はじめに
医薬品の開発や製造委託の現場では、品質保証の観点から委託者と受託者（CDMO）との間で取り交わされる「品質取り決め書（Quality Agreement）」が極めて重要です。本書類は、GMPやGQPに基づく品質責任の分担、逸脱・変更対応、試験管理、記録保持などを明文化するものであり、PMDAやFDA等の査察でも必須の確認対象となります。本記事では、治験薬、バイオ医薬品、さらにはバイオ原薬といった各ステージ・製品タイプに対応した品質取り決め書テンプレートの構成例を紹介します。
目次
- はじめに
- 1. 治験薬（初期開発ステージ）用テンプレート（JP/EN）
- 2. P2〜P3（後期開発段階）用テンプレート（JP/EN）
- 3. 商用製品（NDA/BLA後）用テンプレート（JP/EN）
- 治験薬用 品質取り決め書テンプレート（日本語／英語対応）
- オプション添付文書（別紙）
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ChatGPT: 以下に、医薬品開発の各ステージ（開発初期～商用）に応じた品質取り決め書の記載例とテンプレートの構成案（日本語・英語対応）を示します。用途に応じて調整可能な内容になっており、契約文書としての実効性とGMP/GQP監査対応を意識して構成しています。
1. 治験薬（初期開発ステージ）用テンプレート（JP/EN）
対象：
- 前臨床～Phase 1
- 製造・試験をCDMOに初委託
主な特徴：
- GMP適用範囲が限定的（GMP省令12条の準用）
- 手順変更や逸脱の発生リスクが高く、柔軟性とトレーサビリティ重視
記載構成例：
| セクション | 日本語表記 | 英語表記 |
|---|---|---|
| 第1条 契約の目的 | 本契約は、治験薬の製造及び試験に関して… | Purpose of the Agreement |
| 第2条 定義 | 用語の統一 | Definitions |
| 第3条 対象製品・範囲 | 製品名、治験段階、対象業務 | Scope and Product |
| 第4条 品質体制 | GMP適用範囲、教育訓練、文書保存 | Quality System |
| 第5条 製造と記録 | 指図書、バッチ記録、逸脱報告 | Manufacturing and Documentation |
| 第6条 試験・出荷 | 製品試験、試験責任の明記 | Testing and Release |
| 第7条 変更・逸脱・OOS | 柔軟な変更対応・連絡体制 | Change Control / Deviations |
| 第8条 契約期間・見直し | 試験完了まで | Term & Review |
2. P2〜P3（後期開発段階）用テンプレート（JP/EN）
対象：
- 製造プロセス確立中、治験薬GMP適用範囲が拡大
特徴：
- 安定性試験や出荷判定プロセスが重要に
- 将来の申請資料・当局査察対応を見据えた構成
| セクション | 日本語表記 | 英語表記 |
|---|---|---|
| 第1条～第3条 | （初期と同様） | |
| 第4条 GMP適合 | 製造管理・教育訓練・記録保存 | GMP Compliance |
| 第5条 試験管理 | 出荷判定、安定性モニタリングの分担 | Testing & Stability |
| 第6条 変更管理 | 改訂版SOP、設備変更の対応範囲 | Change Control |
| 第7条 回収対応 | 想定リスクと対応フロー | Recall and Complaint Handling |
| 第8条 査察・報告 | PMDA照会や事前通知の対応責任 | Inspections and Reporting |
3. 商用製品（NDA/BLA後）用テンプレート（JP/EN）
対象：
- 本製造に移行し、製造販売承認が取得済みまたは申請済み
- 品質契約書は法的義務文書
特徴：
- 逸脱、回収、定期監査、当局報告等の実運用と連動
- 欧米規制（FDA/EMA）のQMSとも整合性を求められる
| セクション | 日本語表記 | 英語表記 |
|---|---|---|
| 第1条～第4条 | （前段階と同様） | |
| 第5条 品質責任 | 各工程の責任所在を表形式で明記 | Responsibility Matrix |
| 第6条 出荷判定 | MAHによる最終判定、リリース要件 | Product Release |
| 第7条 回収・苦情 | 苦情受付窓口と当局通知条件 | Complaint and Recall |
| 第8条 監査・CAPA | 定期監査、指摘対応の期限設定 | Audits and CAPA |
| 第9条 契約期間と更新 | 有効期限と改定の手順 | Term, Termination and Renewal |
提供可能なテンプレート（Word形式）
| 名称 | 内容 | 言語 |
|---|---|---|
| Quality Agreement（治験用） | フレキシブルな逸脱管理・手順調整に対応 | 日本語／英語併記 |
| Quality Agreement（商用） | 出荷判定、QP要件、変更管理など実務重視型 | 日本語／英語併記 |
| 技術ライセンス契約ひな型 | CDMO独自技術使用に関わる権利と費用条件 | 英語（和訳付き） |
| MSA（製造委託契約） | 委託範囲、納期、対価、成果物帰属 | 英語（和訳付き） |
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治験薬用 品質取り決め書テンプレート（日本語／英語対応）
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ChatGPT: 保存されたメモリを更新しました
以下に、**治験薬向けの品質取り決め書（Quality Agreement）テンプレート構成案（日本語／英語併記）**を示します。治験段階のGMP準拠レベル、柔軟な変更管理、試験結果の透明性を重視した形式です。Wordテンプレートとして再構成も可能です。
【表紙・基本情報】
