事例を含む．

    1. 設備共用ディシジョンツリー GMP9-18を参照

    編集履歴

    2024/05/24 Mr.HARIKIR
    2024/08/28 追記 (GMP事例集 (2022年版))

  • CTD – 製剤安定性 2.3.P.8 [2024/05/22]

    CTD – 製剤安定性 2.3.P.8 [2024/05/22]

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    製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します．

    後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例　(モックアップ)

    https://www.iga.gr.jp/assets/pdf/ctd02.pdf

    脱アミド，酸化，スルホキシド化，凝集，断片化など物質変化を的確に検出するには，電気泳動法，高分離能クロマト法，ペプチドマッピングほうなどがある．

    生物薬品 (バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験について

    000156460.pdf (pmda.go.jp)

    編集履歴

    2024/05/22 Mr.Harikiri

  • mAb ファリシマブ [2024/05/22]

    mAb ファリシマブ [2024/05/22]

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    ファリシマブ

    は，以下の特色がある．

    1. 眼科領域の抗体医薬
    2. 眼内注射薬
    3. 投与間隔 : 最長16週間
    4. バイスペシフィック抗体 (VEGF-AとAng-2への結合性)
    5. 対象疾患 : 糖尿病性黄斑浮腫 (DME)，カレイオウンは変性症(nAMD)
    6. FDAにより承認
    7. 製造販売 : 中外製薬

    KEGGより

    総証明 : パビースモ
    一般名 : ファリシマブ(遺伝委組換え); Faricimab (Genetical Recombination)

    医療用医薬品 : バビースモ (バビースモ硝子体内注射液120mg／mL) (kegg.jp)

    副作用

    眼圧上昇，硝子体浮遊物，高眼圧症，角膜擦過傷，眼痛，眼部不快感，結膜出血，白内障，焼死体剥離，眼充血，霧視，視力低下

    抗体発生率 11%

    編集履歴

    2024/05/22 Mr.Harikiri
    2024/07/14 概要追記

  • [アニメ] 16bitセンセーションALとミギとダリ[2024/01/31]

    [アニメ] 16bitセンセーションALとミギとダリ[2024/01/31]

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    16bitセンセーションAL

    は日本の古き良き時代を背景にしたアニメ作品である．「ミギとダリ」をタイトルに併記しているのは備忘記録であって，この記事には「ミギとダリ」に関する記載は一切ない．同時に視聴したことの備忘記録程度の意味になっている．それに，アニメのタイトルを記載しているが，このアニメの内容について色々述べているわけでもなく，このアニメを見て感じたこと，追い出したことなどを以下に徒然に記述しているだけなのである．

    PC98

    への愛，日本のPC草創期と現代の課題も含めてオタク女子の戦いが描かれている．ゲームを作る人になりたい女の子の奮闘が描かれている．日本でもっとも売れた日本メーカーによるPCがPC98シリーズだった．日本電気のPCシリーズには8bit CPU搭載のPC80シリーズもあった．16bit CPU搭載のPCがPC98シリーズとして登場した．その後，CPUは32bitへと移っていった．

    1985年頃といえば，僕が務めていた医薬品会社の研究所にはPC98が多く導入されていた．ある研究員の先輩は，高価なPC9801シリーズにワープロソフトの一太郎をインストールして，自身が行った研究報告書を量産したいと語った．CPUは16bitの8080だったと思う．

    僕は，そんなPC98シリーズが嫌いで，

    X68000

    に飛びついた．当時，マッキントッシュというアメリカのPCがあった．そのWindowの操作性を参考にしたOSが乗せられていた．実は，OSはMS-DOS(様)にWindowを真似たデスクトップ(アプリ)が上乗せされているという構造になっていた．X68000の姿は個性的で，分かる人は分かる，あのマンハッタンシェープである．ツインビルをイメージしている．一方にはメイン基板，もう一方には5インチのフロッピーディスク・ドライブ 2台が収まっていた．初代X68000の本体の色はビジネス・グレーが採用されていた．やっとの思いで50万円を投入して，X68000と14インチだったかブラウン管ディスプレイ(長残像型)およびB4幅のドットプリンターを手に入れた．CPUはモトローラーの16bitのM68000，このCPU (Central Processing Unit)はMPU (Multi Processing Unit)とも言われていて内部では32bitになっていることを謡っていた，アリタ社ゲーム機にも使用されていた．付録のゲームは，あのグラディウスだった．ゲームをプログラミングしやすいように，スプライト画面という画面が32面だったか，同時に32画面の独立した画面を表示できる性能だった．ゲームPCと揶揄されていたりしたが，僕は，一人暮らしの部屋に帰ってから夜な夜なC言語と英語および日本語入力のブラインドタッチをを学び習得した．

