はじめに
新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP（品質保証）やGVP（安全管理）体制を有していれば、これらに関する調査をPMDAから受けることがあります。特に申請者が出荷判定責任を持つ場合や、RMP（リスク管理計画）を要する品目では、GQPやGVPの適合性調査が重要となります。したがって、委託先任せにせず、申請者自身もGQP・GVP体制を整備しておくことが求められます。
目次
- はじめに
- 【PMDAによるGMP適合性調査の概要】
- 都道府県によるGMP適合性調査の概要
- 【PMDA vs 都道府県】GMP適合性調査の違い一覧
- PMDAによるGMP適合性調査：網羅的実施項目一覧
- 【PMDA 】GMP適合性調査チェックリスト
- 都道府県によるGMP適合性調査：網羅的実施項目
- 【PMDA vs 都道府県】GMP適合性調査の実施項目の違い
- 「GMP適合性調査」は正式名称か？
- PMDAの「適合性調査」に含まれる範囲の整理
- 製造委託先と委託元に対する調査範囲
- 編集履歴
Q: PMDAが行うGMP適合性調査というものはあるか
ChatGPT: はい、PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、GMP適合性調査を実施しています。これは、日本で医薬品の製造販売承認を取得する際や、承認後の製造所の変更などに伴って、製造施設がGMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）に適合しているかを評価するための重要なプロセスです。
【PMDAによるGMP適合性調査の概要】
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 名称 | GMP適合性調査（GMP Compliance Inspection） |
| 実施機関 | PMDA（または厚生労働省の委託を受けた地方厚生局） |
| 法的根拠 | 医薬品医療機器等法 第14条の2、第14条の3など |
| 目的 | 製造所がGMPに適合しているかを確認し、品質の確保を保証するため |
| 対象 | 新規製造所、製造所の変更、定期的な再評価（再審査・再評価時） |
| 実施形式 | 書面調査（ドキュメントレビュー）、実地調査（オンサイト監査） |
| 結果 | 「適合」「一部不適合（要是正）」「不適合」などが通知される |
調査が行われるタイミング
| タイミング | 調査の目的 |
|---|---|
| 製造販売承認申請時 | 製造所がGMPに適合しているかの初回調査 |
| 製造所の追加・変更時 | 新規製造所が基準を満たしているかの変更時調査 |
| 再審査・再評価時 | 承認後一定期間経過した後の継続的な適合性確認 |
| 海外製造所の登録時 | 外国製造業者認定のためのGMP調査（外国GMP調査） |
注意点
- GMP適合性調査は、製造販売承認の審査プロセスの一部として実施されます。
- 外国製造所についても、PMDAは海外GMP調査を実施することがあります（現地訪問または遠隔調査）。
- 重大な不適合があれば、承認が保留されたり、製造が停止される場合もあります。
ご希望であれば、実際の調査チェックリスト例や、調査結果報告書の書式、日米欧の比較などもご提供できます。どうされますか？
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ChatGPT: はい、都道府県もGMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）適合性調査を実施しています。これは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）と並んで、医薬品等の製造所がGMP省令に適合しているかを確認するための重要な役割を担っています。
都道府県によるGMP適合性調査の概要
実施対象
