[用語] QRM [Biotech] [2022/09/03]

QRM

QRM; quality risk management

ICHに詳細が記載されている．

ICH Q8

• 管理戦略; Control Strategy
• Quality by Design; QbD
• 継続的工程確認; Continuous Process Verification
• 工程の頑健性; Process Robustness
• 重要工程パラメータ; CPP; Critical Process Parameter
• 重要品質特性; CQA; Critical Quality Attribute
• 正式な実験計画; Formal Experimental Design
• デザインスペース; DS; Design Space
• 品質; Quality
• プロセス解析工学; 工程解析システム; PAT; Process Analytical Technology
• 目標製品品質プロファイル; QTPP; Quality Target Product Profile
• ライフサイクル; Lifecycle
• リアルタイムリリース試験; RTRT; Real Time Release Testing
• 立証された許容範囲; PAR; Proven Acceptable Range

ICH Q9

• 意思決定者; Decision Maker(s)
• 危害; Harm
• 傾向; Trend
• 検出性; Detectability
• 重大性; Severity
• 製品ライフサイク; Product Lifecycle
• ハザード; Hazard
• 品質システム; Quality System
• 要求事項; Requirements
• 利害関係者れ Stakeholder
• リスク; Risk
• リスクアセスメント; Risk Assessment
• リスクコミュニケーション; Risk Communication
• リスクコントロール; Risk Control
• リスク受容; Risk Acceptance
• リスク低減; Risk Reduction
• リスク特定; Risk Identification
• リスク評価; Risk Evaluation
• リスク分析; Risk Analysis
• リスクマネジメント; Risk Management
• リスクレビュー; Risk Review

ICH Q10

• イノベーション; Innovation
• 医薬品品質システム; PQS; Pharmaceutical Quality System
• 外部委託作業; Outsourced Activities
• 管理できた状態; State of Control
• 業績評価指標; Performance Indicators
• 継続的改善; Continual Improvement
• 上級経営者; Senior Management
• 製造プロセスの能力; Capability of a Process
• 製品実現; Product Realisation
• 是正措置; Corrective Action
• 達成のための手法; Enabler
• 知識管理; Knowledge Management
• 品質特性; Quality Planning
• 品質方針; Quality Policy
• 品質マニュアル; Quality Manual
• 品質目標; Quality Objectives
• 品質リスクマネジメント; QRM; Quality Risk Management
• フィードバック/フィードフォワード; Feedback/Feedforward
• 変更マネジメント; Change Management
• 予防措置; Preventive Action

ICH Q11

• 化学変換工程; Chemical Transformation Step

https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

編集履歴

2022/09/03, Mr. Harikiri