はじめに
日本では，医薬品製造販売承認申請」というが，欧米および欧州では当然に異なる用語が使用される．米国では「NDA」，欧州では「MAA」という．AIにまとめてもらった．
🌏 医薬品製造販売承認申請：国際比較表
| 地域 | 呼称（英語） | 略称 | 説明 |
|---|---|---|---|
| 🇯🇵 日本 | 製造販売承認申請 Application for Marketing Authorization | –（日本では一般に略称なし） | PMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出し、厚労省が最終承認。CTD形式で申請。 |
| 🇺🇸 米国 | New Drug Application | NDA | FDA（米国食品医薬品局）に提出。新薬（NME等）の承認申請に使われる。BLA（生物製剤）も別途あり。 |
| 🇪🇺 EU（欧州連合） | Marketing Authorisation Application | MAA | EMA（欧州医薬品庁）経由でCHMP審査後、欧州委員会が承認。CTDベースで全加盟国に有効。 |
📌 補足情報
- 日本：略称として「承認申請」や「製販承認申請」と略されることが多いが、正式な英語訳は “Application for Marketing Authorization” です。
- 米国：生物製剤（抗体、ワクチンなど）は BLA（Biologics License Application） という別制度で申請される。
- EU：医療機器と異なり、医薬品は加盟国共通の中央審査（Centralised Procedure）によりEMAが窓口となることが多い。