    雑誌も時を同じくして，SoftBankからOh! X68000が出版された．実はシャープからはX68000以前には，Zシリーズがあり Oh! Zなどの雑誌が存在していた．

    X68000はX68030などの新機種も出てきた．やがて，シャープはPCとしてのX68000の開発を止めた．

    そして，2022年にZUIKIからクラウドファンディングによって「X68000Z」が復刻した．

    FMV

    が時を同じくして富士通から出てくる．この時期は，日本におけるパソコンの草創期であり，バブル経済崩壊の直前くらいの頃だった．CD-ROMを内蔵しており意欲的なPCに仕上がっていた．

    MSX

    もPCの流行の一躍を担っていた．CPUはザイログの8bitのZ80だった．僕が務めていた会社の研究用の機器を制御するための実験機としてMSXを買ってもらって使い倒していた．マシン後を学んだのがこのMSXでだった．沢山のMSXに関する雑誌も出版されていた．MSX Magagine, HitBit,などが記憶にある．HitBitは日立製のMSXだったか?! もしかしたら，Oh! MSXなんかもなかったか，あったか?

    2024年現在，MSXの開発は続けられている．

    パソピア

    は東芝のPCだった．会社の研究用の測定装置の制御PCとして導入されていた．BASICを学んだのが，このパソピアだった．ブラウン管画面は緑色だった．まさに，ドットが荒く，あのマトリックスのようだった．パソピアは，所謂,DOS-VパソコンだったのでDOSのアプリであったMS プランやMS チャートが動かせた．研究データの整理には良く使用していた．

    まとめ

    僕は，X68000派だった．どちらかと言えばアンチPC98だった．PC98には，ゲームやワープロソフトなど圧倒的にソフトウェアが開発されていた．だから，僕はアンチPC98になった．長い者には巻かれたくないのは昔も今も変わらない．だがしかし，今は，iPhoneは使っているし，iPadも，Windowsも使っている．若い頃はお金が無かっただけかも知れない．そうすると，反骨精神の表れだったということになる．今は，反骨精神がなくなったのか，いや，そうではないな，今も昔も変わらない．

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    2024/03/23, Mr.HARIKIRI

  • [アニメ] 後宮の烏 ～

    [アニメ] 後宮の烏 ～

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    後宮の烏

    は，2022年のアニメ作品ですが，2022年当時は，画風が，中〇国〇色の強いのが引っかかって避けていて視聴していませんでした．コロナ過，かの国への渡航準備などで苦しんでいる時期であったためだと思います．

    あれから2年が過ぎて少し感情が和らいで来たこともあり，今日までの3日間で全13話をAmazon Prime Video ( D anime store含む ) にて視聴し終えました．なかなか良い作品でした．

    OP曲は，女王蜂さんの「Mysterious」ですが，このアーチストさんはアニメ作品の曲を他にも作っているようです．最近では2023年のアニメ「UNDEAD UNLUCK」のOP曲である「01」も作られています．個性ある声質が特徴的です．

    それと，もう一つ同じ理由で避けていたアニメ作品があります．アニメ「薬屋のひとりごと」も「後宮の烏」の前に15話ほどAmazon Prime Videonで既に公開されていたのをやっと見始めまして追いつきました．もう19話となりクライマックスに差し掛かってきました．毎週楽しみにしています．

    以上，いずれの作品もノベルが原作のようです．ストーリーがしっかりしていて，且つ，アニメ制作がしっかりしていれば良い作品ができあがるのだなと，当然なのですがしみじみ思います．

    備忘記録

    1. 烏姫(うひ)
    2. ジュセツ
    3. シンシン
    4. コウシュン
    5. ニャンナャン
    6. カジョウ
    7. レイジョウ
    8. ・・・

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    2024/02/23 MR.HARIKIRI

  • [知識] アメリカでの麻薬などの管理はFDAとDEAが担う

    [知識] アメリカでの麻薬などの管理はFDAとDEAが担う

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    はじめに

    FDAは医薬品として許可された麻薬類を規制当局として管理し，DEAは麻薬類の乱用を取り締まる．

    • FDA : Food and Drug Adminstration
    • DEA : Drug Enforcement Administration

    以下，Copilotの答え．

    **DEA（Drug Enforcement Administration）**は、米国司法省の麻薬取締局を指します。この機関は、麻薬（ヘロイン、コカイン、マリファナなど）の規制と取り締まりに関与しています。一方で、医薬品として合法的に使用される場合は、**FDA（Food and Drug Administration）**が担当します12。

