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  • [Kw] 転職サイト-お世話になってみた~転職サイト!多くないか? [2024/01/25~ 更新2024/03/30]

    [Kw] 転職サイト-お世話になってみた~転職サイト!多くないか? [2024/01/25~ 更新2024/03/30]

    失業給付

    を受けるには「ハローワーク」で”転職活動”を1ヶ月以内に2回行う必要がある。そうでないと認定されない。認定日という日があってその日はハローワークに出向むく必要がある。認定されて1か月分の給付が頂けることになる。その前にまずは最初の手続きが必要ですね。

    失業

    したら、前の会社から失業したことを証明する書類を受け取り、全国どこでもいいので「ハローワーク」に出向く。その日が申請日となる。

    申請が完了したら、その日から7日間は仕事をしてはいけない。その7日後にハローワークに資格証明書をもらいに行く。この書類には給付番号が記載されている。その後、1時間程度の研修を受けて前述/後述したような給付を受けるためのルールを確認する。研修が済めば、折角来たのだから「就職活動」をしておこう。これを行えば、月に2回の活動ノルマの内、1回を確保できる。その後1ヶ月後までにもう一度「就職活動」をしにハローワークにこよう。

    転職サイト

    も利用しよう。2024/03現在,以下の12サイトに登録した。転職サイトはどんどん立ち上げられているようだ.そんなに活況なのか? もう何が良いか分からんが数を打った。リクルート〇〇の区別はもう分からない.登録していると増えたので経緯はもう忘れてしまった.

    昨日(2024/03/29),関西における求人倍数の発表があった.大阪では1.0?倍,その他周辺の関西エリアの件では,1.2?倍とか求人する企業は比較的多いようだ.内訳では,製造業などは原材料などの投入コストが上がっているために,求人は控えている傾向がある.旅行などサービス業などでは活況のようだ.旅行客が増えているからだろう.僕はホテルを良く利用するが,そら価格がコロナ過以前に戻ってしまったので,なかなかリッチなホテルの利用が出来なくなってきた.ついでに,予約は直ぐに埋まってしまう.先日も,娘の誕生日に毎年,クリスマスにリッツカールトンを利用していたが,この9カ月前で空室が無くなっていた.

    話っを戻して,

    因みに「リクルートネクスト」はハイクラスではない求人を取り扱っているようだ.時給何円とかの記載が多い.

    求人ボックスは,携帯電話のアプリから導入した.ニッチをついている求人があるように思った.

    Pason Careerは,しょっぱなから2つに応募したが,マッチングしないとの理由で「見送られた」のでそれ以後は利用していない.そもそも,PWを忘れたためマイページにたどり着けなくなったので,PWの再設定をしようとしたが,PWの再設定には,メールアドレスの他にマイページIDも必要だった.マイページIDなど覚えていないし,先のメールにもの「見送られた」との情報はあるものの,マイページIDはどこにも記載がない.マイページIDはこの世から消えてしまったのである.もうPason Carrerは使えない.再登録しろってか.履歴の再入力はもういやだ (欅坂46, 不協和音をもじってみた).

    それで,これまでにエントリーさせてもらったことがあるサイトだが,ビズリーチ,リクルートエイジェント,製薬オンライン,求人ボックスの4つ.ビズリーチに登録しているHH企業のJACや各サイトのHHさんにもお世話なっている.

    1. ビズリーチ
    2. リクルートダイレクト
    3. リクルートエイジェント
    4. リクナビネクスト
    5. マイナビスカウティング
    6. 製薬オンライン
    7. 日経メディカル
    8. doda
    9. 求人ボックス
    10. Pasona Career
    11. マイナビスカウティング
    12. openwork
    13. 未登録 (OSAKAしごとフィールド )
    14. 未登録 (イーキャリア)

    転職サイト

    とは、転職サイトが自らのスタッフがエイジェントも担う場合もある。また、エイジェント(ヘッドハンター)会社や個人のヘッドハンターが転職サイトに登録している。さらに、求人会社と、僕たちみたいな就職希望者が登録している。BizReachではプレミアムコースがあり、1ヶ月5,500円程度で求人の会社名などの開示やその他特典があるようだ。

    ググってみると転職サイトには、医者専用、建設工事専用、薬剤師専用、僕が係る”抗体医薬”専用などが見つかる。

    転職サイトで検索などや日々送られてくる求人情報をみて、応募するか決めるのだが、「リクルートエイジェント」では応募しないというボタンもある。これは必要な機能だろうなと感じる。おそらくAIが見繕っと送ってくるのだから、意思表示を明確にするのが今後のAIの動作として絞り込みに役立つのでは無いかと思う。