- 契約書名：治験薬に関する品質取り決め書
Quality Agreement for Investigational Medicinal Product (IMP) - 契約日：YYYY年MM月DD日
Effective Date: YYYY-MM-DD - 当事者情報（製造販売業者／CDMOの名称・住所・責任者）
Parties and Contact Information
【本文構成（抜粋）】
第1条 契約の目的
Article 1: Purpose
本契約は、治験薬に関する製造および品質管理業務に関して、品質保証上の責任と義務を明確にすることを目的とする。
This Agreement defines the quality-related roles and responsibilities between the Sponsor and the Contract Manufacturer regarding the manufacturing and quality control of Investigational Medicinal Products (IMPs).
第2条 定義
Article 2: Definitions
治験薬、逸脱、変更、OOS等の用語を明示。
Defines terms such as IMP, Deviation, Change Control, and OOS.
第3条 適用範囲
Article 3: Scope
対象となる製品名、製造工程、試験範囲を明記。
Specifies product name, manufacturing steps, and testing scope.
第4条 GMPおよび法令遵守
Article 4: Compliance with GMP and Regulatory Requirements
医薬品医療機器等法およびGMP省令12条の準用範囲に準拠。
States that the activities comply with Japanese GMP and applicable regulations under the Pharmaceutical and Medical Device Act.
第5条 製造・試験および記録管理
Article 5: Manufacturing, Testing, and Documentation
- 製造指図書・バッチ記録の管理
- 試験方法、試験報告書の取扱い
- 記録保存期間（例：5年間）
Details on batch records, test methods, and record retention (e.g., 5 years).
第6条 逸脱管理およびOOS対応
Article 6: Deviation and Out-of-Specification (OOS) Handling
逸脱発生時の連絡体制、調査責任、報告期限を規定。
Describes deviation/OOS reporting flow and responsibilities.
第7条 変更管理
Article 7: Change Control
変更分類（軽微／重要）、通知義務と合意手順を記載。
Specifies change categories, notification and approval procedures.
第8条 製品出荷および供給責任
Article 8: Product Release and Supply
治験薬の出荷判定は製造販売業者が実施。
Final product release is the responsibility of the Sponsor.
第9条 契約の期間・終了
Article 9: Term and Termination
契約期間、途中解除条件、終了時の記録処理。
Includes contract duration, termination clauses, and post-termination obligations.
署名欄
Signature Section
- 契約当事者の社名、署名者、役職、日付
Company name, representative, title, signature, and date
オプション添付文書（別紙）
- 別紙1：対象製品一覧（製品名、コード、形状など）
- 別紙2：逸脱・変更連絡フロー（連絡先付き）
- 別紙3：責任分担マトリクス（製造／試験／記録保持の責任者）
バイオ医薬品向け 品質取り決め書テンプレート（日本語／英語併記）
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ChatGPT: バイオ医薬品（遺伝子組換えタンパク質、抗体、細胞培養由来原薬など）の場合、品質取り決め書（Quality Agreement）は、従来の低分子医薬品よりもさらに製造プロセスの複雑性や原材料の由来、安定性試験、変更管理の厳格性が重視されます。以下に、**バイオ薬向けの品質取り決め書テンプレート構成（日本語／英語併記）**をご紹介します。
【対象例】
- 遺伝子組換えタンパク質（例：EPO、インスリン、抗体）
- バイオシミラー原薬・製剤
- 細胞培養由来の中間体・原薬・製剤
【表紙・基本情報】
- 契約書名：バイオ医薬品に関する品質取り決め書
Quality Agreement for Biopharmaceutical Products - 有効日：YYYY年MM月DD日
Effective Date: YYYY-MM-DD - 当事者情報：委託元（MAH）／委託先（CDMO）
【構成項目（抜粋）】
第1条 契約の目的
Article 1: Purpose
本契約は、バイオ医薬品の製造・試験に係る品質保証責任を明確にし、GMP省令及び国際的なバイオ薬ガイドラインに基づいた連携を行うことを目的とする。
To define the quality responsibilities for the manufacture and testing of biopharmaceutical products under GMP and relevant international guidelines.