    DEAは麻薬の不正使用や乱用を監視し、違法な麻薬の流通を防止する役割を果たしています。FDAは医薬品の安全性と有効性を評価し、承認された医薬品の規制と監督を行っています。両機関は異なる役割を果たしており、麻薬と医薬品の分野で協力しています。12

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    2024/02/23 Mr.Harikiri

  • [Life] 千歳で買ったすごく厚手の靴下に穴が空いた! そういえば小学生のころ，靴下を二十重ねではいていたなぁ[2024/02/03]

    [Life] 千歳で買ったすごく厚手の靴下に穴が空いた! そういえば小学生のころ，靴下を二十重ねではいていたなぁ[2024/02/03]

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    もう

    半世紀も前のことだが，貧乏な生活をしていた頃の話し．冬の寒い頃は靴下を二重にして寒さを凌いでいたことを思い出した．今日，北海道生活で揃えた厚手の靴下の内ひとつに穴が空き冷たい床の冷たさが足裏に伝わってきていることに気づいた．

    北海道

    の寒さは半端じゃない．2021年，大阪からっ街道に移って2年9カ月，千歳での何回かの冬を経験した．地域の生活を守ってくれる近くのイオンの衣料品の種類は本土と異なる品揃えであることは当然だが，実感して初めて生きた知識になる．

    生活を開始して最初の冬を迎える前にイオンの衣料品コーナーで冬物を物色していたある日．見つけたのが厚手の靴下．これを4足ほど購入した．

    これがものすごく暖かい．冬にはブーツを履くのだが寒さで固くなった靴底に対してクッションにもなってくれる優れものだ．

    大阪

    2023年年末に大阪に凱旋帰国(大阪だけど)したけれど，この厚手の靴下は外せなくなっていた．冬に履くブーツの相性は本当にベストマッチである．最近，これら靴下も薄くなってきていたが，1つの靴下の底がとうとう貫通してしまった．最も頻繁に履いていたのだろう．昔のように重ねてはくか? それはないなぁ．

    さらぱ・・・ 厚手の靴下1号 !　そうしているうちに心身や身の回り共に大阪になじんでゆくのだろう．

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    2024/02/03 Mr.HARIKIRI

  • [健康] 筋ジストロフィーの治療薬が既存の医薬品から見つかる

    [健康] 筋ジストロフィーの治療薬が既存の医薬品から見つかる

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    筋ジストロフィー

    は、常染色体優性遺伝の疾患です。19番染色体に存在するミオトニンプロテインキナーゼ遺伝子に存在する塩基配列のCTG反復が異常に沢山あることが原因です。このCTG配列の反復は35回以下が正常、50回以上が異常と判断されます。CTG配列が異常に長く反復しているmRNAが他のmRNAのスプライシング(切断/接合)に影響します。この影響によるタンパク質の合成に正常でないことが生じます。

    1. 常染色体19番
    2. CTG配列の異常反復
    3. mRNAスプライシング異常

    エリスロマイシン

    は、昔からある抗生物質の1つです。その分安全性は十分に理解されています。今回、山口大学の中路先生たちは、エリスロマイシンのリポジショニング手法により筋ジストロフィーに効く既存薬として選択し、新たに筋ジストロフィー患者に対して臨床試験を行いました。その結果、エリスロマイシンは、評価指標であるスプライシング異常を統計学的に抑制した事を確認できました。これは世界初の発見とのこと。

    1. エリスロマイシンは、様々な細菌性の感染症に使用される抗生物質
    2. 医薬品としても処方される

    エリスロマイシン -KEGG-

    https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00052483

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    2024/01/26 Mr.HARIKIRI

  • [健康] アトピー性皮膚炎とオンコスタチンM

    [健康] アトピー性皮膚炎とオンコスタチンM

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    オンコスタチンM

    は、IL6ファミリーに属するサイトカインである。アトピー性皮膚炎の細胞に存在するようだが、サイトカインの分子量は20kDa程度なので、抗体医薬が作れる。さらに、アトピー性皮膚炎にはIL31も関与しているらしく、この両方のサイトカインの作用を抑える抗体医薬がアトピー性皮膚炎の症状を相当抑えるとの発表がなされている。

    今後が楽しみだが、抗体医薬品の開発には、これから、細胞株の構築、精製方法の開発、臨床試験用サンプル調製のためのGMP製造で臨床試験P1、P2, P3も必要だ。これから7年以上は医薬品としては出てこない。

    1. Oncostatin M: OSM、理論分子量は24,400Da, ヒトの体内では糖化しているので30kDa。
    2. IL31 : Interleukin 31, 分子量 15kDa

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    2024/01/26 Mr.HARIKIRI