    応募しても返事のない案件もあった。催促すべきか。それともそのような会社はこちらから相手にしない方が良いのか。色々と勉強になる。1年前に最初に登録した転職サイトでは、登録した当初、いきなり数件のヘッドハンターから連絡がありZoom面談をしたが、その内の1件は個人でヘッドハンターをしている方がいた。案件の紹介を受けたが、まだ転職には本格的に行う気がなかったので見送らさせてもらった。その後1年が経過して、転職する必要が出てきたため、転職サイトでのメール機能の履歴から連絡を取ってみたが、音沙汰がなかった。もう廃業されたのでしょうか?

    あと、疑心暗鬼なのは、企業名が非公開となっている求人で、そもそもその求人はあるのかと思ってしまう。客寄せでは無いのかと。

    自分の価値 ?

    求人サイトのCMには,転職は考えていなくても「自分の価値」をしるために登録するのもあり,と登録を誘っている.そのフレーズは,僕が昨年の1月にBiz〇に登録したての時に,いきなり3社のヘッドハンター(HH)がから声がかかって,僕自身がHHに対して登録の動機を説明した時のフレーズだった.でも,登録だけでは,何の価値もわからないことは,経験者として断言できる.その後の企業へのエントリー,すなわち「書類選考」をしてみないと,自分の価値は不明のままである.

    「履歴書」・「職務経歴書」を何度も作り直して,やっとのことで「求人している企業」にエントリーをHH経由または,直接で行うとその「自分の価値」が結果として返ってくる.それで初めて,「自分の価値」が一つ分かるのである.これまでにまあ,容赦無く「ダメ」が返ってきた.へこむね~.

    ダメが返ってきたらまた「履歴書」・「職務経歴書」を見直す.

    面接までいっても,まぁー,「ダメ」が返ってくる.世の中そんなものか.と開き直るにはまだ早い.

    日本の労働流動性が低いのは,再就職がけっこう大変だからだろう,ということを身をもって知っている最中だ.試用期間があるのだから,とりあえず採用してよ~と言いたくもなるが,黙る.

    60歳を過ぎことも大きな要因の一つで,エントリーしたある〇〇加工建設からは,”長く活躍してくれる人”を希望しているとの理由で「ダメ」だった.日本の企業,ベンチャーも含むだが,60歳定年で再雇用は65歳までと就業規則になっているのが普通のようだ.シニアの労働流動性は著しく低い.曲りなりに65歳までは働かせることは企業としてはできるはずなのである.”長く活躍してくれる人”というのは,余り納得のいく説明ではないなぁ.

    最近,少し戦略を変更した.エントリーして結果が返ってくるのが1週間程度,面接の日程を決めるのに1週間,面接して結果が返るまでが,また1週間,ナド等,なかなか進まない.当たり前か.本当か? これは現実である.1社でいい感じに進んでいると安心していると途中で「ダメ」が出た時には,落胆この上ないことになる.そうだ,数を打つことにした.それをするには毎日忙しくしていないとできない.毎日,求人を探し,履歴書も何度も見直し,熟慮してエントリーするこ会社を選定する.1週間に3件のエントリーは必要だろう.これで少しは忙しくなるし,へんなネガティブ思考も浮かびにくくなった.

    先日,医薬のコンサルタントの募集を見たので,メールを出して面談させてもらった.1時間半の長きにわたり,色々とためになるお話を聞くことが出来た.先方は個人事業主を集めてプロジェクトにあたるというビジネスモデルであり,その個人事業主を募集しているのが分かった.首謀者である方は,問題なく「飯を食える」ようだが,その他の方々は,定年退職して食には困っていないが,元気だし専門知識を活かすために仕事があるときには声をかけてもらって仕事をしている,という仕事のスタイルであることを伺えた.このお話はなかなか参考になった.そのようなスタイルがあるだろうことは想像に易いが,実際のコンサルタントの方から伺えたことはラッキーだった.結局,還暦そこそこではまだ,このスタイルはやめておいた方がいいとの意見ともう少し就職活動をして就職し,もう少し経験をつんでから連絡をしてね,とのことだった.もうこれ以上の経験を積むことに意味があるのかどうか不明だが.積むに越したことはないか.