PMDAが担当する製造所以外の国内製造所が対象です。具体的には、一般的な医薬品や医薬部外品を製造する国内の製造所が該当します。 東京都交通局交通情報+3独立行政法人 医薬品医療機器総合機構+3東京都交通局交通情報+3
調査の種類
- 承認申請時調査：新規の製造販売承認申請時に実施されます。
- 変更申請時調査：製造所の変更や製造方法の変更時に実施されます。
- 定期調査：承認後、一定期間ごとに実施される調査です。
- 区分適合性調査：製造工程の各区分に対して行われる調査で、通常3年ごとに実施されます。
- 輸出用製造時調査：輸出用医薬品等の製造に関連して実施されます。千葉県日本ジェネリック株式会社独立行政法人 医薬品医療機器総合機構+6厚生労働省+6東京都交通局交通情報+6
調査方法
- 実地調査：製造所に赴いて行う現地調査です。
- 書面調査：提出された書類をもとに行う調査です。
調査方法は、過去の調査結果や製造所のリスク評価に基づいて決定されます。
申請手続きと注意点
- 申請先：製造所の所在地を管轄する都道府県の担当部署に申請します。
- 申請様式：各都道府県が指定する様式を使用します。東京都交通局交通情報
例えば、東京都では「医薬品等適合性調査申請書」を提出し、FD申請ソフトを利用して電子申請を行うことが推奨されています。 東京都交通局交通情報
調査スケジュールの一例（山口県の場合）
山口県では、調査実施までの標準的なスケジュールが以下のように示されています：
- 2～3か月前：調査日程および調査対象品目の確認
- 約1か月前：調査申請書等の受付、事前調査の実施
- 7日前：調査日時、調査者氏名、調査スケジュールおよび調査開始までに提出すべき追加資料等の伝達
- 調査当日：調査の実施
- 概ね10業務日以内：指摘事項書の交付（不備事項がある場合）
- 概ね2～4週間以内：改善計画書、改善結果報告書の徴収
- 適合性調査結果通知書等の送付：標準事務処理日数は64日とされています。 厚生労働省+6山口県ホームページ+6日本製薬工業協会+6
地域ごとの対応
都道府県ごとに申請様式や手続きが異なる場合があります。例えば、東京都では「医薬品等適合性調査申請書」を提出し、FD申請ソフトを利用して電子申請を行うことが推奨されています。 東京都交通局交通情報
【PMDA vs 都道府県】GMP適合性調査の違い一覧
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ChatGPT: 以下に、PMDAと都道府県が行うGMP適合性調査の違いを、目的・対象・実施タイミング・調査方法などの観点からリスト形式で整理・解説します。
| 項目 | PMDA（医薬品医療機器総合機構） | 都道府県 |
|---|---|---|
| 役割 | 中央行政機関（審査支援） | 地方行政機関（管轄地域の監視） |
| 対象施設 | 主に新規承認申請品目に係る製造所（国内外） | 管内の既存の国内製造所（承認品目含む） |
| 主な調査目的 | 製造販売承認審査におけるGMP適合性評価 | 承認品目の維持管理、定期調査、不備対応など |
| 対象品目 | 新規医薬品・バイオ医薬品・輸入品目等 | 既承認品目や製造方法変更品目等 |
| 海外対応 | 外国製造所の現地調査・遠隔調査あり | 海外施設への調査権限なし |
| 調査の種類 | 承認時調査、変更調査、外国GMP調査 | 定期調査、変更調査、区分調査、不適合是正確認 |
| 調査の法的根拠 | 医薬品医療機器等法 第14条の3、第18条など | 同上（第18条・第23条など） |
| 調査方式 | 実地調査、書面調査、遠隔調査（リモート） | 実地調査、書面調査 |
| 報告先 | 厚生労働省に調査結果を報告（審査資料） | 地域の監督権限に基づき行政処分も可能 |
| 対応ソフト | FD申請ソフト等を用いた電子対応 | 都道府県ごとに様式・対応が異なる場合あり |
| 結果の通知 | GMP適合性確認書・照会事項の発行 | GMP適合性通知・是正勧告・指導記録書等 |
| 実施頻度 | 新規申請や変更ごとに都度 | 原則3年ごとの定期調査が中心（リスクにより変動） |