第2条 用語の定義
Article 2: Definitions
セルバンク、CPP、QTPP、Critical Reagent、Product Lifecycle などの用語を明示。
Definitions of Cell Bank, Critical Process Parameters (CPPs), Critical Quality Attributes (CQAs), and so on.
第3条 適用範囲
Article 3: Scope
対象製品、培養／精製工程、無菌試験、ウイルスクリアランス、安定性試験の範囲を記載。
Includes scope of upstream/downstream processing, viral clearance, stability studies.
第4条 GMP体制と教育訓練
Article 4: GMP and Training
生物製剤特有の教育訓練（無菌操作、動物由来原料取扱など）を記載。
GMP compliance including training for aseptic handling and animal-derived materials.
第5条 原材料管理・セルバンク管理
Article 5: Raw Materials and Cell Bank Management
原料（動物由来成分、補助因子）の品質規格、マスター／ワーキングセルバンクの管理手順。
Specifications for raw materials and control of Master and Working Cell Banks.
第6条 製造・試験・安定性管理
Article 6: Manufacturing, Testing and Stability
- 製造記録、精製工程の中間試験
- ウイルス試験（Adventitious Agents Test、Mycoplasma Test）
- 安定性試験の設計とデータ共有
Details manufacturing records, viral safety testing, and stability programs.
第7条 出荷判定
Article 7: Product Release
無菌性・エンドトキシン・タンパク質構造同等性などの試験要件に基づく出荷可否の判断と責任。
Defines release criteria including sterility, endotoxin, and protein structure equivalence.
第8条 逸脱・OOS/OOT管理
Article 8: Deviations, OOS and OOT
製造・試験中の逸脱／OOS／OOTの対応フローと期限。
Investigation timelines and root cause analysis responsibilities.
第9条 変更管理・バリデーション
Article 9: Change Control and Validation
- 製造条件、試験法、設備変更の申告義務
- Process Validation, Holding Time Studies
Specifies changes requiring prior approval and validation protocols.
第10条 回収・苦情対応
Article 10: Recalls and Complaints
回収判断フロー、当局対応責任。
Defines recall triggers, communication chain, and regulatory reporting.
第11条 査察対応・定期監査
Article 11: Inspections and Audits
PMDA、EMA、FDA等の査察同行責任、委託者による監査スケジュール。
Details on regulatory inspections and sponsor audits.
第12条 契約期間・解除・見直し
Article 12: Term, Termination and Review
契約終了時のデータ保存、知財取扱いも含む。
Includes contract revision cycles and post-termination obligations.
署名欄
Signatures
代表者署名、日付、会社印など
添付資料（Appendices）
| 別紙 | 内容 |
|---|---|
| 別紙1 | 製品仕様書（Drug Substance / Drug Product Specification） |
| 別紙2 | バリデーション計画一覧（IQ/OQ/PQ、Cleaning Validationなど） |
| 別紙3 | 変更分類表（重大／中等度／軽微の定義） |
| 別紙4 | 回収および苦情連絡体制（フローチャート＋連絡先） |
バイオ薬テンプレートの特徴
- ウイルス安全性・無菌管理・安定性といったバイオ特有の品質管理項目が反映
- ICH Q5A/B/D/EやQ8/Q9/Q10/Q11との整合性に配慮
- 工程内試験の管理や改良手順に対しても柔軟な運用を明記可能
- 将来のBiologics License Application (BLA)や再審査制度対応も視野に入れた構成
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ChatGPT: 了解しました。以下に、**バイオ医薬品の原薬（Drug Substance, DS）**に特化した品質取り決め書（Quality Agreement）テンプレートの構成案を、日本語／英語対応形式でご紹介します。
このタイプの契約書は、細胞バンクから精製・ウイルス除去・バルク保存に至る全工程に関わる品質保証責任の明確化を目的とし、製造販売業者（MAH）とCDMOの間でのGMP責任分担を明示するために使用されます。
【バイオ医薬品原薬向け】品質取り決め書テンプレート（日本語／英語併記）
【対象例】
- 遺伝子組換えタンパク質（抗体、酵素、サイトカイン等）
- 細胞培養由来原薬（CHO、HEK、E. coliなど）
- 発酵法による原薬（インスリン、EPO等）
【構成項目（抜粋）】
第1条 契約の目的
Article 1: Purpose
本契約は、バイオ医薬品の原薬製造および試験に関する品質保証の責任分担を明確化し、GMPの遵守と安定供給の実現を図ることを目的とする。
This Agreement defines the quality responsibilities related to the manufacturing and testing of biopharmaceutical drug substances (DS), in accordance with applicable GMP regulations.