    Biz〇やその他求人サイトには,HHやHHを抱える会社組織も登録している.もちろん,僕みたいな就職活動している個人も当然登録している.どの登録サイトが良のかはよく分からない.求人している会社は,どのサイトでも見かける.何カ月も同じ会社の求人が残っている.これって,この前「ダメ」を貰った会社だよね.冷やかしですか?.そんなことないはずと黙る.でもそんな会社いっぱいあるね.ある情報では,会社が登録すると年間札束1つから2つ要るらしい.登録はしててもいいけど,求人の必要がなくなったのなら削除してほしい.そうではないか,いつまでも希望する求人が見つかっていないのだな.理解した.

    愚痴はいわないことにしたいが,だがしかし.でも.

    あるお寺に行った時に掲示されていた偉人の言葉が身に染みた.

    「努力する人は希望を語り,怠ける人は不満を語る」

    この言葉も物事を言い当てている.だが,簡略化しすぎているのではないか? 中間に位置する人は,希望も語るし愚痴も吐く,よね^^)

    求人ボックス

    では,履歴書などの登録が必要ない.氏名やメールアドレスなど一般的な登録のみだ.好みの企業が見つかったので,登録ボタンを押してみた.「え,履歴書の登録してない」のに企業へのエントリー完了とか一来る.しばらくすると,その企業さんの人事担当者さまから,「履歴書」を送ってくれとのメールが届いた.それに対して,履歴書と職務経歴書を送信して心が落ち着いた.「そうゆうシステムになってるのか」と.

    open〇works

    の特徴は,求人している会社さんの口コミ情報が集められていて,それが閲覧可能になっていることがあげられる.

    リクルート〇テクスト

    は,月給20~30などの求人記載がみられる.ハイクラスではないターゲット層のようだ.

    Biz〇Reach

    の特徴は,有料会員であるプレミアム・クラスがあり1カ月5千円と消費税(?)で利用できる.HHと直接連絡を取れたり,企業名が見れたり ,敵機的に(実は良く把握していない,無料クラスでの利用期間が少ないため).

    最近(2024/03/29),無料とプレミアムをプラチナというクラスに一本化するとの連絡が流れた.その理由は,ありていに言えば,利用数が増えたことで労働資本の投入が増加したためだ.トラフィックを減らしたいということだな.

    僕は,もう2カ月目のプレミアムを利用している.

    携帯用の専用アプリからマイ・ページに飛べるなど使い勝手はいい.

    リクルート〇エイジェント

    の特徴は,担当されているキャリアアドバイザーから定期的なメール通達がある.これは,「気になる」をチェックした企業の求人状況に関する内容で,「気になる」数と,「応募済み」数を知らせてくれたり,企業の提案もしてくれる.

    ライン・アプリに友達登録すれば,ラインからマイ・ページに飛べるなど使い勝手はいい.

    Pana〇Carere

    は,サイトがダウンしていたり,前述したようにPWの再設定が僕のミスだができないなど,レスキュー能力が低すぎるサイトなので,スポイルした.

    まぁ、ぼちぼち

    と行きましょうか。ご縁。タイミングもあるからね。何だったかな「数打って天命を待つ」。

    編集履歴

    2024/01/25 Mr.Harikiri
    2024/03/26 追記(登録サイトの追記,すこし活動記録)
    2024/03/30 追記(一部の登録サイトの特徴)

  • [GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる

    [GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる

    先ずは、規格

    とは,specificationのことです.OOS/OOTを説明するためには,最初に規格について説明をする必要があります.以下、バイオ医薬品に関して説明を進めます。

    規格を検査するための試験があります。

    この規格試験とは,医薬品の品質をできるだけ網羅的に把握するために一般的には複数の試験で構成されています.

    ある医薬品の製造ロットが完成すれば,QC部門で規格試験が実施されます。設定されている全ての規格試験で合格すれば,その製造ロットは使用可能,即ち出荷可能との判定が得られます.

    一方,構成されている規格試験の内の1つでも試験結果が規格範囲内に収まらない場合,その製造ロットは使用も出荷されず廃棄されることになります.

    OOS/OOT

    1. * OOS : out of specification
    2. * OOT : out of trend

    OOS

     とは、検査結果が規格外となった試験検査結果のことです。公定書、または社内で定められた許容基準の外側となった試験結果を指します.もしも.規格試験に組み込まれた試験項目の内,1つの試験項目でその分析結果が「不適」と判断されれば、そのロットは廃棄されなければなりません.
     OOS結果への対処法としては、「欠陥調査」と呼ばれる手法があります。この手法はFDAのガイダンスに基づいて、実験室の欠陥を明確に立証できれば、再試験を実施して「適」の判定結果がでると,前回のOOS結果を無効にすることも可能です.
     OOS結果の調査には、「実験室の調査」、「製造工程の調査」、「再試験の実施」などのフェーズがあります.OOS結果は、製品の品質に影響を与える重要な問題なので、適切な対応が必要です.