補足解説
- PMDA調査は、承認審査の一環として実施されるため、「承認可否判断の材料」となります。
- 一方、都道府県調査は、製造販売後の定期監視や法令順守状況の確認が主目的です。
- 海外施設に対して調査を行えるのはPMDAのみで、都道府県は国内の施設のみに権限があります。
- 都道府県調査で重大な不適合が確認された場合は、製造業許可の取消や業務停止命令など行政処分が行われる可能性もあります。
実務上の使い分けイメージ
| 状況 | 実施する調査主体 | 調査内容 |
|---|---|---|
| 新薬の製造販売承認を申請する | PMDA | 審査に伴うGMP適合性調査（国内外） |
| 国内製造所で定期調査を受ける | 都道府県 | 区分調査（3年に1回程度） |
| 製造工程に重大変更がある | 都道府県（またはPMDA） | 変更調査 |
| 外国製造所の新規登録 | PMDA | 外国GMP調査 |
PMDAによるGMP適合性調査：網羅的実施項目一覧
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ChatGPT: PMDAが実施する**GMP適合性調査（GMP Compliance Inspection）**では、製造販売承認の審査の一環として、製造所の品質保証体制や製造管理体制がGMP省令に適合しているかを確認します。以下に、調査の実施項目を網羅的に解説します。
【1】基本情報の確認
- 製造所の概要（組織構成、敷地・建物の配置、製造ライン、作業エリアの動線）
- 製造販売業者と製造業者の関係性
- 製造品目の範囲・承認品目との一致性
【2】品質保証体制（Quality Assurance System）
- 品質保証部門（QA）の独立性と責任範囲
- 製造業者の品質保証責任者の配置状況
- 製品回収・回顧調査の体制、リスクマネジメントの導入状況
- **品質保証契約書（GQP連携）**の有無と適切性
【3】人員管理（Personnel and Training）
- 適格性のある教育訓練の実施記録
- 役割分担と責任範囲の文書化
- 衛生管理・健康状態の管理（職員の更衣区画、健康診断の実施）
【4】施設・設備（Premises and Equipment）
- クリーンルーム等の清浄度管理
- 空調（HVAC）・圧差・温湿度のモニタリング
- 製造機器・測定機器の校正・バリデーションの記録
- 設備保守計画と点検記録の整備状況
【5】原料・資材の管理（Materials Management）
- 原料・資材の受入検査記録
- 保管条件・保管エリアの分離管理
- 在庫管理のトレーサビリティ
- 使用期限・先入先出（FIFO）管理の徹底
【6】製造・包装工程の管理（Manufacturing and Packaging Control）
- 製造記録（製造指図・実施記録）の適正な作成・保存
- **製造中の重要工程管理（IPC）**の確認
- 製品識別・ロット管理・切替時の交叉汚染防止対策
- 包装・表示内容の適正性（アートワーク含む）
【7】試験検査および品質管理（Quality Control and Testing）
- 試験法の妥当性確認（バリデーション）
- 分析機器の校正・管理
- OOS（規格外試験結果）・OOT（逸脱傾向）の処理手順
- 標準品・試薬の保管および期限管理
- 安定性試験の設計・実施体制
【8】文書管理（Documentation Control）
- 製造指図書・手順書の管理、改訂履歴の整合性
- 電子記録・電子署名（ER/ES）運用時のセキュリティと監査証跡（21 CFR Part 11に相当する規制対応）
- 文書の改ざん・誤記修正の適正処理（ALCOA原則）
【9】逸脱・変更・是正管理（Deviation, Change, CAPA）
- 逸脱管理手順と記録の整備状況
- 変更管理制度（変更通知、影響評価、承認の手順）
- CAPA（是正・予防措置）の導入状況と記録
- リスク評価とQRM（Quality Risk Management）の適用状況
