| 事例 | GMP省令 |
| 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) | 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) |
| 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 | |
| 逸脱管理，変更管理の未実施 | 14条，15条 |
| 品質保証部門による適切な出荷の可否判断が不可能な状況 | 12条 |
| 虚偽報告によりマネジメントレビューが機能しない状況 | 3条(1項) |
タグ: GMP省令
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![[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]](data:image/png;base64,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)
[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]
![[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
| 事例 | GMP省令 |
| 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) | 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) |
| 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 | |
| 逸脱管理，変更管理の未実施 | 14条，15条 |
| 品質保証部門による適切な出荷の可否判断が不可能な状況 | 12条 |
| 虚偽報告によりマネジメントレビューが機能しない状況 | 3条(1項) |