    OOT

     とは,検査結果がこれまでに製造してきたロットの検査結果のトレンド(傾向)に合致しないことを指します.

    以下は,CoPilotの説明をもとに添削した説明です.

    とは、傾向外試験結果のことです.試験結果が規格外にはならないが、それまでに得られている試験結果の傾向から外れていることを意味します.OOSに対して、OOTは試験結果の逸脱となります.OOTは、医薬品の品質管理において重要な概念です。
     OOSとOOTの対処法としては,以下の手順があります.

    対処手順

    OOSへの対処

    1. OOSが発生した場合、まず分析担当者と監督者による初期調査(Phase Ia)を行う
      • 明確なエラーがないか
      • 試験方法や機器、試料、標準品などに問題がないか
    2. 試験結果に疑わしいピークやデータが含まれていないかなど
    3. 明確なエラーが認められた場合
      • 試験自体を無効としてOOSデータも無効とし、再試験を実施する
      • エラーが認められなければ、更なる調査を行う
    4. 更なる調査(Phase Ib)
      • 試験担当者と監督者による詳細な調査を行う.
      • 原因の特定が可能かどうか
      • 根本原因の特定が可能かどうか
      • 試験結果の傾向や差異
      • 潜在的な他の成分や干渉などの傾向など
    5. 原因の特定が可能であれば
      • CAPA(是正措置・予防措置)を発動し試験結果を記録する。
    6. 原因の特定が出来ない、またはエラーの証拠が不明瞭である場合
      • 製造部門やQAなどの関係者と連絡を取り、製造に関する調査(Phase II)に進む.
    7. 製造に関する調査(Phase II)
      • 製品の品質に影響を与える可能性のある工程や操作、設備、原材料など問題の調査
    8. もしも、製造で原因が特定されれば
      • CAPAを発動し試験結果を記録する.
    9. 製造で原因が特定されなければ
      • 製品へのインパクト調査(Phase III)に進む
    10. 製品へのインパクト調査(Phase III)
      • OOS結果が製品の品質や安全性、有効性に影響を与えるかどうかを判断
      • この判断には、科学的な根拠や統計的な分析などが必要
    11. もしも、製品に影響がないと判断されれば
      • 試験結果を記録し調査を終了します
    12. 製品に影響があると判断されれば
      • バッチの廃棄やリコールなどの適切な処置を行う。

    OOTへの対処

    1. OOTの処理手順は、OOSの処理手順と似ているが、OOTの場合は、試験結果が規格内であることを考慮し、再試験や再サンプリングは行わないことが推奨される.
    2. OOTの場合は、試験結果の傾向や変動を分析することが重要.そのため、品質照査やトレンド分析などの手法を用いて、通常値管理幅や予測される区間範囲などを設定し、試験結果の潜在異常を推定することが必要.

    https://industrymedicine.com/c10/42.html

    https://www.jstage.jst.go.jp/article/pda/10/2/10_2_43/_pdf/-char/ja

    https://toyama-kusuri.jp/data/file/file2_0245.pdf

    http://www.ph-s.com/uploads/technical_documents/2019/10/OOS%E3%81%A8OOT_OOS-Phase-1-%E5%88%9D%E6%9C%9F%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9.pdf
  • [BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/ CPP/P PA/ IPQA, PC/PPQ batch位置づけも含めて)その方法を学ぶ

    [BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/ CPP/P PA/ IPQA, PC/PPQ batch位置づけも含めて)その方法を学ぶ

    世界で初めて

    バイオ医薬品が承認されたのは1982年,人インスリンは大腸菌培養プロセスで生産されたものである.以後,酵母や動物細胞,昆虫細胞を用いた生産系も現れた.いずれの場合でも,安全性と有効性の観点から品質を保証できるかが重要なポイントである.メーカー側からは「生産性」の高さも同列に扱わなければならない経済性の観点である.

    essential QbD

    の手順は,以下の通りである.essential QbDは,バイオ医薬品におけるプロセス開発の最低限の活動である.