【10】委託製造・試験の管理（Outsourced Activities）
- 委託先との品質契約書の締結
- 委託先に対する適格性評価・監査記録
- 委託先からのデータの評価・受け入れ判断
【11】回収・苦情対応（Recall and Complaints）
- 市販後の苦情処理記録
- リコール体制と模擬リコール訓練の実施記録
- 苦情・リコールに基づく品質改善活動
【12】自己点検・内部監査（Self-inspection and Internal Audit）
- 年間計画と実施記録
- 指摘事項に対する是正措置の実施とフォローアップ
【13】データインテグリティ（Data Integrity）※重点項目
- 原記録（紙・電子）の保存とトレーサビリティ
- システムアクセス管理と監査証跡（Audit Trail）の確認
- **CSV（コンピュータ化システムバリデーション）**の実施状況
補足：調査結果の分類
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 適合 | GMP要件を満たしており、承認審査に支障なし |
| 軽微な指摘あり | 是正報告を条件に適合と判断される |
| 不適合 | GMP上の重大な問題があり、承認見送りや是正指示が必要 |
【PMDA 】GMP適合性調査チェックリスト
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ChatGPT: PMDA GMP適合性調査チェックリスト
以下に、PMDAが行うGMP適合性調査における【内部用チェックリスト】を表示しました。調査カテゴリごとに「主な確認項目」および「確認書類例」をまとめています。現場の事前準備や模擬査察対応に活用可能です。
| 調査カテゴリ | 主な確認項目 | 確認書類例 |
|---|---|---|
| 基本情報 | 製造所の概要、組織図、製造品目やロット情報の整合性 | 組織図、製造所配置図、承認書控 |
| 品質保証体制 | QA部門の独立性、品質保証責任者の配置、品質契約の妥当性 | 品質マニュアル、品質契約書、QA手順書 |
| 人員・教育訓練 | 教育訓練の記録、職務分担、衛生・健康管理手順 | 教育訓練記録、衛生手順書、業務分担表 |
| 施設・設備 | 清浄度管理、空調・圧差、設備バリデーション、保守点検体制 | 保守点検記録、清浄度マップ、設備リスト |
| 原材料・資材管理 | 受入検査、保管方法、在庫トレーサビリティ、使用期限管理 | 受入検査記録、在庫台帳、保管基準書 |
| 製造管理 | 製造指図・実施記録、交叉汚染対策、中間管理（IPC） | 製造記録書、交叉汚染対策手順、作業指図書 |
| 包装表示管理 | 表示内容の正確性、ラベル管理、包装手順の実施状況 | ラベル見本、包装記録、表示確認手順書 |
| 品質管理・試験 | 試験法バリデーション、OOS/OOT処理、安定性試験管理 | 試験記録、安定性試験計画、OOS報告書 |
| 文書管理 | SOP整備、改訂履歴の管理、電子記録の真正性とセキュリティ | SOP原本、改訂履歴表、電子記録管理規程 |
| 逸脱・変更・CAPA | 逸脱管理、変更手順、是正予防措置（CAPA）の記録と評価 | 逸脱報告書、変更申請書、CAPA一覧 |
| 委託業務管理 | 委託先の適格性評価、品質契約、委託先からのデータの受け入れ判断 | 委託契約書、監査報告書、受入確認書 |
| 苦情・回収対応 | 苦情記録、リコール手順、模擬訓練の実施記録 | 苦情報告書、リコール報告書、模擬訓練記録 |
| 自己点検・監査 | 点検計画、実施記録、是正報告と再発防止対応 | 点検計画書、実施記録、是正報告 |
| データインテグリティ | 原記録の保全、監査証跡、CSV文書、アクセス管理と改ざん防止 | 監査証跡ログ、アクセスログ、CSV実施記録 |
都道府県によるGMP適合性調査：網羅的実施項目