第2条 用語定義
Article 2: Definitions
- セルバンク（MCB/WCB）、ウイルスクリアランス、CPP、CQA、Hold Time など
Definitions for Cell Bank, Viral Clearance, Critical Process Parameters (CPPs), etc.
第3条 対象範囲
Article 3: Scope
- 対象製品、適用プロセス（培養～収穫～精製～バルク）
- GMP適用区間、対象バッチ、必要文書
Scope includes upstream, downstream, purification, formulation and bulk storage.
第4条 GMP体制
Article 4: GMP Compliance
- 製造・試験施設のGMP適合
- 記録管理・監査追跡性・教育訓練の義務
GMP conformance of the site, documentation control and training.
第5条 セルバンクおよび原材料管理
Article 5: Cell Bank and Raw Material Control
- MCB/WCBの保管、凍結条件、認証
- 動物由来物質、補助因子の品質確認と由来証明
MCB/WCB handling, viral safety, raw material traceability.
第6条 製造工程と中間体管理
Article 6: Manufacturing and In-Process Control
- 栄養培地・培養条件・精製手順
- 中間体試験、プロセスバリデーション範囲
Upstream/downstream control, in-process testing, and hold studies.
第7条 ウイルスクリアランス試験
Article 7: Viral Clearance
- モデルウイルス試験の実施責任と報告
- 試験スケジュール、アウトソース管理
Responsibility for viral clearance validation and related timelines.
第8条 試験・安定性・OOS対応
Article 8: Testing, Stability, and OOS Management
- GMP試験、安定性試験設計（ICH Q5C）
- OOS/OOT発生時の調査・報告期限
Release testing, long-term and accelerated stability, and OOS handling.
第9条 出荷判定・供給
Article 9: Product Release
- 最終的な出荷承認はMAHが責任を持つ
- バルクの保管条件、輸送バリデーション
Final release by the MAH; storage and transport conditions.
第10条 逸脱・変更管理
Article 10: Deviation and Change Control
- 製造設備や原材料変更、変更通知義務
- 軽微／重要／重大変更の分類と判断基準
Change classification, notification and approval process.
第11条 回収・苦情対応
Article 11: Recall and Complaints
- バルク段階における品質不良とリスク対応
- 医薬品安全性との連携（PVチーム含む）
Responsibilities for recall actions and communication flow.
第12条 査察・定期監査
Article 12: Regulatory Inspections and Audits
- PMDA/FDA/EMA等による査察、委託者による監査スケジュール
Sponsor audits and responses to regulatory authority inspections.
第13条 契約の有効期間・解除・改定
Article 13: Term, Termination and Amendments
- 有効期限、更新手順、文書改定管理
Contract term and renewal, amendment control.
署名欄
Signatures
- 会社名、代表者、役職、日付記載
Company name, authorized representatives, and signature date.
添付資料（参考例）
| 別紙番号 | 内容 |
|---|---|
| 別紙1 | 製品仕様書（Drug Substance Specification） |
| 別紙2 | 製造フローチャート／主要工程図 |
| 別紙3 | バルク保存・輸送要件 |
| 別紙4 | 逸脱・変更の連絡先と対応期限フロー |
| 別紙5 | 定期監査予定と査察前連絡体制表 |
本テンプレートの特徴（原薬向け）
- バルク製造プロセスの詳細管理（Hold Time, Sterile Filtration, Fill & Finish移管前段階まで）
- **ICHガイドライン（Q5A/B/E、Q11など）**に準拠したバリデーション・安定性設計の考慮
- 原材料・セルバンク・ウイルス安全性といったバイオ製造特有の品質項目に対応
- 製造委託契約（MSA）と併せて運用される想定
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編集履歴
2025/04/22 Mrはりきり