    1. 目的 : 原薬を製造するプロセスについて開発する
    2. 前提 : 製剤の特性は,原薬の特性と同一である
    3. 手順 : 目標をさだめてその前段階の必要要件を設定していくというボトムアップで進める
    4. (1) QTPPの設定 : 製剤(最終製品)の目標製品品質プロファイル(QTPP)
    5. (2) QTPPを保証できる適切な「限度内」,「範囲内」,「分布内」に,管理すべき特性を重要品質特性(CQA)としてリストする.具体的には規格試験項目に相当する.
      • 純度
      • 含有量
      • pH
      • conductivity
      • 規制要件(無菌皮下注射剤要件: 薬局方,ICHQ6)を含む
    6. (3) 管理範囲
      • 全プロセスに一貫して管理されるもの
      • 培養工程のみで管理されるもの
      • 原材料として管理されるもの
      • など
    7. (4) 製造プロセスのessential QbD
      • FDAが提唱するPVのアプローチに従う.
      • これは3つのステージで構成される.
      • (1) プロセス設計 ステージ
        • 原薬CQAの設定
        • 製造プロセスの設計
        • IPQA/PPA選定と重要度評価 (critical, key, non-key,後述)
        • Process Characterization (PC)試験
      • (2) プロセス検証 ステージ
        • 管理戦略の提案
        • プロセス検証
      • (3) 継続的プロセス検証のステージ
        • 承認申請時管理戦略の確定
        • 継続的プロセス検証
    1. *QTPP : quality target product profile
    2. *CQA : ciritical quality attribute

    ステージの詳細

    は,以下の3のステージに分けられる.

    (1) プロセス設計

    抗体医薬品のperformance attributeとは,工程毎に管理すべき管理特性のことである.

    • IPQA : in-process quality attribute
      • 原薬品質保証のために工程中で逐一,試験/管理する品質特性である.
      • 選定手順 : 「原薬CQA」の抽出 → 「IPQA」(工程毎の重要度評価により**)の選定 → IPQAを工程で管理する.
      • 重要度評価 :
      • ** 精製ステップがStep 1からStep 3あった時,Step 2での重合物の除去率がデータから高いとすると,Step 2がクリティカル(critical)であると評価し,Step 2をIPQAとして選定する.
      • ** また,データには反映されていなくても,原理的に重合体の生成/除去に関わりがあると考えられる場合は「key」,そうでない場合は「non-key」とする.
    • PPA : process performance atribute
      • 製造プロセスの恒常性保証の指標である.
      • ある工程が期待通りに終了したことを確認できる項目である.
      • 重要度評価 : 安全性に直接的に関与すると考えられる場合は「critical」,そうでなければ「key」とする(欧米規制当局ではこの3つの分類方法は否定的とある)
    1. *CQA : critical quality attribute
    2. *PA : performance attribute
    3. **PPA : process performance attribute
    4. **IPQA : in-process quality attribute
    分類performance attribute
    IPQA目的実質由来撫順物: 重合体,分解物,糖鎖非結合体
    工程由来不純物 : 宿主由来DNA,異種タンパク質,バイオバーデン,エンドトキシン
    精製工場製確認のための品質特性 : 糖鎖多様性
    原薬での管理が必要な一般特性 : 政治用,活性
    処方関連品質特性 : pH, 添加剤濃度
    PPA生細胞数,生細胞密度,目的物質濃度,収率

    PC

    とは,process characterizationの略であり,開発したプロセスの頑健性を評価する試験である.

    各工程には操作パラメータ(process parameter: PP)があり,このPPの組み合わせによりperformance attributeに影響を与える.PPの値とperformance attributeとの因果関係とバランスについて確認される.

    確認する方法は,small-scaleおよびpilot-scaleでのPC試験が用いられる.その試験法としてOFATまたはdesign of experiments(DoE)がある.試験結果から重要度を評価する.これらの結果は「commercial-scale」の製造条件として評価するのであるから,そのsmall-scaleやpilot-scaleは適格性が検証されていなければならない.PC試験の結果が不良である場合,プロセスの再設計も検討する必要性もあり得る.

    1. *PP : process parameter
    2. *PA : performance attribute
    3. 重要度評価には,リスクベースアプローチを含む
    4. 重要度評価は品質管理戦略の構築に大きな影響を与えるためスキームが重要

    QTPP → PP →

    (2) プロセス検証

    このステージでは,管理戦略の設計も含まれる.

    前ステージまでにperformance attribute (PP)が設計されている.この基準がcommercial-scale製造において適合しているかを「process performance qualification (PPQ)」という製造バッチで検証する.不備が確認されれば,プロセスの再設計も検討する.