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ChatGPT: 都道府県が実施するGMP適合性調査（地方自治体による医薬品等製造所の監視指導）は、厚生労働省のGMP省令に基づき、国内製造所のGMP遵守状況を定期的かつ網羅的に確認することを目的としています。以下に、実施項目を体系的・網羅的に解説します。
【1】施設・設備の構造と配置
- 製造区域、清浄度区分の設定と管理状況
- 交叉汚染防止（動線・物流線の分離）
- 温度・湿度・圧差管理、記録保存
- 設備機器の定期点検・校正・洗浄手順と記録
【2】組織体制と責任者配置
- 製造管理者・品質管理者・総括製造販売責任者の選任
- 職務分掌書、組織図の整備
- GMP教育訓練の計画と記録
- 業務手順の整備と従業員の理解度の確認
【3】製造管理（製造作業の計画と実施）
- 製造指図記録書の整備・内容の妥当性
- 製造中の中間確認（In-process control, IPC）
- 原料秤量・混合・充填・包装作業の確認
- 各工程の工程内管理基準の設定と記録
【4】原材料・資材の受入と保管管理
- 受入検査記録、試験成績書の保存
- 品質区分ごとの保管（合格・保留・不合格）
- 在庫管理、使用期限管理、先入先出（FIFO）
- 冷蔵・遮光・乾燥など特殊条件の対応
【5】品質管理（試験・記録・逸脱対応）
- 製品規格書と試験手順書の整合性
- 試験機器の校正・使用記録・試薬管理
- 規格外試験結果（OOS）処理の手順と記録
- 品質検査室の清浄性と分析の信頼性
【6】文書・記録の管理
- 標準作業手順書（SOP）の整備・改訂履歴の保管
- 製造記録・試験記録の保管年限と保存体制
- 改ざん防止措置、紙・電子媒体のセキュリティ
- 操作記録・点検記録の確認と署名の整合性
【7】逸脱・変更・是正の管理
- 逸脱報告書、原因分析と是正措置（CAPA）
- 製造・品質手順の変更時の評価と承認記録
- 手順変更に伴う教育訓練の実施
- リスク評価（QRM）に基づく変更管理の導入状況
【8】苦情・回収・自己点検
- 苦情受付記録と対応履歴の整備
- リコール（自主回収）手順と模擬訓練の実施履歴
- 自己点検（内部監査）の年間計画と指摘事項への対応
- 外部監査対応履歴とその是正状況
【9】委託業務・外部との連携
- 委託製造・委託試験の契約書と内容確認
- 委託先の適格性評価と監査報告の保管
- 委託からのデータの受領・評価・記録の整合性
【10】衛生管理・従業員管理
- 個人衛生、作業衣の管理、更衣区域の管理
- 従業員の健康管理記録（健診結果、感染症対応）
- 作業区域ごとの立ち入り制限と記録
【11】データインテグリティ（重点強化分野）
- 原記録（紙・電子）の完全性と可読性
- 監査証跡（Audit Trail）の有無と内容確認
- 電子記録・署名（ER/ES）に関するルール遵守
- アクセス権管理、IDの不正共有防止策
【12】清掃・洗浄・バリデーション
- 洗浄バリデーションの計画と試験記録
- 製造設備の洗浄マニュアルの有無と教育
- 清掃記録の整合性とロギング管理
- 定期的な微生物モニタリングの実施と記録
調査結果の通知・処置
| 評価区分 | 内容 |
|---|---|
| 適合 | GMP要件を満たすと判断 |
| 指摘あり（軽微） | 是正報告により改善確認 |
| 指摘あり（重大） | 立入検査・業務停止命令・許可取消しの可能性あり |
補足：使用される参考資料・ガイドライン
- GMP省令（医薬品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
- 「医薬品等の適合性調査の実施に関するガイドライン」（厚労省通知）
- 各都道府県の監視指導実施要領（例：東京都、山口県など）
【PMDA vs 都道府県】GMP適合性調査の実施項目の違い
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ChatGPT: PMDAと都道府県のGMP調査実施項目比較表
以下に、PMDAと都道府県が実施するGMP適合性調査の網羅的な比較表を提示しました。調査カテゴリごとに、両者の「調査観点」と「主な違いのポイント」を具体的に整理しています。
