[用語] PCL – Packaging Cell Line/Producer Cell Line [2020/08/23]

Producer Cell LineとPackaging Cell Lineの違い

• Packaging Cell Lineは、キャプシドまたは空のウイルス量子を生産します。遺伝子治療用のウイルス・ベクターを生産するには、GOI Plasmidをトランスフェクションします
• Producer Cell Lineは、GOIの安定生産細胞株であり、長期にウイルス・ベクターを生産します source

プロデューサー細胞株は、遺伝子治療ベクターの製造コンポーネントの1つです。選択した細胞株の特性（起源/派生、倍加時間、ウイルス感染と複製の許容度）はウイルス生産性の効率を決定し、増殖条件は必要な下流の処理方法と最終製剤のリリーステストに影響します。この様式の細胞は、臨床目的によっては、患者に直接投与される可能性もあります。source

FDAガイドライン

遺伝子治療ベクターの遺伝子解析

2018年のFDAドラフトガイドラインの概要です source

• 「40kb以下のすべてのベクターを完全にシーケンスすることを推奨する」
  
• 「ウイルスベクターを統合するには、統合されたベクターでDNAシーケンスを実行することを推奨する。シーケンシング用の材料は、プロデューサー細胞株から収集できる。」
  
• 「安定したベクタープロデューサー細胞株(PLC)については、生産終了（EOP）細胞における遺伝子インサートの遺伝的安定性をテストすることを推奨する

対応できる企業

• Ultragenyx
• Vigene Biosciences
  • HEK293-s, HEK293T-s, etc
  • Suspension Cell culture
• Creative Biogene
• Oxgene™️

PCL関連文献リンク

• Gene Therapy Vector Production – Solentim.com –
• 92. Evaluation of Producer Cell Line Platform for Production of Oversized AAV-FVIII Vectors. , 2016, PlumX Metrics
• Characteristics of Minimally Oversized Adeno-Associated Virus Vectors Encoding Human Factor VIII Generated Using Producer Cell Lines and Triple Transfection , 2017
• Construction of stable packaging cell lines for clinical lentiviral vector production, 2015
• Generation and Characterization of AAV Producer Cell LInes for Research and Preclinical Vector Production. , 2013
• A Stable Producer Cell Line for the manufacture of a Lentiviral Vector for Gene Therapy of Parkinson’s Disease , 2010
• Generation of Retroviral Packaging and Producer Cell Lines for Large-Scale Vector Production and Clinical Application: Improved Safety and High Titer, 2000

編集履歴
2020/09/03 Mr.HARIKIRI
2020/09/17 追加(対応できる企業の追加;Oxgene™️)