    1. 設計したPPを用いる
    2. PPQを実施する
    3. 結果を検証する

    (3) 継続的プロセス検証

    とは,管理戦略に従い市販後の製品についてPPQで検証された状態が維持されていることを継続的に確認することである.更に,このステージにより製造プロセスの理解を深化させ知識管理体験を充実させることができる.

    より進んだQbD

    1. 管理戦略を製品ライフサイクルを通じて製品と製造プロセスに適合させるアプローチ
    2. 市販後に想定される変更も管理戦略に含まれる
    3. 適応拡大,製造需要増大,剤形追加,
    4. 生産性やコスト

    まとめ

    1. QbDとは,科学者が科学的に妥当だと考えられる範囲を正当に認可させ,その範囲内で柔軟に変更管理ができるようにするための基本的概念である.
    2. essential QbDは,バイオ医薬品開発における最低限の活動である.
    3. 医薬品の製造は,原薬の製造と製剤の製造の大きく2つに分類できる.
    4. 原薬の組成や特性は,そのまま製剤に受け継がけるため,バイオ医薬品の製剤のほとんどの特性は原薬の設計と製造プロセスの結果であると言える.
    5. バイオ医薬品では品質特性の多くで安全性/有効性への影響を完全に評価することはできない
    6. そのため,既に得られている情報/知識を活用する
      • 期間は,製品のライフサイクル全体
      • 対象は,開発初期で行うプロセス設計,プロセス性能,製品の評価などの品質とその戦略
    7. QbDとessential QbD
    8. QbDのためのデータ取得 (enhanced approach)にはコストがかかる.
    9. QbDで承認された「Gazyva」では相当量のdata packageが必要だった.
    10. Design Space (DS)の設計
    11. traditional approach
      • プロセス管理戦略の採用は必要
      • リスクベースアプローチの採用は必要
    12. enhanced approach
      • traditional approachをベースとしなから
      • QbD, DS
    13. 製品ライフサイクルを見据えたQTPPの設定は,Phase 2での有効性確認ができていない段階では難しい.すなわち,現状では,Phase 2の結果がでてから,QTPPが設定される.
    14. 現実的なプロセス開発は,当初に仮のQTPPと仮のCQAに従い開発をすすめてPC試験前のタイミングで長期的製品戦略に基づくQTPPの再設定の実施となる.そのためにプロセス開発機能と製品戦略機能の連携が必須である.
    15. 医薬品開発におけるPhase 3 pivotal ロットの製造プロセスは,市販後のものと同じである必要がある.

    ガイダンス

    ICHや各国規制当局は,医薬品開発の基本的な考え方としてQbDがまとめられている.

    FDA

    : Biological Products QbD Pilot Program (2008)

    CMC Biotech Working Group (EU)

    : A-Mab (case study, 2009)

    PMDA

    : QbD評価 プロジェクト

    : EMA-FDAのQbD同時並行評価パイロットプログラムの延長に対するPMDAのオブザーバー参加について

    参考文献

    バイオ医薬品におけるQuality by Design の実践 – 協和発酵キリン(株) 生産本部バイオ生産記述研究所 - Vol.35 No.5 2017 ファルマシア, 最前線 –

    ファルマシア・53巻・5号・435頁 (jst.go.jp)

    1st ObD Approval for Biologics: Gazyva Design Space

    https://qbdworks.com/qbd-biologics-gazyva-design-space/

    )  PhRMA, CHART PACK-Biopharmaceuticals in Perspective (2016).
    2) 長部喜幸,治部眞里,情報管理,56, 611-621(2013).
    3)  西島正弘,川崎ナナ,“バイオ医薬品 開発の基礎から次世代医薬品まで”,化学同人,京都,2013, pp. 2-3.
    4) 河合浩史,化学装置,56, 17-23(2014).
    5) Joseph A. D. et al., J. Health Econom., 47, 20-33(2016).
    6) Abboud L., Scott H., The Wall Street Journal, 2003 年 9 月 3 日 .
    7)  CMC Biotech Working Group, “A-Mab:a Case Study in Bioprocess Development”, 2009.
    8) Ettore O. et al., Biologicals, 44, 332-340(2016).
    9)  ICH Harmonised Tripartite Guideline, “Pharmaceutical Development Q8(R2)”,2009.
    10)  ICH Harmonised Tripartite Guideline, “Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Q11”,2012.
    11)  FDA Office of Pharmaceutical Quality, “MAPP 5016.1-Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to Chemistry, Manufacturing, and Controls Review”, 2016.