| 調査項目カテゴリ | PMDAの着眼点（詳細） | 都道府県の着眼点（詳細） | 主な違いのポイント |
|---|---|---|---|
| 1. 組織・責任体制 | 製販一体での品質責任体制、GQPとの整合、申請内容との一致を評価。 | 製造責任者の選任や職務分掌の妥当性をGMP省令の観点から確認。 | PMDAは申請ベースでの組織責任を重視、都は許可要件としての整備を確認。 |
| 2. 教育訓練・人員管理 | 製品別訓練や手順理解度まで踏み込んだ精査を行う。 | 教育記録と衛生管理の履行状況を中心に確認。 | PMDAは製品単位、都は従業員単位での基礎的教育管理を確認。 |
| 3. 施設・設備管理 | 空調・バリデーション・清浄度など申請前提の管理妥当性を評価。 | 空調設備の稼働、清掃・交叉汚染対策の記録を中心に確認。 | PMDAは製品再現性を重視、都は設備の日常管理体制に重点。 |
| 4. 原料・資材管理 | 承認書との整合、出荷判定記録と使用期限の一貫性を調査。 | 物理的な保管方法や在庫管理手順の順守を確認。 | PMDAは申請と工程の整合性、都は現場の基本運用に着目。 |
| 5. 製造工程管理 | ロット記録と指図の正確性、承認書との照合、交叉汚染対策。 | 工程記録の記載、SOPの遵守状況と逸脱の有無を確認。 | PMDAは記録と承認書の一致、都は作業手順の実行と記録整備に重点。 |
| 6. 包装・表示管理 | 承認表示内容との一致性、包装誤り対策、ラベル管理体制の確認。 | 包装手順、ラベル使用履歴、表示ミス防止の仕組みを確認。 | PMDAは表示内容の正確性、都は実務的な誤包装防止策に焦点。 |
| 7. 品質管理（試験・検査） | 試験法の妥当性確認、OOS/OOT対応、安定性試験の信頼性。 | 校正記録、試験実施記録、標準品の保管と使用期限の確認。 | PMDAは試験の科学的妥当性、都は手順順守と記録の保存状態を重視。 |
| 8. 文書・記録管理 | 電子記録・改訂履歴の整合性、原記録のトレーサビリティ。 | 紙記録の保存年限と改ざん防止策の整備状況を確認。 | PMDAはER/ES含む信頼性重視、都は紙中心の記録管理の基本運用。 |
| 9. 逸脱・変更・CAPA | 逸脱と変更の評価方法、CAPAの有効性、QRMの活用を確認。 | 逸脱・変更手順の有無、対応記録が整備されているか確認。 | PMDAはリスク評価込みの適格性評価、都は記録の有無と是正履歴を確認。 |
| 10. 委託業務管理 | 委託契約内容、品質責任の分担、委託先評価とデータ受領体制を調査。 | 委託契約書の有無、業務内容の明確さ、監査実施記録を確認。 | PMDAは品質とデータの信頼性を重視、都は契約・記録の存在を確認。 |
| 11. 回収・苦情対応 | 模擬回収の実施記録、苦情評価・報告体制の妥当性、再発防止策の有無。 | 苦情処理記録、模擬訓練の実施有無と訓練結果の保存を確認。 | PMDAはリスクマネジメントの有効性、都は対応体制の実施状況を確認。 |
| 12. 自己点検・監査 | 指摘事項への是正・フォローアップの妥当性、内部監査体制の実効性。 | 点検記録、指摘内容と是正記録の確認、再発防止策の運用確認。 | PMDAは是正の有効性重視、都は記録の履行有無に重点。 |
| 13. データインテグリティ | 監査証跡、アクセス制御、CSV適格性、原記録の保全と改ざん防止。 | 修正履歴の明確性、紙記録での真正性確保とルールの整備。 | PMDAはER/ESを含む全体整合性、都は紙記録の真正性確保を重視。 |
| 14. 洗浄・バリデーション | 交叉汚染防止、洗浄バリデーションの妥当性と記録の再現性確認。 | 洗浄手順書の有無、定期洗浄記録、手順書と記録の一致性を確認。 | PMDAはバリデーションの科学的妥当性、都は手順の実行と記録の有無に重点。 |
「GMP適合性調査」は正式名称か？
Q: pmdaと都道府県が実施する調査に「GMP適合性調査」という項目はあるか，正式名称として正しいか?
