![[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
| 事例 | GMP省令 |
| 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) | 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) |
| 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 | |
| 逸脱管理，変更管理の未実施 | 14条，15条 |
| 品質保証部門による適切な出荷の可否判断が不可能な状況 | 12条 |
| 虚偽報告によりマネジメントレビューが機能しない状況 | 3条(1項) |
カテゴリー: GMP
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![[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAB4AAAAU9AQAAAAA2EmbpAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAAFQSURBVHja7cEBDQAAAMKg909tDjegAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA4M7qkAAXe1B3gAAAAASUVORK5CYII=)
[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]
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[GMP] 適合性調査の実施方針・補足説明事項について
pmdaから題記の事項についてまとめられている．ページには，［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）[254KB]（2023年12月1日更新），［2］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）－医療機関に対するGCP実地調査について－[374KB]（2023年5月22日更新），［3］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）―品質・非臨床の適合性書面調査について（2023年2月9日掲載），［4］ 今後のGLP適合性調査の実施方針について[411KB]（2024年4月9日更新），［5］ 適合性調査手続き通知等に関連する補足説明事項（医薬品及び再生医療等製品）[650KB]（2024年4月9日更新），［6］ 申請者が、不正を行ったSMOが関与した症例を申請に利用するか否かを検討する際の留意点[351KB]（2024年4月9日掲載）など関連する文書が示されている．
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その他，「2. リモート調査について」，「3. ゲートウェイシステムを通じた資料提出について (2022年7月1より開始)」，「4. 信頼性保証部が実施する対面助言について」，「5. EDCを利用した治験，製造販売後臨床試験及び仕様成績調査に関する適合性調査の留意事項について」，「6. 信頼性ニュース号外(略称 : 「号外」の公表」，「7. 適合性調査に関する研究・説明会」，「8. GCP/GPSP実地調査/適合性書面調査の調査実績」に関する文書が公表されている．
編集履歴
2024/010/17 Mrはりきり