    12)  ICH Harmonised Tripartite Guideline, “Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products Q6B”,1999.
    13)  FDA Guidance for industry, “Process Validation General Principle and Practice”, 2011.
    14)  ICH Harmonised Tripartite Guideline, “Pharmaceutical Quality System Q10”, 2008.
    15)  Feroz J. et al., “Quality by Design for Biopharmaceutical Drug Product Development”, Springer, 2016, pp. 17.
    16) Hirofumi K. et al., J. Pharm. Innov., 7,195-204(2012).

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    2024/01/25 Mr.HARIKIRI

  • [Bio] 1st QbD Approval for Biologics

    [Bio] 1st QbD Approval for Biologics

    2013年

    にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した.

    概要

    バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネンテック社の経験を紹介したものです。デザインスペースとは、製品の品質属性を満たすためにプロセスパラメータ(PP)を変化させることができる範囲のことです。デザインスペース(DS)が承認されると、製造者は柔軟にプロセスを最適化(optimize)できます。しかし、DSの承認には、多くのデータや根拠が必要です。

    文書では、ジェネンテック社が二つの製品(PerjetaとGazyva)について、全面的なQbD(品質に関するデザイン)の申請を行った結果を報告しています。

    Perjetaはデザインスペースの承認を得られませんでしたが、Gazyvaはデザインスペースの承認を得ることができました。文書では、デザインスペースの承認を得るために、以下のようなポイントが重要であると述べています。

    • 品質属性(QA)やプロセスパラメータ(PP)のリストを作成し、重要度に基づいて選択しないこと
    • 規制当局と早期に相談(comunication)し、自分たちが知っていることや知らないことを透明にすること
    • 不確実性が残っていても、承認後の管理戦略をしっかりと策定すること
    • データを得た後に、リスク評価を反復することを計画すること

    文書は、バイオ医薬品の品質管理におけるデザインスペースの意義と課題について、実例を交えて解説しています。詳しくはこちらをご覧ください

    結論とまとめ

    1. Quality by Design (QbD)はDSの根拠である
    2. Design Space (DS)は成果物である.
    3. traditional approch (従来の手法)
    4. enhanced approach (進んだ手法)

    参考文献

    1st ObD Approval for Biologics: Gazyva Design Space (2013)

    https://qbdworks.com/qbd-biologics-gazyva-design-space/

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    2024/01/25 Mr.HARIKIRI

  • [WP] 2024年,WordPressサイトにメンバーシッププラグインを選らぶ

    [WP] 2024年,WordPressサイトにメンバーシッププラグインを選らぶ

    以前に

    自分のblogのWordPressサイトでmember shipプラグインを導入してメンバーシップサイトを作れないか実験的に検討をしていた時期がありました.AMP対応のためのプラグインとのコンフリクトを解消できずに止めてしまっていました.

    最近,AMP対応をやっと断念することに至ったのでもう一度チャレンジしようと思っています.

    member shipとは,

    会員制ということです.サイトにあるユーザーが登録すると,例えば会員レベルに応じて未登録では見れなかったページや<more>のブロック部分を閲覧できたり,定期購読のメールが飛んできたりできます.

    再度チャレンジ

    今回,再度チャレンジしたいと思い,どのmember shipプラグインが良いかを調べることにしましたが,kinstaに良い記事があったので,リンクを張っておきます.

    やはり,Ultimate Membership (UM)が良いようです.以前も最初に検討したのが,このUMでした.

    当時は,AMP対応を模索していたので,コンフリクトがあったため,UMを含むそのたのmember shipプラグインの検討・導入を終了させていました.

    今回は,もう一度UMを導入してみようと思います.有料版も29ドルとこれらのプラグインの名では,お手頃との評価です.

    経常収益獲得のためのWordPress用会員制サイトプラグイン24選 (2023/08)

    https://kinsta.com/jp/blog/wordpress-membership-plugins/#1-ultimate-membership-pro–29

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    2024/01/25 Mr.Harikiri

  • [Kw] Roche社の製造ストラテジー

    [Kw] Roche社の製造ストラテジー

    医薬品

    の開発が完了して製造承認を取得できれば市場に投入(Lounch)されます.その後は市場の需要が高まるにつれて製造量が増加します.当初の製造は内製で行われますが,需要の定常状態に移行するタイミングで外部での製造も進めて内製と外製の両体制に移行していきます.内製での効率的な製造が低下してくれば外製の割合を増やしてゆきます.一般的には,内製の割合はゼロとなり外製のみで製品寿命が尽きるまで製造されます.

    これがRoche社の製造戦略です.