ChatGPT: はい、ご指摘のとおり「GMP適合性調査」という用語は広く実務上用いられていますが、法令上や行政文書での「正式名称」かどうかについては、以下のような違いがあります：
| 対象 | 正式名称（行政文書・法令上） | 「GMP適合性調査」という呼称の扱い |
|---|---|---|
| PMDA | 医薬品医療機器等法 第14条の3による「製造所調査」や「適合性調査」 | 実務上「GMP適合性調査」と呼ばれることが多いが、正式通知では「適合性調査」等の表現が用いられる |
| 都道府県 | 医薬品医療機器等法 第18条や第23条に基づく「監視指導」「立入検査」 | 行政文書では「監視指導」「製造所調査」が一般的で、「GMP適合性調査」は便宜的表現 |
解説
● PMDAの場合
- 製造販売承認審査に付随して行う調査として、「適合性調査」という表現が厚生労働省やPMDA文書で用いられます。
- 例：PMDAの「GMP・QMS・GCTP適合性調査業務の手引き」では、「GMP調査」「適合性調査」という表現が使用されます。
- 「GMP適合性調査」は通称であり、正式には「製造所の適合性調査」などとされる場合が多いです。
● 都道府県の場合
- 法的には「医薬品等監視指導実施要領」に基づき、「立入検査」「監視指導」「製造所調査」と記載されます。
- 「GMP」という文言は使われることがありますが、「GMP適合性調査」が制度上の正式名ではありません。
実務上のまとめ
| 表現 | 実務での使用 | 法令・通知での正式性 |
|---|---|---|
| GMP適合性調査（通称） | ◎ 多く使用される | △ 正式名称ではないが一般化している |
| 製造所調査／適合性調査 | ○ 正式な用語として使用 | ◎ 正式名称（通知や法令用語） |
結論：
「GMP適合性調査」という用語は、実務上の通称として正しいですが、行政文書・法令における正式名称ではないことが多いです。PMDAでは「適合性調査」、都道府県では「監視指導」「立入検査」が正式用語です。
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PMDAの「適合性調査」に含まれる範囲の整理
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ChatGPT: ご質問のとおり、PMDAが実施する「適合性調査」には、GMPだけでなく、場合に応じて**GQP（品質保証）やGVP（安全管理）**に関する調査も含まれることがあります。以下にその構造と判断基準を整理して解説します。
| 対象領域 | 調査の対象となるか | 主な調査内容と背景 |
|---|---|---|
| GMP（製造管理・品質管理） | ✅ 常に対象 | 製造所の設備、製造工程、品質管理、文書記録、バリデーションなど |
| GQP（品質保証） | ⭕ 必要に応じて対象 | 製造販売業者における品質保証体制、品質契約、出荷判定など（例：製販一体型や国内製造所が関与するケース） |
| GVP（安全管理） | ⭕ 製造販売後調査や特定製品で対象 | 安全管理責任者の設置、リスク管理計画、医薬品安全性情報の収集・評価・報告体制など |
詳細解説
① GMP：常時調査対象
- 製造販売承認申請や製造所の変更などのタイミングで、**製造管理・品質管理の適合性（GMP）**が必ず確認されます。
- 海外製造所の場合でも、遠隔調査または現地調査で確認されます。
② GQP：品質保証体制の確認（場合により対象）
- 製造販売業者が自社で出荷判定を行う場合や、製造所との品質契約に問題があると判断される場合に調査対象となります。
- 製造所におけるGMP調査と並行して、**製販間の連携体制（GQP-GMP連携）**が妥当かも確認されます。
調査例：
- 品質保証責任者の設置と独立性
- 品質情報の管理体制（出荷判定、回収、苦情対応）
- 品質契約書の整備と内容の妥当性
③ GVP：特定の場合に調査対象
- 通常のGMP調査には含まれませんが、以下のようなケースでは**GVP（製造販売後の安全管理）**の体制が確認されます：
- 承認審査時に安全対策（RMP）が重要視されている品目
- 再審査や特別調査対象品目
- 製造販売業者がGVP省令に基づく義務を履行しているかの実地確認が必要な場合
調査例：
- 安全管理責任者の選任
- 医療機関からの副作用情報の収集・評価体制
- 定期報告（PMS）や再審査資料の作成記録
結論
PMDAが実施する「適合性調査」は、主にGMPを対象としますが、品目や状況に応じてGQPやGVPも調査対象に含まれます。
特に「製造販売業者としての責任が重い品目（例：新薬やバイオ医薬品）」や、「製販一体型の組織」では、GMP + GQP + GVPの3者連携体制を包括的に評価するケースもあります。
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製造委託先と委託元に対する調査範囲
Q: 新規の医薬品の開発が完了し製造販売承認申請を提出する会社は製造を外部に委託している場合に，pmdaの適合性調査を受ける対象となる会社はその製造外部委託業者なのか?そうである場合，委託元である申請者はpmdaからの適合性調査の対象にはならないのか?それともGQPやGVPの調査として必ずpmdaの調査を受けることになるのか? 関連する情報も含めて解説して
ChatGPT: 非常に重要かつ実務的なご質問です。
以下に、新規医薬品の製造販売承認申請を行う会社（申請者）が製造を外部に委託している場合に、PMDAの適合性調査の対象となる範囲を、GMP・GQP・GVPの観点を含めて体系的に解説します。
基本構造：GMP・GQP・GVPの役割
| 領域 | 対象範囲 | 主な責任主体 |
|---|---|---|
| GMP | 製造・試験の実施、記録管理、製造所の品質管理体制 | 製造受託業者（製造所） |
| GQP | 製造販売業者における品質保証、出荷判定、委託管理 | 申請者（製造販売業者） |
| GVP | 安全管理責任者、安全性情報収集、リスク管理計画 | 申請者（製造販売業者） |
ケース設定：製造を委託している申請者のPMDA調査対象は？
1. 製造受託業者は、GMP適合性調査の対象となる
- 製造所（外部委託業者）は、承認審査の一環としてPMDAによるGMP適合性調査を受ける。
- 調査内容：
- 製造・試験記録の整合性
- 清浄度、バリデーション、製造設備
- 文書管理、逸脱管理、変更管理など
- 外国製造所であれば、外国GMP調査（現地 or リモート）が行われる。
結論：GMP適合性調査は製造業者（受託先）が対象。
2. 申請者（製造販売業者）は、GQP・GVPの適合性調査の対象となりうる
GQP（品質保証）調査が必要な場合
PMDAは次のようなケースで、GQPの実地調査を行います：
- 申請者が出荷判定を行う主体である場合
- 委託製造先との品質契約の妥当性を確認する必要がある場合
- 製販一体型ではないが、申請者のGQP体制が新設または未確認である場合
調査内容の例：
- 品質保証責任者の配置
- 品質標準書・GQP SOPの整備
- 製造所との品質契約内容と実行状況
- 出荷判定に関する手順・記録の有無
GVP（安全管理）調査が必要な場合
次のような場合、GVP適合性調査も実施される可能性があります：
- 新規モダリティ医薬品（バイオ医薬品・再生医療等製品など）
- 安全対策（RMP）を含む製品
- GVP体制に変更があった、または構築直後
調査内容の例：
- 安全管理責任者の設置と体制
- 副作用情報の収集・評価・報告体制
- GVP SOPおよびRMP実施状況
総合判断：申請者がPMDAの調査対象となるか？
| 判断基準 | 回答 |
|---|---|
| GMP適合性調査 | 製造受託先が対象（委託先製造所） |
| GQP調査 | ✅ 申請者が対象となることが多い（出荷判定者であれば原則実施） |
| GVP調査 | ✅ 対象となる場合がある（新薬、バイオ品、RMP対象品目など） |
よって、申請者はGMP調査の対象にはなりませんが、GQPおよびGVPの調査対象となる可能性が高く、実際にはPMDAから査察や書面調査を受けるケースが多いと考えるのが正確です。
関連通知・参考資料
- 厚生労働省通知（薬食審査発）：「製造販売承認申請における適合性調査の実施要領」
- PMDA公式ガイドライン：GMP/QMS/GVP調査業務手引書（最新版）
- ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）：製造販売業者と製造所の品質責任分担
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編集履歴
2025/04/20 Mrはりきり