    Ensuring the Supply of Quality Biopharmaceuticals: Integrated Manufacturing Network & Continual Improvement of Manufacturing Process (Roche)

    chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://pqri.org/wp-content/uploads/2015/11/Moore.pdf
  • [WP] あるページのある位置に他のページを遅延表示させるには[ただいま情報収集中]

    [WP] あるページのある位置に他のページを遅延表示させるには[ただいま情報収集中]

    blog

    のレスポンスをなるべく落とさずWordPressの機能を強化するにはどうしたらというお話です.

    例えば,ページが表示される際に他のページを挿入したい時,単純に挿入すると表示速度は追加されたページの大きさだけ遅くなってしまいます.

    画像の遅延表示についてはプラグインもあったり,最近のWordPress 5.5からはHTML5として実装されているとも聞きます.対応しているブラウザでは遅延表示が可能となっているようです.

    遅延表示

    のphpコードの書き方について以下調査しました.調査した範囲ではimageの遅延表示についてがほとんどでした.今回はここまで.

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    2024/01/23 Mr.Harikiri

    Is any way to call lazyblock from PHP code?

    ここに記載の機能は,単純にページの挿入するためのコードのように思う by Mr.H

    https://wordpress.org/support/topic/is-any-way-to-call-lazyblock-from-php-code/

    WordPress Lazy Loading using Pagination

    記載のコードは,ページネーションの表示ブロックを遅延表示させるようだ by Mr.H

    https://stackoverflow.com/questions/56637182/wordpress-lazy-loading-using-pagination

    Build Your Own Simple Lazy Loading Functionality in WordPress

    javascriptであるLozadというライブライを使ってimageを遅延表示

    https://macarthur.me/posts/build-your-own-simple-lazy-loading-functionality-in-wordpress

    How to Lazy Load in WordPress (Images & Videos) – JetPack –

    Jetpackプラグインの使用や,プラグインを使用しないでfunctions.phpにコードを書く方法など詳細な説明あり by Mr.H

    https://jetpack.com/blog/wordpress-lazy-loading/
  • [Kw] カタルシス

    [Kw] カタルシス

    カタルシス

    とは,観察者が安全な位置から悲劇を見ることで,同種の日ごろ鬱積した情緒が解放され浄化されること.例えば,悲劇の舞台や映画,物語を聞いたりすることで鬱積した情緒が解放される.

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    2024/01/23 Mr.HARIKIRI

  • [Kw] スーパーのグループについて

    [Kw] スーパーのグループについて

    昭和を知る僕としてスーパーの再編について歴史を含めて知っておきたいので,ここに備忘記録しておきます.

    阪急オアシス

    のグループにはいっているのは,中学生時代の昭和で良く通った「イズミヤ」です.今では「イズミヤカナート」というブランドネームも使用されています.

    1. 阪急オアシス
    2. イズミヤ

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    2024/01/22 Mr. Harikiri

  • [アニメ] exception (2022) / SFヒューマン物 by Netflix

    [アニメ] exception (2022) / SFヒューマン物 by Netflix

    アニメ

    日本の「TVアニメ」も見るタイトルがなくなってきたので、Netflixの作品でもと物色して「exception (2022), 全8話を一気見した。人の再生(?)をプリントと表現することに新鮮さを感じた。制作はアメリカのようなので「プリント」という言葉の発想は自然かもしれないが。3Dなど制作費はかかっていることは作品を少しみただけでもわかる。

    コピーされた人は、オリジナルではないが、記憶はオリジナルと同じである。不思議な感覚を覚える。アニメ「サクラダリット」でも思考実験を行う主人公3人の間でも同様のことが展開されている。

    映画「アバター」でも足の不自由な主人公がアバターに精神を移して蘇るシーンにも生まれ変わるという意味との間で違和感を覚える。

    この作品も素直に面白かった。ジャンルを分解して語るなら「SF」「ヒューマン」「愛情」「ホラー」「サスペンス」などかな。

    1. ニーナ (甲斐田 裕子)
    2. マック (櫻井 孝宏)
    3. オスカー (星野 貴紀)
    4. バティ (種崎 敦美)
    5. ケイト (上田 麗奈)
    6. ルイス (小林 親弘)

    今、「フリーレン」や「魔法使いの嫁」でも引っ張りだこの種崎さんも出てる。こんな声もできるんだと感心ひとしきり。後半の話あたりから、何となくそうでは無いかと思ってエンドロールを確認した。確かにそうだった。声優さんの凄さを垣間見た。

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    2024/01/19 Mr.Harikiri
    2025/01/23 文言整備